Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tactiques antibactériennes basées sur le niveau de présepsine chez les patients ayant subi une chirurgie de l'aorte thoracique

21 mars 2024 mis à jour par: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Changements dans la thérapie antibactérienne basée sur la dynamique périopératoire de la présepsine pendant la chirurgie reconstructive de l'aorte thoracique

Selon la littérature, la présepsine a été recommandée non seulement comme indicateur efficace dans le diagnostic du sepsis dans les unités de soins intensifs, mais également comme marqueur pronostique fiable des processus inflammatoires postopératoires en chirurgie cardiaque. Une étude antérieure réalisée au Petrovsky NRCS concernant les biomarqueurs en chirurgie cardiaque et la présepsine en particulier a montré une bonne sensibilité dans le pronostic des complications infectieuses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Divers biomarqueurs sont utilisés pour améliorer la qualité des modèles de prédiction visant à améliorer les résultats cliniques et à réduire la mortalité dans la population de patients en chirurgie cardiaque. En particulier, la présepsine et la procalcitonine ont une valeur pronostique comparable en termes d'issues rénales, cardiovasculaires et respiratoires indésirables chez les patients en chirurgie cardiaque. En outre, la présepsine a une valeur pronostique de taux de mortalité à l'hôpital, à 30 jours et à 6 mois et est également très efficace pour le diagnostic précoce de la septicémie chez les patients en unité de soins intensifs. Dans l'étude précédente, l'absence d'augmentation du taux de présepsine dans les 6 premières heures après la chirurgie était associée à un risque accru de développer une évolution compliquée de la période postopératoire (OR 4,15, IC à 95 % : 1,83-9,41). La combinaison de deux facteurs de risque - un taux de présepsine en fin d'intervention chirurgicale > 519,5 pg/ml et l'absence d'augmentation du taux de présepsine dans les 6 premières heures après l'intervention chirurgicale était associée à un risque accru de développer une évolution compliquée de la maladie. période postopératoire (OR 5,80, IC 95 % : 2,19-15,35). L'hypothèse de cette étude suggère qu'en cas de prévention insuffisante des complications infectieuses, sur la base de la dynamique de la présepsine, il est permis d'administrer le médicament à large spectre ampicilline/sulbactam 3 g. toutes les 6 heures pendant au moins 72 heures à compter de la date de l'intervention chirurgicale. On s'attend à ce que les changements dans les tactiques de traitement antibactérien réduisent le nombre de complications inflammatoires chez les patients subissant une intervention chirurgicale sur l'aorte thoracique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Artem Gubko, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +79684241490
  • E-mail: gubko@artvig.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Boris Akselrod, Professor
  • Numéro de téléphone: +79257403797
  • E-mail: aksel@mail.ru

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • Recrutement
        • Petrovsky Research National Centre of Surgery (Petrovsky NRCS)
        • Contact:
          • Artem Gubko, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +79684241490
          • E-mail: gubko@artvig.ru
        • Sous-enquêteur:
          • Denis Guskov, Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Boris Akselrod, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Anévrisme/dissection de l'aorte thoracique

Critère d'exclusion:

Hémolyse d'un échantillon de sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention ampicilline/sulbactam
Si un patient répond à un double critère (presepsine > 519,5 pg/ml en fin d'intervention chirurgicale et absence d'augmentation de la présepsine 6 heures après la fin de l'intervention chirurgicale), alors passage à l'ampicilline/sulbactam 3 g toutes les 6 heures au moins 72 h. après la chirurgie.
Si un patient répond à un double critère (presepsine > 519,5 pg/ml en fin d'intervention chirurgicale et absence d'augmentation de la présepsine 6 heures après la fin de l'intervention chirurgicale), alors passage à l'ampicilline/sulbactam 3 g toutes les 6 heures au moins 72 h. après la chirurgie.
Autres noms:
  • sulmacefta, amibactam
Aucune intervention: Céfazoline
Si présepsine < 519,5 pg/ml en fin d'intervention chirurgicale, la céfazoline 2 g toutes les 6 h au moins 72 h p/o est poursuivie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications infectieuses
Délai: jusqu'à 10 jours
Pneumonie postopératoire, sepsis, infection de plaie, médiastinite
jusqu'à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de patients compliqués
Délai: jusqu'à 10 jours
Patients qui souffrent d'au moins 1 complication en période postopératoire
jusqu'à 10 jours
Mortalité
Délai: jusqu'à 10 jours
Taux de mortalité à l'hôpital
jusqu'à 10 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 10 jours
Jours passés à l'hôpital depuis l'admission
jusqu'à 10 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 10 jours
Heures en soins intensifs après la chirurgie
jusqu'à 10 jours
Défaillance multiorganique
Délai: jusqu'à 10 jours
Dysfonctionnement de 2 organes ou plus en période postopératoire
jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boris Akselrod, Professor, Petrovsky NRCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ampicilline-sulbactam

3
S'abonner