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Flessibilità metabolica e controllo autonomo dopo la potenza muscolare rispetto all'allenamento della potenza metabolica nelle donne oncologiche in postmenopausa: lo studio POWER Health (POWER Health)

2 aprile 2024 aggiornato da: Cristina Blasco-Lafarga, University of Valencia

Donne oncologiche in postmenopausa che si esercitano per recuperare la salute. Associazioni e cambiamenti nella flessibilità metabolica e nel controllo autonomo dopo due programmi di allenamento (potenza muscolare vs potenza metabolica): lo studio POWER Health

POWER Health è uno studio clinico randomizzato con un disegno parallelo a due bracci i cui obiettivi sono 1) studiare la flessibilità metabolica e la funzione autonomica (entrambe capacità che descrivono la salute cardiovascolare) in un campione di donne oncologiche in postmenopausa rispetto a controlli non trattati (CT) in postmenopausa; e 2) analizzare l'impatto di due diversi interventi supervisionati di esercizio fisico di 8 settimane: allenamento HIIT vs allenamento di forza focalizzato sulla potenza muscolare, su entrambe le capacità cardiovascolari in queste popolazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al giorno d’oggi, il cancro al seno è il tipo di cancro più comune in tutto il mondo, rappresentando il 30% di tutti i tumori nelle donne spagnole nel 2023. Il cancro è anche la seconda causa di morte nei paesi sviluppati, dopo le malattie cardiovascolari, con le quali condivide uno stretto rapporto. Inoltre, sappiamo che l’incidenza del cancro al seno aumenta con l’età, registrando un aumento dopo la menopausa. Tuttavia, è noto che lo stile di vita e l’esercizio fisico migliorano la prevenzione, la prognosi e la sopravvivenza di questa malattia, oltre a migliorare la qualità della vita di questi pazienti. Infatti, studi recenti hanno evidenziato la rilevanza della salute cardiovascolare in questo processo oncologico, così come il potenziale degli interventi di esercizio fisico per migliorare la salute cardiovascolare dopo la malattia.

POWER Health è uno studio clinico randomizzato volto a studiare la flessibilità metabolica e la salute autonomica in una popolazione di donne libere da recidiva di cancro al seno (RFC) rispetto ai controlli non trattati (CT) in postmenopausa, insieme all'implementazione di due interventi di esercizio supervisionati in entrambe le popolazioni. Questi interventi dureranno 8 settimane, uno che prevede esercizi HIIT focalizzati sul miglioramento della potenza metabolica (MPI), e l'altro che prevede esercizi di forza focalizzati sul potenziamento della potenza muscolare, con l'ipotesi di una migliore flessibilità metabolica e funzione autonomica e, di conseguenza, una migliore cardiovascolare. salute.

POWER Health è un progetto con metodo misto: studio trasversale e longitudinale. Data la fattibilità e la semplicità di applicazione di POWER Health, questa sperimentazione clinica contribuirà alla prevenzione e al miglioramento della salute delle donne in postmenopausa, con un importante impatto clinico ed economico, non solo nella comunità scientifica ma anche nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Faculty of physical activity and sport sciences
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jordi Monferrer-Marín, Predoctoral student
        • Sub-investigatore:
          • Ainoa Roldán, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jørn Wulff Helge, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro libero da recidiva (RFC) o pazienti a cui non è stato diagnosticato alcun cancro almeno negli ultimi 15 anni (CG)
  • Età compresa tra 35 e 75 anni
  • Diagnostica del cancro al seno (ad esempio, compreso carcinoma duttale, carcinoma invasivo, triplo negativo; RFC) o menopausa fisiologica (CG)
  • Non partecipare ad un intervento nutrizionale/dietetico
  • Non essere fisicamente attivi (vale a dire, non aver partecipato ad alcun programma di esercizio fisico negli ultimi 3 mesi o non aver eseguito meno di 600 equivalenti metabolici (METS)/settimana di attività fisica moderata-vigorosa).
  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Non soffrire di alcuna condizione specifica che possa impedire la verifica dell'ipotesi di studio o rendere pericoloso l'impegno nell'intervento dell'esercizio (ovvero, determinato dal personale di ricerca).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica per impegnarsi in un esercizio.
  • Ulteriore intervento chirurgico pianificato all'interno dell'intervento
  • Si consuma solitamente betabloccante o qualsiasi farmaco che alteri il funzionamento del sistema nervoso
  • Storia di un altro cancro invasivo primario (RFC) o malattia cronica grave (CG)
  • Presentare una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache: (i) infarto miocardico o procedura di rivascolarizzazione coronarica nei 3 mesi precedenti, (ii) ipertensione non controllata (cioè sistolica ≥ 180 mmHg o diastolica ≥ 100 mmHg), (iii) aritmie non controllate (iv) malattia valvolare clinicamente significativa, (v) insufficienza cardiaca scompensata o (vi) soffrire di aneurisma aortico noto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Due coorti di donne sane in postmenopausa e di donne esenti da recidiva di cancro al seno in postmenopausa. Ciascuno dei gruppi sarà suddiviso in due diversi programmi di esercizi. Entrambi i programmi, il programma High Intensity Interval Training (HIIT) (allenamento della potenza metabolica) e il programma Muscle Power Intervention (MPI) consisteranno in 8 settimane.
Comportamentale: Programma HIIT (8 settimane)
Metabolic Power Training: un intervento di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT), 3 volte a settimana (sessione di 30 minuti) per 8 settimane con supervisione professionale e intensità adattate e modificate durante il periodo di intervento.
Comportamentale: Programma MPI (8 settimane)
Intervento sulla potenza muscolare (MPI), 2 volte a settimana (sessione di 45 minuti) per 8 settimane con supervisione professionale e intensità adattate e modificate durante il periodo di intervento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Due coorti di donne sane in postmenopausa e di donne esenti da recidiva di cancro al seno in postmenopausa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossidazione dei grassi durante il test incrementale
Lasso di tempo: Preintervento (solo questo nello studio trasversale) e Postintervento (8 settimane dopo)
Tassi di ossidazione dei grassi calcolati dai valori VO2 e VCO2 raccolti mediante calorimetria indiretta (analizzatore metabolico portatile COSMED K5, Roma, Italia) e dopo aver applicato le formule stechiometriche di Frayn, durante un test incrementale da 0,45 W/kg con 0,15 W/kg ogni passo di 4 minuti
Preintervento (solo questo nello studio trasversale) e Postintervento (8 settimane dopo)
Analisi delle fluttuazioni detrend
Lasso di tempo: Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Variabile matematica non lineare che consente di raccogliere informazioni fisiologiche e attività vagale dell'organismo, analizzate a intervalli di 2 minuti dal software Kubios Scientific (Kuopio, Finlandia), durante il test incrementale
Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Peso misurato con una bilancia (kg)
Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Altezza
Lasso di tempo: Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Altezza misurata con uno stadiometro (cm)
Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Circonferenze polpaccio, vita e fianchi.
Lasso di tempo: Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Le circonferenze polpaccio, vita e fianchi saranno valutate con metro antropometrico (cm)
Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Massa magra
Lasso di tempo: Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
La valutazione della composizione corporea sarà ottenuta mediante bioimpedenza (Tanita DC-430 MA S; Tokyo, Giappone; kg)
Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Massa magra
Lasso di tempo: Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
La valutazione della composizione corporea sarà ottenuta mediante bioimpedenza (Tanita DC-430 MA S; Tokyo, Giappone; kg)
Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
La valutazione della composizione corporea sarà ottenuta mediante bioimpedenza (Tanita DC-430 MA S; Tokyo, Giappone; kg)
Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Massa ossea
Lasso di tempo: Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
La valutazione della composizione corporea sarà ottenuta mediante bioimpedenza (Tanita DC-430 MA S; Tokyo, Giappone; kg)
Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Massa grassa
Lasso di tempo: Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
La valutazione della composizione corporea sarà ottenuta mediante bioimpedenza (Tanita DC-430 MA S; Tokyo, Giappone; kg)
Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Gli investigatori valuteranno anche la pressione sanguigna sistolica e diastolica nel braccio sinistro (quando possibile) a riposo.
Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Gli investigatori valuteranno anche la saturazione di ossigeno nel dito medio della mano destra a riposo.
Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Sarcopenia
Lasso di tempo: Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Il SARC-F verrà utilizzato per valutare il rischio di sarcopenia
Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Lattato
Lasso di tempo: Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
La valutazione del lattato sarà ottenuta mediante un analizzatore del lattato (Lactate Scout Sport SensLab GmbH, Lipsia, Germania)
Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Cadenza
Lasso di tempo: Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
La cadenza sarà monitorata dal rullo intelligente Saris H3 (CycleOps Hammer Direct Drive Trainer, Saris, Madison, USA).
Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Potenza meccanica
Lasso di tempo: Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
La potenza sarà monitorata dal rullo intelligente Saris H3 (CycleOps Hammer Direct Drive Trainer, Saris, Madison, USA).
Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Potenza muscolare 5STS
Lasso di tempo: Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
La potenza verrà calcolata tramite l'app Power Frail (Toledo, Spagna)
Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Metabolismo basale
Lasso di tempo: Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Il tasso metabolico sarà registrato mediante calorimetria indiretta (analizzatore metabolico portatile COSMED K5, Roma, Italia) in condizioni basali
Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Rapporto di scarico respiratorio a riposo
Lasso di tempo: Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Il rapporto di scambio a riposo sarà registrato mediante calorimetria indiretta (analizzatore metabolico portatile COSMED K5, Roma, Italia) in condizioni basali
Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Ossidazione dei grassi a riposo
Lasso di tempo: Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
L'ossidazione dei grassi sarà registrata mediante calorimetria indiretta (analizzatore metabolico portatile COSMED K5, Roma, Italia) in condizioni basali
Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Ossidazione dei carboidrati a riposo
Lasso di tempo: Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
I carboidrati saranno registrati mediante calorimetria indiretta (analizzatore metabolico portatile COSMED K5, Roma, Italia) in condizioni basali
Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Ossidazione dei carboidrati durante il test incrementale
Lasso di tempo: Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
I tassi di ossidazione dei carboidrati saranno calcolati dai valori VO2 e VCO2 raccolti mediante calorimetria indiretta (analizzatore metabolico portatile COSMED K5, Roma, Italia) e dopo aver applicato le formule stechiometriche di Frayn, durante un test incrementale da 0,45 W/kg con 0,15 W/kg ciascuno 4- passo minimo
Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Dispendio energetico durante il test incrementale
Lasso di tempo: Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Il tasso di dispendio energetico sarà calcolato e sarà raccolto mediante calorimetria indiretta (analizzatore metabolico portatile COSMED K5, Roma, Italia) durante un test incrementale
Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Intensità FATmax
Lasso di tempo: Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Il calcolo del FATmax verrà effettuato mediante calorimetria indiretta (analizzatore metabolico portatile COSMED K5, Roma, Italia) durante un test incrementale
Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
VO2picco
Lasso di tempo: Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Il VO2peak verrà calcolato e sarà raccolto mediante calorimetria indiretta (analizzatore metabolico portatile COSMED K5, Roma, Italia) durante un test incrementale
Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Entropia del campione
Lasso di tempo: Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Variabile matematica non lineare che consente di raccogliere informazioni fisiologiche e sull'attività parasimpatica dell'organismo, analizzate a intervalli di 3 minuti dal software Kubios Scientific (Kuopio, Finlandia), durante il test incrementale
Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Rapporto SD1/SD2
Lasso di tempo: Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Variabile matematica lineare che consente di raccogliere informazioni fisiologiche e sull'attività parasimpatica dell'organismo, analizzate a intervalli di 2 minuti dal software Kubios Scientific (Kuopio, Finlandia), durante il test incrementale
Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Attività fisica e sedentarietà
Lasso di tempo: Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) verrà utilizzato per valutare l'attuale livello di attività fisica dei partecipanti. Valore minimo = 0 min/giorno di attività fisica // Valore massimo = 1440 min/giorno di attività fisica. Punteggi più alti implicano un modello più attivo fisicamente.
Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Per ottenere lo sforzo percepito verrà utilizzato il Rating Perceived Exertion (RPE) della scala di Borg. Valore minimo: 1 // Valore massimo: 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Per ottenere la valutazione del dolore locale verrà utilizzata la scala Visual Analogue Scale of Pain (VAS). Valore minimo: 1 // Valore massimo: 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
La radice quadrata media delle differenze successive tra battiti cardiaci normali (RMSSD)
Lasso di tempo: Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)
Variabile matematica lineare che consente di raccogliere informazioni fisiologiche e sull'attività parasimpatica dell'organismo, analizzate a intervalli di 2 minuti dal software Kubios Scientific (Kuopio, Finlandia), durante il test incrementale
Preintervento e Postintervento (8 settimane dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Collaboratori

Generalitat Valenciana

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina Blasco Lafarga, Tenured Professor, University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-FIS-3251696
  • CIACIF/2022/368 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Regional Ministry of Education, Universities and Employment - Generalitat Valenciana)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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