閉経後の腫瘍疾患を持つ女性における筋力トレーニング後の代謝柔軟性と自律神経制御: POWER Health 研究 (POWER Health)
健康を回復するために運動する閉経後の腫瘍専門医の女性。 2 つのトレーニング プログラム後の代謝柔軟性と自律神経制御の関連性と変化 (筋力と代謝力): POWER Health Study
調査の概要
詳細な説明
現在、乳がんは世界中で最も一般的ながんの種類であり、2023 年にはスペイン女性のがん全体の 30% を占めます。 がんはまた、先進国において心血管疾患に次いで第 2 位の死因となっており、がんと密接な関係があります。 さらに、乳がんの発生率は年齢とともに増加し、閉経後に増加することがわかっています。 しかし、ライフスタイルと身体運動は、この病気の予防、予後、生存を改善し、これらの患者の生活の質を向上させることが知られています。 実際、最近の研究では、この腫瘍学的プロセスにおける心血管の健康の関連性と、病気後の心血管の健康を改善するための運動介入の可能性が強調されています。
POWER Healthは、乳がん再発のない女性(RFC)の集団における代謝の柔軟性と自律神経の健康を、閉経後の未治療の対照(CT)と比較して研究することを目的としたランダム化臨床試験であり、両方の集団に2つの監視付き運動介入を実施します。 これらの介入は 8 週間継続され、1 つは代謝力 (MPI) の向上に焦点を当てた HIIT 運動、もう 1 つは筋力の強化に焦点を当てた筋力運動で、代謝の柔軟性と自律神経機能が向上し、その結果心血管機能が改善されるという仮説を立てています。健康。
POWER health は、横断的および縦断的研究という混合手法の設計です。 POWER Health の実現可能性と簡単な応用を考慮すると、この臨床試験は閉経後女性の健康の予防と改善に貢献し、科学界だけでなく臨床現場にも重要な臨床的および経済的影響を与えるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cristina Blasco Lafarga, Tenured Professor
- 電話番号:9638 64372
- メール:m.cristina.blasco@uv.es
研究場所
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
- 募集
- Faculty of Physical Activity and Sport Sciences
-
コンタクト:
- Cristina Blasco Lafarga, PhD
- 電話番号:9638 64372
- メール:m.cristina.blasco@uv.es
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副調査官:
- Jordi Monferrer-Marín, Predoctoral student
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副調査官:
- Ainoa Roldán, PhD
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副調査官:
- Jørn Wulff Helge, PhD
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 無再発がんと診断された患者(RFC)、または少なくとも過去15年間にがんと診断されていない患者(CG)
- 35歳から75歳まで
- 乳がん(乳管がん、浸潤がん、トリプルネガティブ; RFCを含む)または生理的閉経期(CG)の診断
- 栄養/食事介入に参加していない
- 身体活動を行っていない(つまり、過去 3 か月間運動プログラムに参加していない、または週あたり 600 代謝当量(METS)未満の中程度から激しい身体活動を実施している)。
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲があること
- 研究仮説の検証を妨げたり、運動介入を安全に行うことができなくなる可能性のある特定の症状に罹患していないこと(すなわち、研究スタッフが判断したもの)。
除外基準:
- 運動を行うことに対する医学的禁忌。
- 介入中に追加の手術が計画されている
- 通常、ベータ遮断薬または神経系の機能を変化させる薬物を摂取している
- 別の原発性浸潤がん(RFC)の病歴、または重篤な慢性疾患(CG)を患っている
- 以下の心臓病のいずれかを呈していること:(i)過去3か月以内の心筋梗塞または冠動脈血行再建術、(ii)制御されていない高血圧(すなわち、収縮期≧180 mmHgまたは拡張期≧100 mmHg)、(iii)制御されていない不整脈(iv)臨床的に重大な弁膜症、(v) 非代償性心不全、または (vi) 既知の大動脈瘤を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:運動グループ
健康な閉経後の女性と閉経後の乳がんが再発していない女性の両方からなる 2 つのコホート。
各グループは 2 つの異なる運動プログラムに分かれます。
高強度インターバル トレーニング (HIIT) プログラム (代謝力トレーニング) と筋力介入 (MPI) プログラムの両方のプログラムは 8 週間で構成されます。
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代謝パワー トレーニング: 高強度インターバル トレーニング (HIIT) 介入。専門家の監督のもと、8 週間にわたって週 3 回 (30 分間のセッション)、介入期間中に強度が適応および変更されます。
筋力介入(MPI)、専門家の監督下で週2回(45分間のセッション)、介入期間中に強度を適応および修正して8週間実施。
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介入なし:対照群
健康な閉経後の女性と閉経後の乳がんが再発していない女性の両方からなる 2 つのコホート。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インクリメンタルテスト中の脂肪の酸化
時間枠:介入前(横断研究ではこれのみ)と介入後(8週間後)
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脂肪酸化率は、間接熱量測定 (COSMED K5 ポータブル代謝分析装置、ローマ、イタリア) によって収集された VO2 値と VCO2 値から計算され、Frayn の化学量論式を適用した後、0.45 W/kg から 4 分ごとに 0.15 W/kg までの増分試験中に計算されました。
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介入前(横断研究ではこれのみ)と介入後(8週間後)
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非トレンド変動解析
時間枠:介入前と介入後(8週間後)
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非線形数学変数により、増分テスト中に Kubios Scientific ソフトウェア (フィンランド、クオピオ) によって 2 分間隔で分析される生体の生理学的情報と迷走神経活動を収集できます。
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介入前と介入後(8週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠:介入前と介入後(8週間後)
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体重計で測った重量(kg)
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介入前と介入後(8週間後)
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身長
時間枠:介入前と介入後(8週間後)
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スタディオメーターで計測した身長(cm)
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介入前と介入後(8週間後)
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ふくらはぎ、ウエスト、ヒップの周囲。
時間枠:介入前と介入後(8週間後)
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ふくらはぎ、ウエスト、ヒップの周囲は人体測定巻尺 (cm) で評価されます。
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介入前と介入後(8週間後)
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除脂肪体重
時間枠:介入前と介入後(8週間後)
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体組成評価は生体インピーダンスによって取得されます (タニタ DC-430 MA S、東京、日本、kg)
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介入前と介入後(8週間後)
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除脂肪体重
時間枠:介入前と介入後(8週間後)
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体組成評価は生体インピーダンスによって取得されます (タニタ DC-430 MA S、東京、日本、kg)
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介入前と介入後(8週間後)
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内臓脂肪組織
時間枠:介入前と介入後(8週間後)
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体組成評価は生体インピーダンスによって取得されます (タニタ DC-430 MA S、東京、日本、kg)
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介入前と介入後(8週間後)
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骨量
時間枠:介入前と介入後(8週間後)
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体組成評価は生体インピーダンスによって取得されます (タニタ DC-430 MA S、東京、日本、kg)
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介入前と介入後(8週間後)
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脂肪量
時間枠:介入前と介入後(8週間後)
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体組成評価は生体インピーダンスによって取得されます (タニタ DC-430 MA S、東京、日本、kg)
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介入前と介入後(8週間後)
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血圧
時間枠:介入前と介入後(8週間後)
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研究者らは、(可能な限り)安静時の左腕の収縮期血圧と拡張期血圧も評価します。
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介入前と介入後(8週間後)
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酸素飽和度
時間枠:介入前と介入後(8週間後)
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研究者らは、安静時の右手中指の酸素飽和度も評価する予定だ。
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介入前と介入後(8週間後)
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サルコペニア
時間枠:介入前と介入後(8週間後)
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SARC-Fはサルコペニアのリスクを評価するために使用されます
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介入前と介入後(8週間後)
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乳酸塩
時間枠:介入前と介入後(8週間後)
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乳酸塩の評価は、乳酸塩分析装置 (Lactate Scout Sport SensLab GmbH、ライプツィヒ、ドイツ) によって取得されます。
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介入前と介入後(8週間後)
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ケイデンス
時間枠:介入前と介入後(8週間後)
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ケイデンスはスマートローラー Saris H3 (CycleOps Hammer Direct Drive Trainer、米国マディソン州サリス) によって監視されます。
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介入前と介入後(8週間後)
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機械的動力
時間枠:介入前と介入後(8週間後)
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電力はスマートローラー Saris H3 (CycleOps Hammer Direct Drive Trainer、米国マディソン州サリス) によって監視されます。
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介入前と介入後(8週間後)
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マッスルパワー5STS
時間枠:介入前と介入後(8週間後)
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電力はPower Frail Appによって計算されます(スペイン、トレド)
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介入前と介入後(8週間後)
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基礎代謝量
時間枠:介入前と介入後(8週間後)
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代謝率は、ベースライン条件で間接熱量測定 (COSMED K5 ポータブル代謝分析装置、ローマ、イタリア) によって記録されます。
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介入前と介入後(8週間後)
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安静時の呼吸交換比
時間枠:介入前と介入後(8週間後)
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安静時交換比は、ベースライン条件で間接熱量測定 (COSMED K5 ポータブル代謝分析装置、ローマ、イタリア) によって記録されます。
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介入前と介入後(8週間後)
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安静時の脂肪の酸化
時間枠:介入前と介入後(8週間後)
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脂肪の酸化は、ベースライン条件で間接熱量測定 (COSMED K5 ポータブル代謝分析装置、ローマ、イタリア) によって記録されます。
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介入前と介入後(8週間後)
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安静時の炭水化物の酸化
時間枠:介入前と介入後(8週間後)
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炭水化物は、ベースライン条件で間接熱量測定 (COSMED K5 ポータブル代謝分析装置、ローマ、イタリア) によって記録されます。
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介入前と介入後(8週間後)
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インクリメンタルテスト中の炭水化物の酸化
時間枠:介入前と介入後(8週間後)
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炭水化物の酸化速度は、間接熱量測定 (COSMED K5 携帯型代謝分析装置、イタリア、ローマ) によって収集された VO2 値と VCO2 値から計算され、Frayn の化学量論式を適用した後、0.45 W/kg から各 4 回 0.15 W/kg までの増分試験中に計算されます。最小ステップ
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介入前と介入後(8週間後)
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インクリメンタルテスト中のエネルギー消費
時間枠:介入前と介入後(8週間後)
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エネルギー消費率が計算され、増分試験中に間接熱量測定 (COSMED K5 ポータブル代謝分析装置、ローマ、イタリア) によって収集されます。
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介入前と介入後(8週間後)
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FATmax強度
時間枠:介入前と介入後(8週間後)
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FATmax は、増分テスト中に間接熱量測定 (COSMED K5 ポータブル代謝分析装置、ローマ、イタリア) によって計算され、収集されます。
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介入前と介入後(8週間後)
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VO2ピーク
時間枠:介入前と介入後(8週間後)
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VO2peak は、増分テスト中に間接熱量測定 (COSMED K5 ポータブル代謝分析装置、イタリア、ローマ) によって計算され、収集されます。
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介入前と介入後(8週間後)
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サンプルエントロピー
時間枠:介入前と介入後(8週間後)
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非線形数学変数により、増分テスト中に Kubios Scientific ソフトウェア (フィンランド、クオピオ) によって 3 分間隔で分析される生体の生理学的情報と副交感神経活動を収集できます。
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介入前と介入後(8週間後)
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SD1/SD2比
時間枠:介入前と介入後(8週間後)
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増分テスト中に Kubios Scientific ソフトウェア (フィンランド、クオピオ) によって 2 分間隔で分析される、生体の生理学的情報と副交感神経活動の収集を可能にする線形数学変数
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介入前と介入後(8週間後)
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身体活動と座りっぱなし
時間枠:介入前と介入後(8週間後)
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参加者の現在の身体活動レベルを評価するために、国際身体活動アンケート (IPAQ) が使用されます。
最小値 = 0 分/日の身体活動 // 最大値 = 1440 分/日の身体活動。
スコアが高いほど、より身体的に活動的なパターンを意味します。
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介入前と介入後(8週間後)
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認識された努力の評価
時間枠:介入前と介入後(8週間後)
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知覚された努力を取得するには、Borg スケールの評価知覚努力 (RPE) が使用されます。
最小値: 1 // 最大値: 10。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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介入前と介入後(8週間後)
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痛みの視覚的アナログスケール
時間枠:介入前と介入後(8週間後)
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Visual Analogue Scale of Pain (VAS) スケールを使用して、局所的な痛みの評価を取得します。
最小値: 1 // 最大値: 10。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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介入前と介入後(8週間後)
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正常な心拍間の連続した差の二乗平均平方根 (RMSSD)
時間枠:介入前と介入後(8週間後)
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増分テスト中に Kubios Scientific ソフトウェア (フィンランド、クオピオ) によって 2 分間隔で分析される、生体の生理学的情報と副交感神経活動の収集を可能にする線形数学変数
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介入前と介入後(8週間後)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Cristina Blasco Lafarga, Tenured Professor、University of Valencia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Monferrer-Marin J, Roldan A, Monteagudo P, Chulvi-Medrano I, Blasco-Lafarga C. Impact of Ageing on Female Metabolic Flexibility: A Cross-Sectional Pilot Study in over-60 Active Women. Sports Med Open. 2022 Jul 30;8(1):97. doi: 10.1186/s40798-022-00487-y.
- Blasco-Lafarga C, Monferrer-Marin J, Roldan A, Monteagudo P, Chulvi-Medrano I. Metabolic Flexibility and Mechanical Efficiency in Women Over-60. Front Physiol. 2022 Apr 6;13:869534. doi: 10.3389/fphys.2022.869534. eCollection 2022.
- Frandsen J, Amaro-Gahete FJ, Landgrebe A, Dela F, Ruiz JR, Helge JW, Larsen S. The influence of age, sex and cardiorespiratory fitness on maximal fat oxidation rate. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Oct;46(10):1241-1247. doi: 10.1139/apnm-2021-0080. Epub 2021 Apr 13.
- Gonzalez-Acedo A, Plaza-Florido A, Amaro-Gahete FJ, Sacha J, Alcantara JMA. Associations between heart rate variability and maximal fat oxidation in two different cohorts of healthy sedentary adults. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Oct;32(10):2338-2347. doi: 10.1016/j.numecd.2022.06.015. Epub 2022 Jun 22.
- Smith RL, Soeters MR, Wust RCI, Houtkooper RH. Metabolic Flexibility as an Adaptation to Energy Resources and Requirements in Health and Disease. Endocr Rev. 2018 Aug 1;39(4):489-517. doi: 10.1210/er.2017-00211.
- Sogaard D, Lund MT, Scheuer CM, Dehlbaek MS, Dideriksen SG, Abildskov CV, Christensen KK, Dohlmann TL, Larsen S, Vigelso AH, Dela F, Helge JW. High-intensity interval training improves insulin sensitivity in older individuals. Acta Physiol (Oxf). 2018 Apr;222(4):e13009. doi: 10.1111/apha.13009. Epub 2017 Dec 19.
- Formighieri C, Muller DC, Saez de Asteasu ML, Mello A, Teodoro JL, Boeno F, Grazioli R, Cunha GDS, Pietta-Dias C, Izquierdo M, Pinto RS, Cadore EL. Interindividual variability of adaptations following either traditional strength or power training combined to endurance training in older men: A secondary analysis of a randomized clinical trial. Exp Gerontol. 2022 Nov;169:111984. doi: 10.1016/j.exger.2022.111984. Epub 2022 Oct 19.
- Mugele H, Freitag N, Wilhelmi J, Yang Y, Cheng S, Bloch W, Schumann M. High-intensity interval training in the therapy and aftercare of cancer patients: a systematic review with meta-analysis. J Cancer Surviv. 2019 Apr;13(2):205-223. doi: 10.1007/s11764-019-00743-3. Epub 2019 Feb 26.
- Toohey K, Pumpa K, McKune A, Cooke J, Welvaert M, Northey J, Quinlan C, Semple S. The impact of high-intensity interval training exercise on breast cancer survivors: a pilot study to explore fitness, cardiac regulation and biomarkers of the stress systems. BMC Cancer. 2020 Aug 20;20(1):787. doi: 10.1186/s12885-020-07295-1.
- Matsubara Y, Kiyohara H, Teratani T, Mikami Y, Kanai T. Organ and brain crosstalk: The liver-brain axis in gastrointestinal, liver, and pancreatic diseases. Neuropharmacology. 2022 Mar 1;205:108915. doi: 10.1016/j.neuropharm.2021.108915. Epub 2021 Dec 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-FIS-3251696
- CIACIF/2022/368 (その他の助成金/資金番号:Regional Ministry of Education, Universities and Employment - Generalitat Valenciana)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの女性の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
HIITプログラム(8週間)の臨床試験
-
University of BaselUniversity of Lausanne; Technical University of Munich募集