Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastyczność metaboliczna i kontrola autonomiczna po treningu siły mięśniowej a treningu mocy metabolicznej u kobiet po menopauzie onkologicznej: badanie POWER Health (POWER Health)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Cristina Blasco-Lafarga, University of Valencia

Kobiety po menopauzie onkologicznej ćwiczące w celu odzyskania zdrowia. Powiązania i zmiany w elastyczności metabolicznej i kontroli autonomicznej po dwóch programach treningowych (siła mięśni a moc metaboliczna): badanie POWER Health

POWER Health to randomizowane badanie kliniczne o równoległym układzie dwuramiennym, którego cele są następujące: 1) badanie elastyczności metabolicznej i funkcji autonomicznej (obu parametrów opisujących zdrowie układu sercowo-naczyniowego) w próbie kobiet onkologicznych po menopauzie w porównaniu z grupą kontrolną nieleczonych kobiet po menopauzie (CT); oraz 2) przeanalizowanie wpływu dwóch różnych 8-tygodniowych interwencji nadzorowanych ćwiczeniami fizycznymi: treningu HIIT vs treningu siłowego skupiającego się na sile mięśni, na obie wydolność sercowo-naczyniową w tych populacjach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie rak piersi jest najczęstszym rodzajem nowotworu na świecie i stanowi 30% wszystkich nowotworów u Hiszpanek w 2023 r. Rak jest także drugą najczęstszą przyczyną zgonów w krajach rozwiniętych, po chorobach układu krążenia, z którymi ma ścisły związek. Dodatkowo wiemy, że zapadalność na raka piersi wzrasta wraz z wiekiem, notując wzrost po menopauzie. Wiadomo jednak, że styl życia i aktywność fizyczna poprawiają zapobieganie, rokowanie i przeżycie tej choroby, a także poprawiają jakość życia tych pacjentów. Rzeczywiście, ostatnie badania podkreśliły znaczenie zdrowia układu sercowo-naczyniowego w tym procesie onkologicznym, a także potencjał interwencji związanych z ćwiczeniami fizycznymi w celu poprawy zdrowia układu sercowo-naczyniowego po chorobie.

POWER Health to randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest zbadanie elastyczności metabolicznej i zdrowia układu autonomicznego w populacji kobiet wolnych od nawrotów raka piersi (RFC) w porównaniu z nieleczonymi kobietami kontrolnymi po menopauzie (CT), wraz z wdrożeniem dwóch nadzorowanych interwencji fizycznych w obu populacjach. Interwencje te będą trwać 8 tygodni i jedna będzie obejmować ćwiczenia HIIT ukierunkowane na poprawę mocy metabolicznej (MPI), a druga polegać będzie na ćwiczeniach siłowych nastawionych na zwiększenie siły mięśniowej, z hipotezą lepszej elastyczności metabolicznej i funkcji autonomicznej, a co za tym idzie, lepszej pracy układu krążenia zdrowie.

POWER health to metoda mieszana: badanie przekrojowe i podłużne. Biorąc pod uwagę wykonalność i proste zastosowanie POWER Health, to badanie kliniczne przyczyni się do zapobiegania i poprawy zdrowia kobiet po menopauzie, co będzie miało istotny wpływ kliniczny i ekonomiczny, nie tylko w społeczności naukowej, ale także w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of physical activity and sport sciences
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jordi Monferrer-Marín, Predoctoral student
        • Pod-śledczy:
          • Ainoa Roldán, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jørn Wulff Helge, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano raka bez nawrotów choroby (RFC) lub pacjenci, u których nie zdiagnozowano żadnego nowotworu w ciągu ostatnich 15 lat (CG)
  • Wiek od 35 do 75 lat
  • Diagnostyka raka piersi (tj. w tym raka przewodowego, raka inwazyjnego, potrójnie ujemnego; RFC) lub menopauzy fizjologicznej (CG)
  • Nieuczestniczenie w interwencji żywieniowej/dietetycznej
  • Brak aktywności fizycznej (tj. niebranie udziału w żadnym programie ćwiczeń fizycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wykonywanie mniej niż 600 równoważników metabolicznych (METS) tygodniowo umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej).
  • Być zdolnym i chętnym do wyrażenia świadomej zgody
  • Nie cierpieć na żaden szczególny stan, który może utrudniać testowanie hipotezy badawczej lub sprawiać, że zaangażowanie się w interwencję ćwiczeniową będzie niebezpieczne (tj. stwierdzone przez personel badawczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do podejmowania ćwiczeń.
  • W ramach interwencji planowany jest dodatkowy zabieg chirurgiczny
  • Zażywanie zazwyczaj betablokerów lub innych leków zmieniających funkcjonowanie układu nerwowego
  • Historia innego pierwotnego raka inwazyjnego (RFC) lub poważna choroba przewlekła (CG)
  • Przedstawić którąkolwiek z następujących chorób serca: (i) zawał mięśnia sercowego lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, (ii) niekontrolowane nadciśnienie (tj. skurczowe ≥180 mmHg lub rozkurczowe ≥100 mmHg), (iii) niekontrolowane zaburzenia rytmu (iv) choroba zastawek o znaczeniu klinicznym, (v) niewyrównana niewydolność serca lub (vi) pacjent cierpi na tętniaka aorty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Dwie kohorty zdrowych kobiet po menopauzie i kobiet wolnych od nawrotu raka piersi po menopauzie. Każda z grup zostanie podzielona na dwa różne programy ćwiczeń. Obydwa programy, program treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) (trening mocy metabolicznej) i program interwencji mocy mięśni (MPI), będą składać się z 8 tygodni.
Behawioralne: Program HIIT (8 tygodni)
Trening mocy metabolicznej: Interwałowy trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT), 3 razy w tygodniu (sesja 30-minutowa) przez 8 tygodni pod profesjonalnym nadzorem, a intensywność jest dostosowywana i modyfikowana w okresie interwencyjnym.
Behawioralne: Program MPI (8 tygodni)
Interwencja Siły Mięśni (MPI), 2 razy w tygodniu (sesja 45 minut) przez 8 tygodni pod profesjonalnym nadzorem i intensywnością dostosowywaną i modyfikowaną w okresie interwencyjnym.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dwie kohorty zdrowych kobiet po menopauzie i kobiet wolnych od nawrotu raka piersi po menopauzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utlenianie tłuszczu podczas testu przyrostowego
Ramy czasowe: Przedinterwencja (tylko ta w badaniu przekrojowym) i postinterwencja (8 tygodni później)
Szybkości utleniania tłuszczu obliczone na podstawie wartości VO2 i VCO2 zebranych metodą kalorymetrii pośredniej (przenośny analizator metaboliczny COSMED K5, Rzym, Włochy) i po zastosowaniu wzorów stechiometrycznych Frayna, podczas testu przyrostowego od 0,45 W/kg z 0,15 W/kg co 4 minuty
Przedinterwencja (tylko ta w badaniu przekrojowym) i postinterwencja (8 tygodni później)
Analiza wahań zdeprecjonowanych
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Nieliniowa zmienna matematyczna umożliwiająca zbieranie informacji fizjologicznych i aktywności nerwu błędnego organizmu, analizowana w 2-minutowych odstępach przez oprogramowanie Kubios Scientific (Kuopio, Finlandia) podczas testu przyrostowego
Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Waga mierzona za pomocą wagi (kg)
Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Wysokość
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Wysokość mierzona stadiometrem (cm)
Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Obwód łydki, talii i bioder.
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Obwód łydki, talii i bioder będzie oceniany za pomocą antropometrycznej miarki (cm)
Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Ocena składu ciała zostanie uzyskana za pomocą bioimpedancji (Tanita DC-430 MA S; Tokio, Japonia; kg)
Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Ocena składu ciała zostanie uzyskana za pomocą bioimpedancji (Tanita DC-430 MA S; Tokio, Japonia; kg)
Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Wisceralna tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Ocena składu ciała zostanie uzyskana za pomocą bioimpedancji (Tanita DC-430 MA S; Tokio, Japonia; kg)
Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Masa kostna
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Ocena składu ciała zostanie uzyskana za pomocą bioimpedancji (Tanita DC-430 MA S; Tokio, Japonia; kg)
Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Ocena składu ciała zostanie uzyskana za pomocą bioimpedancji (Tanita DC-430 MA S; Tokio, Japonia; kg)
Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Badacze ocenią także skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w lewym (o ile to możliwe) ramieniu w spoczynku.
Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Badacze ocenią także nasycenie tlenem środkowego palca prawej ręki w spoczynku.
Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Sarkopenia
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Do oceny ryzyka sarkopenii zostanie wykorzystana skala SARC-F
Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Mleczan
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Ocena mleczanu zostanie przeprowadzona za pomocą analizatora mleczanu (Lactate Scout Sport SensLab GmbH, Lipsk, Niemcy)
Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Rytm
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Kadencja będzie monitorowana przez inteligentny wałek Saris H3 (CycleOps Hammer Direct Drive Trainer, Saris, Madison, USA).
Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Moc mechaniczna
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Moc będzie monitorowana przez inteligentny walec Saris H3 (CycleOps Hammer Direct Drive Trainer, Saris, Madison, USA).
Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Siła mięśni 5STS
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Moc zostanie obliczona przez aplikację Power Frail (Toledo, Hiszpania)
Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Podstawowa przemiana materii
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Tempo metabolizmu będzie rejestrowane metodą kalorymetrii pośredniej (przenośny analizator metaboliczny COSMED K5, Rzym, Włochy) w warunkach wyjściowych
Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Współczynnik wydechu oddechowego w spoczynku
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Spoczynkowy współczynnik wymiany zostanie zarejestrowany metodą kalorymetrii pośredniej (przenośny analizator metaboliczny COSMED K5, Rzym, Włochy) w warunkach wyjściowych
Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Utlenianie tłuszczu w spoczynku
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Utlenianie tłuszczu będzie rejestrowane metodą kalorymetrii pośredniej (przenośny analizator metaboliczny COSMED K5, Rzym, Włochy) w warunkach wyjściowych
Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Utlenianie węglowodanów w spoczynku
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Węglowodany zostaną zarejestrowane metodą kalorymetrii pośredniej (przenośny analizator metaboliczny COSMED K5, Rzym, Włochy) w warunkach wyjściowych
Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Utlenianie węglowodanów podczas testu przyrostowego
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Szybkość utleniania węglowodanów zostanie obliczona na podstawie wartości VO2 i VCO2 zebranych metodą kalorymetrii pośredniej (przenośny analizator metaboliczny COSMED K5, Rzym, Włochy) i po zastosowaniu wzorów stechiometrycznych Frayna, podczas testu przyrostowego od 0,45 W/kg z 0,15 W/kg na każde 4- minimalny krok
Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Wydatek energii podczas testu przyrostowego
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Obliczony współczynnik wydatku energetycznego zostanie zebrany metodą kalorymetrii pośredniej (przenośny analizator metaboliczny COSMED K5, Rzym, Włochy) podczas testu przyrostowego
Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Intensywność FATmax
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Obliczony zostanie FATmax, który zostanie pobrany za pomocą kalorymetrii pośredniej (przenośny analizator metaboliczny COSMED K5, Rzym, Włochy) podczas testu przyrostowego
Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Szczyt VO2
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Obliczone zostanie VO2peak, które zostanie zebrane za pomocą kalorymetrii pośredniej (przenośny analizator metaboliczny COSMED K5, Rzym, Włochy) podczas testu przyrostowego
Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Przykładowa entropia
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Nieliniowa zmienna matematyczna umożliwiająca zbieranie informacji fizjologicznych i aktywności przywspółczulnej organizmu, analizowana w odstępach 3-minutowych przez oprogramowanie Kubios Scientific (Kuopio, Finlandia) podczas testu przyrostowego
Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Stosunek SD1/SD2
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Liniowa zmienna matematyczna umożliwiająca zbieranie informacji fizjologicznych i aktywności przywspółczulnej organizmu, analizowana w odstępach 2-minutowych przez oprogramowanie Kubios Scientific (Kuopio, Finlandia) podczas testu przyrostowego
Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Do oceny aktualnego poziomu aktywności fizycznej uczestników zostanie wykorzystany Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ). Wartość minimalna = 0 min/dzień aktywności fizycznej // Wartość maksymalna = 1440 min/dzień aktywności fizycznej. Wyższe wyniki oznaczają większą aktywność fizyczną.
Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Ocena postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Do określenia postrzeganego wysiłku wykorzystana zostanie ocena postrzeganego wysiłku (RPE) w skali Borga. Wartość minimalna: 1 // Wartość maksymalna: 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Wizualnie analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Do oceny bólu miejscowego zostanie wykorzystana skala wizualno-analogowej skali bólu (VAS). Wartość minimalna: 1 // Wartość maksymalna: 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Średni kwadrat kolejnych różnic między normalnymi uderzeniami serca (RMSSD)
Ramy czasowe: Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)
Liniowa zmienna matematyczna umożliwiająca zbieranie informacji fizjologicznych i aktywności przywspółczulnej organizmu, analizowana w odstępach 2-minutowych przez oprogramowanie Kubios Scientific (Kuopio, Finlandia) podczas testu przyrostowego
Przedinterwencja i postinterwencja (8 tygodni po)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Współpracownicy

Generalitat Valenciana

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina Blasco Lafarga, Tenured Professor, University of Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-FIS-3251696
  • CIACIF/2022/368 (Inny numer grantu/finansowania: Regional Ministry of Education, Universities and Employment - Generalitat Valenciana)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Program HIIT (8 tygodni)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj