- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06336213
Presepsiinitasoon perustuva antibakteerinen taktiikka rinta-aorttaleikkauspotilailla
torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Muutokset antibakteerisessa hoidossa, jotka perustuvat presepsiinin perioperatiiviseen dynamiikkaan rekonstruktiivisen rinta-aorttaleikkauksen aikana
Kirjallisuuden mukaan presepsiiniä ei suositeltu pelkästään tehokkaaksi indikaattoriksi sepsiksen diagnosoinnissa tehohoitoyksiköissä, vaan myös luotettavana prognostisena merkkinä leikkauksen jälkeisistä tulehdusprosesseista sydänkirurgiassa.
Aiempi Petrovsky NRCS:ssä tehty tutkimus, joka koski sydänkirurgian biomarkkereita ja erityisesti presepsiiniä, osoitti hyvää herkkyyttä infektiokomplikaatioiden ennusteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisia biomarkkereita käytetään parantamaan ennustemallien laatua, jolla pyritään parantamaan kliinisiä tuloksia ja vähentämään kuolleisuutta sydänkirurgiapotilaspopulaatiossa.
Erityisesti presepsiinillä ja prokalsitoniinilla on vertailukelpoinen ennustearvo haitallisille munuais-, sydän- ja verisuoni- ja hengitystietuloksille sydänkirurgiapotilailla.
Lisäksi presepsiinillä on sairaalassa, 30 päivän ja 6 kuukauden prognostinen kuolleisuusarvo, ja se on myös erittäin tehokas sepsiksen varhaisessa diagnosoinnissa tehohoidossa olevilla potilailla.
Edellisessä tutkimuksessa presepsiinin tason nousun puuttuminen ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen liittyi lisääntyneeseen riskiin kehittyä monimutkainen kulku leikkauksen jälkeen (OR 4,15, 95 % CI: 1,83-9,41).
Kahden riskitekijän yhdistelmä - presepsiinitaso leikkauksen lopussa > 519,5 pg/ml ja presepsiinitason nousun puuttuminen ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen - liittyi lisääntyneeseen riskiin kehittyä monimutkainen leikkauksen kulku. leikkauksen jälkeinen ajanjakso (OR 5,80, 95 % CI: 2,19-15,35).
Tämän tutkimuksen hypoteesi viittaa siihen, että jos infektiokomplikaatioita estetään riittämättömästi, presepsiinin dynamiikkaan perustuen, on sallittua antaa laajakirjoinen lääkeaine ampisilliini/sulbaktaami 3 g.
6 tunnin välein vähintään 72 tunnin ajan leikkauspäivästä.
On odotettavissa, että muutokset antibakteerisen hoidon taktiikoissa vähentävät tulehduskomplikaatioiden määrää potilailla, joille tehdään rinta-aortan leikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Artem Gubko, Ph.D.
- Puhelinnumero: +79684241490
- Sähköposti: gubko@artvig.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Boris Akselrod, Professor
- Puhelinnumero: +79257403797
- Sähköposti: aksel@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Rekrytointi
- Petrovsky Research National Centre of Surgery (Petrovsky NRCS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Artem Gubko, Ph.D.
- Puhelinnumero: +79684241490
- Sähköposti: gubko@artvig.ru
-
Alatutkija:
- Denis Guskov, Ph.D
-
Päätutkija:
- Boris Akselrod, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rinta-aortan aneurysma/dissektio
Poissulkemiskriteerit:
Verinäytteen hemolyysi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ampisilliini/sulbaktaami-interventioryhmä
Jos potilas täyttää kaksi kriteeriä (presepsiini > 519,5 pg/ml leikkauksen lopussa ja presepsiinin puuttuminen lisääntyy 6 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä), siirrytään ampisilliini/sulbaktaami 3 g 6 tunnin välein vähintään 72 h leikkauksen jälkeen.
|
Jos potilas täyttää kaksi kriteeriä (presepsiini > 519,5 pg/ml leikkauksen lopussa ja presepsiinin puuttuminen lisääntyy 6 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä), siirrytään ampisilliini/sulbaktaami 3 g 6 tunnin välein vähintään 72 h leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Kefatsoliini
Jos presepsiini < 519,5 pg/ml leikkauksen lopussa, kefatsoliinia 2 g 6 tunnin välein vähintään 72 h p/o
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarttuvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen keuhkokuume, sepsis, haavatulehdus, mediastiniitti
|
jopa 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Monimutkaisten potilaiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Potilaat, joilla on vähintään yksi komplikaatio leikkauksen jälkeisenä aikana
|
jopa 10 päivää
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Sairaalakuolleisuus
|
jopa 10 päivää
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Sairaalassa vietetyt päivät saapumisen jälkeen
|
jopa 10 päivää
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Tunnit teho-osastolla leikkauksen jälkeen
|
jopa 10 päivää
|
Monielinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Kahden tai useamman elimen toimintahäiriö leikkauksen jälkeen
|
jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Boris Akselrod, Professor, Petrovsky NRCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aortan sairaudet
- Dissektio, verisuoni
- Akuutti aorttaoireyhtymä
- Aneurysma
- Sydänläppäsairaudet
- Aortan laajentuma
- Aortan aneurysma, rintakehä
- Aortan
- Dissektio, rinta-aorta
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Ampisilliini
- Sulbaktaami
- Sultamisilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintakehän aortan aneurysma
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
University of CatanzaroValmisAorta Thoracic; Traumaattinen repeämä
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryRekrytointiAorta Abdominalis; Aneurysma | Aorta Thoracic; AneurysmaVenäjän federaatio
-
Tanta UniversityValmisSerratus Anterior Plane Block | Ultraääniohjattu | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Rintahermotukos (PECS). | Modifioitu radikaali mastektomiaEgypti
-
University Hospital, AngersRekrytointi
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisThoracic Outlet -oireyhtymäAlankomaat
-
A.T. Still University of Health SciencesEi vielä rekrytointiaThoracic Outlet -oireyhtymä
-
Queen Margaret UniversityEi vielä rekrytointiaThoracic Outlet -oireyhtymä
-
University Hospital, AngersValmisThoracic Outlet -oireyhtymäRanska
-
University Hospital, LilleLopetettuThoracic Outlet -oireyhtymäRanska
Kliiniset tutkimukset Ampisilliini-sulbaktaami
-
Xijing HospitalTuntematon