Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk fleksibilitet og autonom kontrol efter muskelkraft vs metabolisk krafttræning hos postmenopausale onkologiske kvinder: POWER-sundhedsundersøgelsen (POWER Health)

2. april 2024 opdateret af: Cristina Blasco-Lafarga, University of Valencia

Postmenopausale onkologiske kvinder, der træner for at genoprette deres helbred. Associationer og ændringer i metabolisk fleksibilitet og autonom kontrol efter to træningsprogrammer (muskelkraft vs metabolisk kraft): POWER-sundhedsundersøgelsen

POWER Health er et randomiseret klinisk forsøg med et to-arms parallelt design, hvis mål er 1) at studere metabolisk fleksibilitet og autonom funktion (begge kapaciteter, der beskriver kardiovaskulær sundhed) i en prøve af postmenopausale onkologiske kvinder vs postmenopausale ubehandlede kontroller (CT); og 2) at analysere virkningen af ​​to forskellige 8-ugers fysisk træningsovervågede interventioner: HIIT-træning vs styrketræning fokuseret på muskelkraft, på begge kardiovaskulære kapaciteter i disse populationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dag er brystkræft den mest almindelige form for kræft på verdensplan og tegner sig for 30 % af alle kræfttilfælde hos spanske kvinder i 2023. Kræft er også den næststørste dødsårsag i udviklede lande efter hjerte-kar-sygdomme, som den har et tæt forhold til. Derudover ved vi, at forekomsten af ​​brystkræft stiger med alderen og oplever en stigning efter overgangsalderen. Men livsstil og fysisk træning er kendt for at forbedre forebyggelsen, prognosen og overlevelsen af ​​denne sygdom, samt forbedre livskvaliteten hos disse patienter. Faktisk har nyere undersøgelser fremhævet relevansen af ​​kardiovaskulær sundhed i denne onkologiske proces, såvel som potentialet af fysisk træningsinterventioner for at forbedre kardiovaskulær sundhed efter sygdommen.

POWER Health er et randomiseret klinisk forsøg, der sigter på at studere metabolisk fleksibilitet og autonom sundhed i en population af brystkræfttilbagefaldsfrie kvinder (RFC) sammenlignet med postmenopausale ubehandlede kontroller (CT), sammen med implementeringen af ​​to overvågede træningsinterventioner i begge populationer. Disse interventioner vil vare i 8 uger, den ene involverer HIIT-øvelser fokuseret på at forbedre metabolisk kraft (MPI), og den anden involverer styrketræning fokuseret på at øge muskelkraften med hypotesen om bedre metabolisk fleksibilitet og autonom funktion, og som følge heraf bedre kardiovaskulær sundhed.

POWER sundhed er et blandet metodedesign: tværsnits- og longitudinelle undersøgelse. I betragtning af gennemførligheden og den enkle anvendelse af POWER Health vil dette kliniske forsøg bidrage til forebyggelse og forbedring af postmenopausale kvinders sundhed med en vigtig klinisk og økonomisk indvirkning, ikke kun i det videnskabelige samfund, men også i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Faculty of physical activity and sport sciences
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jordi Monferrer-Marín, Predoctoral student
        • Underforsker:
          • Ainoa Roldán, PhD
        • Underforsker:
          • Jørn Wulff Helge, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med recidiv free-cancer (RFC) eller patienter, der ikke er diagnosticeret med nogen form for cancer i mindst de sidste 15 år (CG)
  • Alder mellem 35 og 75 år
  • Diagnostik af brystkræft (dvs. inklusive duktalt karcinom, invasivt karcinom, triple negative; RFC) eller fysiologisk overgangsalder (CG)
  • Ikke at deltage i en ernærings-/kostintervention
  • Ikke at være fysisk aktiv (dvs. ikke at deltage i noget fysisk træningsprogram inden for de sidste 3 måneder, eller at udføre mindre end 600 metaboliske ækvivalenter (METS)/uge med moderat kraftig fysisk aktivitet).
  • At være i stand til og villig til at give informeret samtykke
  • Ikke at lide af nogen specifik tilstand, der kan hindre test af undersøgelsens hypotese eller gøre det usikkert at deltage i træningsinterventionen (dvs. bestemt af forskningspersonalet).

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation for at være engageret i en øvelse.
  • Yderligere operation planlagt inden for interventionen
  • Indtager normalt betablokker eller andre lægemidler, der ændrer nervesystemets funktion
  • Anamnese med en anden primær invasiv cancer (RFC) eller lider af en alvorlig kronisk sygdom (CG)
  • At præsentere en af ​​følgende hjertetilstande: (i) myokardieinfarkt eller koronar revaskulariseringsprocedure inden for de foregående 3 måneder, (ii) ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥100 mmHg), (iii) ukontrollerede arytmier (iv) klapsygdom klinisk signifikant, (v) dekompenseret hjertesvigt eller (vi) at lide af kendt aortaaneurisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
To kohorter af både raske postmenopausale kvinder og kvinder uden postmenopausal brystcancer recidiv. Hver af grupperne vil blive opdelt i to forskellige træningsprogrammer. Begge programmer, High Intensity Interval Training (HIIT) program (metabolisk krafttræning) og Muscle Power Intervention (MPI) program vil bestå af 8 uger.
Adfærdsmæssigt: HIIT-program (8 uger)
Metabolic Power Training: En High Intensity Interval Training (HIIT) intervention, 3 gange om ugen (30 min session) i 8 uger med professionel supervision og intensiteter tilpasset og modificeret i interventionsperioden.
Adfærdsmæssigt: MPI-program (8 uger)
Muscle Power Intervention (MPI), 2 gange om ugen (45 min session) i 8 uger med professionel supervision og intensiteter tilpasset og modificeret i interventionsperioden.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
To kohorter af både raske postmenopausale kvinder og kvinder uden postmenopausal brystcancer recidiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtoxidation under inkrementel test
Tidsramme: Præintervention (kun denne i tværsnitsundersøgelse) og postintervention (8 uger efter)
Fedtoxidationshastigheder beregnet ud fra VO2- og VCO2-værdier opsamlet ved indirekte kalorimetri (COSMED K5 bærbar metabolisk analysator, Rom, Italien) og efter anvendelse af Frayns støkiometriske formler under en trinvis test fra 0,45 W/kg med 0,15W/kg hvert 4-minutters trin
Præintervention (kun denne i tværsnitsundersøgelse) og postintervention (8 uger efter)
Detrended udsvingsanalyse
Tidsramme: Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Ikke-lineær matematisk variabel, der tillader indsamling af fysiologisk information og vagal aktivitet af organismen, analyseret i 2-minutters intervaller af Kubios Scientific software (Kuopio, Finland), under den inkrementelle test
Præintervention og postintervention (8 uger efter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Vægt målt med en vægt (kg)
Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Højde
Tidsramme: Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Højde målt med et stadiometer (cm)
Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Læg-, talje- og hofteomkreds.
Tidsramme: Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Læg-, talje- og hofteomkreds vil blive vurderet med et antropometrisk målebånd (cm)
Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Mager masse
Tidsramme: Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Vurdering af kropssammensætning vil blive opnået ved bioimpedans (Tanita DC-430 MA S; Tokyo, Japan; kg)
Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Fedtfri masse
Tidsramme: Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Vurdering af kropssammensætning vil blive opnået ved bioimpedans (Tanita DC-430 MA S; Tokyo, Japan; kg)
Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Visceralt fedtvæv
Tidsramme: Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Vurdering af kropssammensætning vil blive opnået ved bioimpedans (Tanita DC-430 MA S; Tokyo, Japan; kg)
Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Knoglemasse
Tidsramme: Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Vurdering af kropssammensætning vil blive opnået ved bioimpedans (Tanita DC-430 MA S; Tokyo, Japan; kg)
Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Fedtmasse
Tidsramme: Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Vurdering af kropssammensætning vil blive opnået ved bioimpedans (Tanita DC-430 MA S; Tokyo, Japan; kg)
Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Blodtryk
Tidsramme: Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Efterforskerne vil også vurdere systolisk og diastolisk blodtryk i venstre (når det er muligt) arm i hvile.
Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Iltmætning
Tidsramme: Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Efterforskerne vil også vurdere iltmætning i langfinger på højre hånd i hvile.
Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Sarkopeni
Tidsramme: Præintervention og postintervention (8 uger efter)
SARC-F vil blive brugt til at vurdere risikoen for sarkopeni
Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Laktat
Tidsramme: Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Laktatvurdering vil blive opnået med laktatanalysator (Lactate Scout Sport SensLab GmbH, Leipzig, Tyskland)
Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Kadence
Tidsramme: Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Kadence vil blive overvåget af den smarte rulle Saris H3 (CycleOps Hammer Direct Drive Trainer, Saris, Madison, USA).
Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Mekanisk kraft
Tidsramme: Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Strømmen vil blive overvåget af den smarte rulle Saris H3 (CycleOps Hammer Direct Drive Trainer, Saris, Madison, USA).
Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Muskelkraft 5STS
Tidsramme: Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Strøm vil blive beregnet af Power Frail App (Toledo, Spanien)
Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Basal stofskifte
Tidsramme: Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Metabolisk hastighed vil blive registreret ved indirekte kalorimetri (COSMED K5 bærbar metabolisk analysator, Rom, Italien) under baseline forhold
Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Respiratorisk udluftningsforhold i hvile
Tidsramme: Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Hvileudvekslingsforhold vil blive registreret ved indirekte kalorimetri (COSMED K5 bærbar metabolisk analysator, Rom, Italien) under baseline forhold
Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Fedtoxidation i hvile
Tidsramme: Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Fedtoxidation vil blive registreret ved indirekte kalorimetri (COSMED K5 bærbar metabolisk analysator, Rom, Italien) under basisbetingelser
Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Kulhydratoxidation i hvile
Tidsramme: Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Kulhydrat vil blive registreret ved indirekte kalorimetri (COSMED K5 bærbar metabolisk analysator, Rom, Italien) under baseline forhold
Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Kulhydratoxidation under inkrementel test
Tidsramme: Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Kulhydratoxidationshastigheder vil blive beregnet ud fra VO2- og VCO2-værdier indsamlet ved indirekte kalorimetri (COSMED K5 bærbar metabolisk analysator, Rom, Italien) og efter anvendelse af Frayns støkiometriske formler under en trinvis test fra 0,45 W/kg med 0,15W/kg hver 4- min trin
Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Energiforbrug under inkrementel test
Tidsramme: Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Energiforbrugsraten vil blive beregnet vil blive indsamlet ved indirekte kalorimetri (COSMED K5 bærbar metabolisk analysator, Rom, Italien) under en inkrementel test
Præintervention og postintervention (8 uger efter)
FATmax intensitet
Tidsramme: Præintervention og postintervention (8 uger efter)
FATmax vil blive beregnet vil blive opsamlet ved indirekte kalorimetri (COSMED K5 bærbar metabolisk analysator, Rom, Italien) under en inkrementel test
Præintervention og postintervention (8 uger efter)
VO2peak
Tidsramme: Præintervention og postintervention (8 uger efter)
VO2peak vil blive beregnet vil blive opsamlet ved indirekte kalorimetri (COSMED K5 bærbar metabolisk analysator, Rom, Italien) under en inkrementel test
Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Eksempel på entropi
Tidsramme: Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Ikke-lineær matematisk variabel, der tillader indsamling af fysiologisk information og parasympatisk aktivitet af organismen, analyseret i 3-minutters intervaller af Kubios Scientific software (Kuopio, Finland), under den trinvise test
Præintervention og postintervention (8 uger efter)
SD1/SD2-forhold
Tidsramme: Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Lineær matematisk variabel, der tillader indsamling af fysiologisk information og parasympatisk aktivitet af organismen, analyseret i 2-minutters intervaller af Kubios Scientific software (Kuopio, Finland), under den inkrementelle test
Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Fysisk aktivitet og stillesiddendehed
Tidsramme: Præintervention og postintervention (8 uger efter)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil blive brugt til at evaluere deltagernes aktuelle fysiske aktivitetsniveau. Minimumsværdi = 0 min/dag med fysisk aktivitet // Maksimumsværdi = 1440 min/dag med fysisk aktivitet. Højere score indebærer et mere fysisk aktivt mønster.
Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Bedømmelse Opfattet anstrengelse
Tidsramme: Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Rating Perceived Exertion (RPE) af Borg-skalaen vil blive brugt til at opnå den opfattede indsats. Minimumværdi: 1 // Maksimal værdi: 10. Højere score betyder et dårligere resultat.
Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Visual Analog Scale of Pain
Tidsramme: Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Visual Analogue Scale of Pain (VAS) skalaen vil blive brugt til at opnå den lokale smertevurdering. Minimumværdi: 1 // Maksimal værdi: 10. Højere score betyder et dårligere resultat.
Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Grundmiddelværdien af ​​successive forskelle mellem normale hjerteslag (RMSSD)
Tidsramme: Præintervention og postintervention (8 uger efter)
Lineær matematisk variabel, der tillader indsamling af fysiologisk information og parasympatisk aktivitet af organismen, analyseret i 2-minutters intervaller af Kubios Scientific software (Kuopio, Finland), under den inkrementelle test
Præintervention og postintervention (8 uger efter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Samarbejdspartnere

Generalitat Valenciana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Blasco Lafarga, Tenured Professor, University of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-FIS-3251696
  • CIACIF/2022/368 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Regional Ministry of Education, Universities and Employment - Generalitat Valenciana)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med HIIT-program (8 uger)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner