Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболическая гибкость и вегетативный контроль после тренировки мышечной силы по сравнению с тренировкой метаболической мощности у онкологических женщин в постменопаузе: исследование POWER Health (POWER Health)

2 апреля 2024 г. обновлено: Cristina Blasco-Lafarga, University of Valencia

Онкологические женщины в постменопаузе занимаются спортом для восстановления здоровья. Взаимосвязь и изменения в метаболической гибкости и автономном контроле после двух программ тренировок (мышечная сила против метаболической силы): исследование POWER Health

POWER Health — это рандомизированное клиническое исследование с параллельным дизайном из двух групп, целью которого является 1) изучение метаболической гибкости и вегетативной функции (обе способности описывают здоровье сердечно-сосудистой системы) на выборке онкологических женщин в постменопаузе по сравнению с контрольной группой в постменопаузе, не получавшей лечения (CT); и 2) проанализировать влияние двух различных 8-недельных физических упражнений под наблюдением: HIIT-тренировок и силовых тренировок, ориентированных на мышечную силу, и на обе сердечно-сосудистые способности в этих группах населения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время рак молочной железы является наиболее распространенным типом рака во всем мире: в 2023 году на его долю придется 30% всех случаев рака у испанских женщин. Рак также является второй по значимости причиной смертности в развитых странах после сердечно-сосудистых заболеваний, с которыми он тесно связан. Кроме того, мы знаем, что заболеваемость раком молочной железы увеличивается с возрастом, причем ее рост наблюдается после менопаузы. Однако известно, что образ жизни и физические упражнения улучшают профилактику, прогноз и выживаемость этого заболевания, а также улучшают качество жизни этих пациентов. Действительно, недавние исследования подчеркнули значимость сердечно-сосудистого здоровья при этом онкологическом процессе, а также потенциал физических упражнений для улучшения сердечно-сосудистого здоровья после заболевания.

POWER Health — это рандомизированное клиническое исследование, направленное на изучение метаболической гибкости и вегетативного здоровья в популяции женщин без рецидивов рака молочной железы (RFC) по сравнению с контрольной группой в постменопаузе, не получавшей лечения (CT), а также проведением двух контролируемых упражнений в обеих группах. Эти вмешательства продлятся 8 недель: одно включает в себя упражнения HIIT, направленные на улучшение метаболической мощности (MPI), а другое — силовые упражнения, направленные на увеличение мышечной силы, с гипотезой лучшей метаболической гибкости и вегетативной функции и, следовательно, улучшения сердечно-сосудистой системы. здоровье.

POWER health – это смешанный метод исследования: поперечное и продольное исследование. Учитывая осуществимость и простоту применения POWER Health, это клиническое исследование будет способствовать профилактике и улучшению здоровья женщин в постменопаузе, оказав важное клиническое и экономическое влияние не только в научном сообществе, но и в клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cristina Blasco Lafarga, Tenured Professor
  • Номер телефона: 9638 64372
  • Электронная почта: m.cristina.blasco@uv.es

Места учебы

  • Испания
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Faculty of physical activity and sport sciences
        • Контакт:
          • Cristina Blasco Lafarga, PhD
          • Номер телефона: 9638 64372
          • Электронная почта: m.cristina.blasco@uv.es
        • Младший исследователь:
          • Jordi Monferrer-Marín, Predoctoral student
        • Младший исследователь:
          • Ainoa Roldán, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jørn Wulff Helge, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом «рецидив свободного рака» (RFC) или пациенты, у которых не было диагностировано никакого рака в течение последних 15 лет (CG)
  • Возраст от 35 до 75 лет
  • Диагностика рака молочной железы (т.е. включая протоковую карциному, инвазивную карциному, тройной негативный; RFC) или физиологическую менопаузу (CG)
  • Неучастие в диетическом вмешательстве
  • Не быть физически активным (т. е. не участвовать в каких-либо программах физических упражнений в течение последних 3 месяцев или выполнять менее 600 метаболических эквивалентов (METS) в неделю при умеренной и высокой физической активности).
  • Быть способным и готовым предоставить информированное согласие
  • Не страдать каким-либо конкретным заболеванием, которое может помешать проверке гипотезы исследования или сделать небезопасным участие в упражнениях (т. е. по определению исследовательского персонала).

Критерий исключения:

  • Медицинские противопоказания для занятий спортом.
  • Дополнительная операция, запланированная в рамках вмешательства
  • Обычно прием бетаблокаторов или любых препаратов, влияющих на функционирование нервной системы.
  • В анамнезе другой первичный инвазивный рак (RFC) или серьезное хроническое заболевание (CG)
  • Для представления любого из следующих заболеваний сердца: (i) инфаркт миокарда или процедура коронарной реваскуляризации в течение предшествующих 3 месяцев, (ii) неконтролируемая гипертензия (т. е. систолическое ≥180 мм рт. ст. или диастолическое ≥100 мм рт. ст.), (iii) неконтролируемые аритмии (iv) клинически значимое поражение клапанов сердца, (v) декомпенсированная сердечная недостаточность или (vi) наличие известной аневризмы аорты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа упражнений
Две когорты здоровых женщин в постменопаузе и женщин без рецидива рака молочной железы в постменопаузе. Каждая из групп будет разделена на две разные программы упражнений. Обе программы, программа высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) (метаболическая силовая тренировка) и программа Muscle Power Intervention (MPI), будут состоять из 8 недель.
Поведенческий: Программа HIIT (8 недель)
Метаболическая силовая тренировка: интервальная тренировка высокой интенсивности (HIIT), 3 раза в неделю (30-минутные занятия) в течение 8 недель под профессиональным наблюдением, а интенсивность адаптируется и изменяется в течение периода вмешательства.
Поведенческий: Программа MPI (8 недель)
Вмешательство мышечной силы (MPI), 2 раза в неделю (сеанс по 45 минут) в течение 8 недель под профессиональным наблюдением, а интенсивность адаптируется и изменяется в течение периода вмешательства.
Без вмешательства: Контрольная группа
Две когорты здоровых женщин в постменопаузе и женщин без рецидива рака молочной железы в постменопаузе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окисление жира во время инкрементного теста
Временное ограничение: До вмешательства (только это в перекрестном исследовании) и после вмешательства (через 8 недель)
Скорость окисления жиров рассчитана на основе значений VO2 и VCO2, полученных с помощью непрямой калориметрии (портативный метаболический анализатор COSMED K5, Рим, Италия) и после применения стехиометрических формул Фрейна во время пошагового теста от 0,45 Вт/кг с 0,15 Вт/кг каждый 4-минутный шаг.
До вмешательства (только это в перекрестном исследовании) и после вмешательства (через 8 недель)
Анализ колебаний без тренда
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Нелинейная математическая переменная, позволяющая собирать физиологическую информацию и вагусную активность организма, анализируемую с 2-минутными интервалами с помощью программного обеспечения Kubios Scientific (Куопио, Финляндия) во время инкрементного теста.
До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Вес, измеренный с помощью весов (кг)
До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Высота
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Рост измерен ростомером (см)
До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Обхваты икр, талии и бедер.
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Окружность икр, талии и бедер измеряется с помощью антропометрической рулетки (см).
До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Мышечная масса
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Оценка состава тела будет проводиться с помощью биоимпеданса (Tanita DC-430 MA S; Токио, Япония; кг).
До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Обезжиренная масса
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Оценка состава тела будет проводиться с помощью биоимпеданса (Tanita DC-430 MA S; Токио, Япония; кг).
До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Висцеральная жировая ткань
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Оценка состава тела будет проводиться с помощью биоимпеданса (Tanita DC-430 MA S; Токио, Япония; кг).
До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Костная масса
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Оценка состава тела будет проводиться с помощью биоимпеданса (Tanita DC-430 MA S; Токио, Япония; кг).
До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Жировые массы
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Оценка состава тела будет проводиться с помощью биоимпеданса (Tanita DC-430 MA S; Токио, Япония; кг).
До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Артериальное давление
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Исследователи также оценят систолическое и диастолическое артериальное давление в левой (по возможности) руке в состоянии покоя.
До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Насыщение кислородом
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Исследователи также оценят насыщение кислородом среднего пальца правой руки в состоянии покоя.
До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Саркопения
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
SARC-F будет использоваться для оценки риска саркопении.
До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Лактат
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Оценка лактата будет получена с помощью анализатора лактата (Lactate Scout Sport SensLab GmbH, Лейпциг, Германия).
До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Каденс
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Каденс будет контролироваться с помощью умного ролика Saris H3 (тренажер CycleOps Hammer Direct Drive, Saris, Мэдисон, США).
До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Механическая мощность
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Мощность будет контролироваться с помощью интеллектуального ролика Saris H3 (тренажер CycleOps Hammer Direct Drive, Saris, Мэдисон, США).
До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Мышечная сила 5STS
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Мощность будет рассчитываться с помощью приложения Power Frail (Толедо, Испания).
До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Базальная скорость метаболизма
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Скорость метаболизма будет регистрироваться методом непрямой калориметрии (портативный метаболический анализатор COSMED K5, Рим, Италия) в исходных условиях.
До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Коэффициент дыхательного выдоха в покое
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Коэффициент обмена в состоянии покоя будет регистрироваться методом непрямой калориметрии (портативный метаболический анализатор COSMED K5, Рим, Италия) в исходных условиях.
До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Окисление жиров в состоянии покоя
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Окисление жиров будет регистрироваться методом непрямой калориметрии (портативный метаболический анализатор COSMED K5, Рим, Италия) в исходных условиях.
До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Окисление углеводов в состоянии покоя
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Углеводы будут регистрироваться методом непрямой калориметрии (портативный метаболический анализатор COSMED K5, Рим, Италия) в исходных условиях.
До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Окисление углеводов во время инкрементного теста
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Скорости окисления углеводов будут рассчитываться на основе значений VO2 и VCO2, полученных с помощью непрямой калориметрии (портативный метаболический анализатор COSMED K5, Рим, Италия) и после применения стехиометрических формул Фрейна во время пошагового теста от 0,45 Вт/кг с 0,15 Вт/кг каждые 4- мин шаг
До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Затраты энергии во время инкрементного теста
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Скорость расхода энергии будет рассчитана и собрана с помощью непрямой калориметрии (портативный метаболический анализатор COSMED K5, Рим, Италия) во время дополнительного теста.
До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
FATmax интенсивность
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
FATmax будет рассчитываться и собираться методом непрямой калориметрии (портативный метаболический анализатор COSMED K5, Рим, Италия) во время инкрементального теста.
До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
VO2пик
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Пик VO2 будет рассчитан и собран методом непрямой калориметрии (портативный метаболический анализатор COSMED K5, Рим, Италия) во время дополнительного теста.
До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Образец энтропии
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Нелинейная математическая переменная, позволяющая собирать физиологическую информацию и парасимпатическую активность организма, анализируемую с 3-минутными интервалами с помощью программного обеспечения Kubios Scientific (Куопио, Финляндия) во время инкрементального теста.
До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Соотношение SD1/SD2
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Линейная математическая переменная, позволяющая собирать физиологическую информацию и парасимпатическую активность организма, анализируемую с 2-минутными интервалами с помощью программного обеспечения Kubios Scientific (Куопио, Финляндия) во время инкрементального теста.
До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Физическая активность и сидячий образ жизни
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Международный вопросник по физической активности (IPAQ) будет использоваться для оценки текущего уровня физической активности участников. Минимальное значение = 0 минут/день физической активности // Максимальное значение = 1440 минут/день физической активности. Более высокие баллы подразумевают более физически активный образ жизни.
До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Оценка воспринимаемого напряжения
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Для получения воспринимаемого усилия будет использоваться рейтинг воспринимаемого усилия (RPE) по шкале Борга. Минимальное значение: 1 // Максимальное значение: 10. Более высокие баллы означают худший результат.
До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Визуально-аналоговая шкала боли
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Для оценки локальной боли будет использоваться шкала визуально-аналоговой шкалы боли (ВАШ). Минимальное значение: 1 // Максимальное значение: 10. Более высокие баллы означают худший результат.
До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Среднеквадратическое значение последовательных различий между нормальными сердцебиениями (RMSSD)
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)
Линейная математическая переменная, позволяющая собирать физиологическую информацию и парасимпатическую активность организма, анализируемую с 2-минутными интервалами с помощью программного обеспечения Kubios Scientific (Куопио, Финляндия) во время инкрементного теста.
До вмешательства и после вмешательства (через 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Valencia

Соавторы

Generalitat Valenciana

Следователи

  • Главный следователь: Cristina Blasco Lafarga, Tenured Professor, University of Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-FIS-3251696
  • CIACIF/2022/368 (Другой номер гранта/финансирования: Regional Ministry of Education, Universities and Employment - Generalitat Valenciana)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться