Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibakteriell taktikk basert på presesinnivå hos pasienter med thoraxaortakirurgi

28. januar 2026 oppdatert av: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Endringer i antibakteriell terapi basert på perioperativ dynamikk av presepsin under rekonstruktiv thorax aorta-kirurgi

I følge litteraturen ble presepsin anbefalt ikke bare som en effektiv indikator ved diagnostisering av sepsis på intensivavdelinger, men også som en pålitelig prognostisk markør for postoperative inflammatoriske prosesser ved hjertekirurgi. Tidligere studie utført i Petrovsky NRCS relatert til biomarkører i hjertekirurgi og presepsin spesielt viste god sensitivitet i infeksjonskomplikasjonsprognose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ulike biomarkører blir brukt for å forbedre kvaliteten på prediksjonsmodeller som tar sikte på å forbedre kliniske resultater og redusere dødeligheten i pasientpopulasjonen for hjertekirurgi. Spesielt presepsin og prokalsitonin har sammenlignbar prognostisk verdi for uønskede nyre-, kardiovaskulære og respiratoriske utfall hos hjertekirurgipasienter. I tillegg har presepsin intern, 30-dagers og 6-måneders prognostisk dødelighetsverdi og er også svært effektivt for tidlig diagnose av sepsis hos pasienter på intensivavdelingen. I den forrige studien var fraværet av en økning i nivået av presepsin de første 6 timene etter operasjonen assosiert med økt risiko for å utvikle et komplisert forløp av den postoperative perioden (OR 4,15, 95 % KI: 1,83-9,41). Kombinasjonen av to risikofaktorer - et presepsinnivå ved slutten av operasjonen >519,5 pg/ml og fravær av en økning i presepsinnivået de første 6 timene etter operasjonen var assosiert med økt risiko for å utvikle et komplisert forløp av postoperativ periode (OR 5.80, 95 % KI: 2. 19-15.35). Hypotesen til denne studien antyder at i tilfelle utilstrekkelig forebygging av smittsomme komplikasjoner, basert på dynamikken til presepsin, er det tillatt å administrere bredspektret medikament ampicillin/sulbaktam 3 g. hver 6. time i minst 72 timer fra operasjonsdatoen. Det forventes at endringer i taktikken for antibakteriell terapi vil redusere antall inflammatoriske komplikasjoner hos pasienter som skal opereres på thorax aorta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Artem Gubko, Ph.D.
  • Telefonnummer: +79684241490
  • E-post: gubko@artvig.ru

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Boris Akselrod, Professor
  • Telefonnummer: +79257403797
  • E-post: aksel@mail.ru

Studiesteder

  • Russland
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 119991
        • Rekruttering
        • Petrovsky Research National Centre of Surgery (Petrovsky NRCS)
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Denis Guskov, Ph.D
        • Hovedetterforsker:
          • Boris Akselrod, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Thorax aorta aneurisme/disseksjon

Ekskluderingskriterier:

Blodprøve hemolyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ampicillin/sulbaktam intervensjonsgruppe
Hvis en pasient oppfyller to kriterier (resepsin > 519,5 pg/ml ved slutten av operasjonen og fraværet av presepsin øker etter 6 timer etter avsluttet operasjon), så bytt til ampicillin/sulbaktam 3 g hver 6. time minst 72 timer etter at operasjonen er utført.
Legemiddel: Ampicillin-sulbaktam
Hvis en pasient oppfyller to kriterier (resepsin > 519,5 pg/ml ved slutten av operasjonen og fraværet av presepsin øker etter 6 timer etter avsluttet operasjon), så bytt til ampicillin/sulbaktam 3 g hver 6. time minst 72 timer etter at operasjonen er utført.
Andre navn:
  • sulmacefta, amibactam
Ingen inngripen: Cefazolin
Hvis presepsin < 519,5 pg/ml ved slutten av operasjonen, fortsettes cefazolin 2 g hver 6. time minst 72 timer p/o.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksiøse komplikasjoner rate
Tidsramme: opptil 10 dager
Postoperativ pneumoni, sepsis, sårinfeksjon, mediastinitt
opptil 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall kompliserte pasienter
Tidsramme: opptil 10 dager
Pasienter som lider av minst 1 komplikasjon i postoperativ periode
opptil 10 dager
Dødelighet
Tidsramme: opptil 10 dager
Dødelighet på sykehus
opptil 10 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 10 dager
Dager på sykehus siden innleggelse
opptil 10 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 10 dager
Timer på intensivavdelingen etter operasjonen
opptil 10 dager
Multiorgansvikt
Tidsramme: opptil 10 dager
2 eller flere organdysfunksjon i postoperativ periode
opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris Akselrod, Professor, Petrovsky NRCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20240306 (WCG IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere