- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06336213
Tactiques antibactériennes basées sur le niveau de présepsine chez les patients ayant subi une chirurgie de l'aorte thoracique
21 mars 2024 mis à jour par: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Changements dans la thérapie antibactérienne basée sur la dynamique périopératoire de la présepsine pendant la chirurgie reconstructive de l'aorte thoracique
Selon la littérature, la présepsine a été recommandée non seulement comme indicateur efficace dans le diagnostic du sepsis dans les unités de soins intensifs, mais également comme marqueur pronostique fiable des processus inflammatoires postopératoires en chirurgie cardiaque.
Une étude antérieure réalisée au Petrovsky NRCS concernant les biomarqueurs en chirurgie cardiaque et la présepsine en particulier a montré une bonne sensibilité dans le pronostic des complications infectieuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Divers biomarqueurs sont utilisés pour améliorer la qualité des modèles de prédiction visant à améliorer les résultats cliniques et à réduire la mortalité dans la population de patients en chirurgie cardiaque.
En particulier, la présepsine et la procalcitonine ont une valeur pronostique comparable en termes d'issues rénales, cardiovasculaires et respiratoires indésirables chez les patients en chirurgie cardiaque.
En outre, la présepsine a une valeur pronostique de taux de mortalité à l'hôpital, à 30 jours et à 6 mois et est également très efficace pour le diagnostic précoce de la septicémie chez les patients en unité de soins intensifs.
Dans l'étude précédente, l'absence d'augmentation du taux de présepsine dans les 6 premières heures après la chirurgie était associée à un risque accru de développer une évolution compliquée de la période postopératoire (OR 4,15, IC à 95 % : 1,83-9,41).
La combinaison de deux facteurs de risque - un taux de présepsine en fin d'intervention chirurgicale > 519,5 pg/ml et l'absence d'augmentation du taux de présepsine dans les 6 premières heures après l'intervention chirurgicale était associée à un risque accru de développer une évolution compliquée de la maladie. période postopératoire (OR 5,80, IC 95 % : 2,19-15,35).
L'hypothèse de cette étude suggère qu'en cas de prévention insuffisante des complications infectieuses, sur la base de la dynamique de la présepsine, il est permis d'administrer le médicament à large spectre ampicilline/sulbactam 3 g.
toutes les 6 heures pendant au moins 72 heures à compter de la date de l'intervention chirurgicale.
On s'attend à ce que les changements dans les tactiques de traitement antibactérien réduisent le nombre de complications inflammatoires chez les patients subissant une intervention chirurgicale sur l'aorte thoracique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Artem Gubko, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +79684241490
- E-mail: gubko@artvig.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Boris Akselrod, Professor
- Numéro de téléphone: +79257403797
- E-mail: aksel@mail.ru
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 119991
- Recrutement
- Petrovsky Research National Centre of Surgery (Petrovsky NRCS)
-
Contact:
- Artem Gubko, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +79684241490
- E-mail: gubko@artvig.ru
-
Sous-enquêteur:
- Denis Guskov, Ph.D
-
Chercheur principal:
- Boris Akselrod, Ph.D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Anévrisme/dissection de l'aorte thoracique
Critère d'exclusion:
Hémolyse d'un échantillon de sang
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention ampicilline/sulbactam
Si un patient répond à un double critère (presepsine > 519,5 pg/ml en fin d'intervention chirurgicale et absence d'augmentation de la présepsine 6 heures après la fin de l'intervention chirurgicale), alors passage à l'ampicilline/sulbactam 3 g toutes les 6 heures au moins 72 h. après la chirurgie.
|
Si un patient répond à un double critère (presepsine > 519,5 pg/ml en fin d'intervention chirurgicale et absence d'augmentation de la présepsine 6 heures après la fin de l'intervention chirurgicale), alors passage à l'ampicilline/sulbactam 3 g toutes les 6 heures au moins 72 h. après la chirurgie.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Céfazoline
Si présepsine < 519,5 pg/ml en fin d'intervention chirurgicale, la céfazoline 2 g toutes les 6 h au moins 72 h p/o est poursuivie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de complications infectieuses
Délai: jusqu'à 10 jours
|
Pneumonie postopératoire, sepsis, infection de plaie, médiastinite
|
jusqu'à 10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre total de patients compliqués
Délai: jusqu'à 10 jours
|
Patients qui souffrent d'au moins 1 complication en période postopératoire
|
jusqu'à 10 jours
|
Mortalité
Délai: jusqu'à 10 jours
|
Taux de mortalité à l'hôpital
|
jusqu'à 10 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 10 jours
|
Jours passés à l'hôpital depuis l'admission
|
jusqu'à 10 jours
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 10 jours
|
Heures en soins intensifs après la chirurgie
|
jusqu'à 10 jours
|
Défaillance multiorganique
Délai: jusqu'à 10 jours
|
Dysfonctionnement de 2 organes ou plus en période postopératoire
|
jusqu'à 10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boris Akselrod, Professor, Petrovsky NRCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Première publication (Réel)
28 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies aortiques
- Dissection, vaisseau sanguin
- Syndrome aortique aigu
- Anévrisme
- Maladies des valves cardiaques
- Anévrisme aortique
- Anévrisme aortique, thoracique
- Dissection de l'aorte
- Dissection, aorte thoracique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Ampicilline
- Sulbactam
- Sultamicilline
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240306
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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