Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibakteriell taktik baserad på presesinnivå hos patienter med thoraxaortakirurgi

28 januari 2026 uppdaterad av: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Förändringar i antibakteriell terapi baserat på perioperativ dynamik hos presepsin under rekonstruktiv torakalaortakirurgi

Enligt litteraturen rekommenderades presepsin inte bara som en effektiv indikator vid diagnos av sepsis på intensivvårdsavdelningar, utan också som en pålitlig prognostisk markör för postoperativa inflammatoriska processer vid hjärtkirurgi. Tidigare studie utförd i Petrovsky NRCS relaterad till biomarkörer inom hjärtkirurgi och presepsin i synnerhet visade god känslighet i prognos för infektionskomplikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Olika biomarkörer används för att förbättra kvaliteten på prediktionsmodeller som syftar till att förbättra kliniska resultat och minska dödligheten hos hjärtkirurgipatienter. Framför allt har presepsin och prokalcitonin jämförbart prognostiskt värde för negativa njur-, kardiovaskulära och respiratoriska utfall hos hjärtkirurgipatienter. Dessutom har presepsin ett värde på sjukhus, 30 dagar och 6 månaders prognostisk dödlighet och är också mycket effektivt för tidig diagnos av sepsis hos patienter på intensivvårdsavdelningen. I den tidigare studien var frånvaron av en ökning av nivån av presepsin under de första 6 timmarna efter operationen associerad med en ökad risk för att utveckla ett komplicerat förlopp av den postoperativa perioden (OR 4,15, 95 % KI: 1,83-9,41). Kombinationen av två riskfaktorer - en presepsinnivå i slutet av operationen >519,5 pg/ml och frånvaron av en ökning av presepsinnivån under de första 6 timmarna efter operationen var associerad med en ökad risk för att utveckla ett komplicerat förlopp av postoperativ period (OR 5,80, 95 % KI: 2,19-15,35). Hypotesen för denna studie tyder på att vid otillräckligt förebyggande av smittsamma komplikationer, baserat på dynamiken hos presepsin, är det tillåtet att administrera det bredspektrumläkemedel ampicillin/sulbaktam 3 g. var 6:e ​​timme i minst 72 timmar från operationsdatumet. Det förväntas att förändringar i taktiken för antibakteriell terapi kommer att minska antalet inflammatoriska komplikationer hos patienter som genomgår operation på thorax aorta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Artem Gubko, Ph.D.
  • Telefonnummer: +79684241490
  • E-post: gubko@artvig.ru

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Boris Akselrod, Professor
  • Telefonnummer: +79257403797
  • E-post: aksel@mail.ru

Studieorter

  • Ryssland
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Ryssland, 119991
        • Rekrytering
        • Petrovsky Research National Centre of Surgery (Petrovsky NRCS)
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Denis Guskov, Ph.D
        • Huvudutredare:
          • Boris Akselrod, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Thoracic aorta aneurysm/dissektion

Exklusions kriterier:

Blodprovshemolys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ampicillin/sulbaktam interventionsgrupp
Om en patient uppfyller dubbla kriterier (resepsin > 519,5 pg/ml i slutet av operationen och frånvaron av presepsin ökar efter 6 timmar efter operationens slut) ska du byta till ampicillin/sulbaktam 3 g var 6:e ​​timme minst 72 timmar efter operationen är gjord.
Läkemedel: Ampicillin-sulbaktam
Om en patient uppfyller dubbla kriterier (resepsin > 519,5 pg/ml i slutet av operationen och frånvaron av presepsin ökar efter 6 timmar efter operationens slut) ska du byta till ampicillin/sulbaktam 3 g var 6:e ​​timme minst 72 timmar efter operationen är gjord.
Andra namn:
  • sulmacefta, amibactam
Inget ingripande: Cefazolin
Om presepsin < 519,5 pg/ml i slutet av operationen fortsätter cefazolin 2 g var 6:e ​​timme minst 72 h p/o ytterligare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektiösa komplikationer takt
Tidsram: upp till 10 dagar
Postoperativ lunginflammation, sepsis, sårinfektion, mediastinit
upp till 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal komplicerade patienter
Tidsram: upp till 10 dagar
Patienter som lider av minst 1 komplikation under postoperativ period
upp till 10 dagar
Dödlighet
Tidsram: upp till 10 dagar
Dödlighet på sjukhus
upp till 10 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 10 dagar
Dagar tillbringade på sjukhus sedan inläggningen
upp till 10 dagar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: upp till 10 dagar
Timmar på intensivvårdsavdelningen efter operationen
upp till 10 dagar
Multiorgansvikt
Tidsram: upp till 10 dagar
2 eller fler organ dysfunktion under postoperativ period
upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Utredare

  • Huvudutredare: Boris Akselrod, Professor, Petrovsky NRCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20240306 (WCG IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera