- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06336213
Antibakteriální taktika založená na hladině presepsinu u pacientů po operaci hrudní aorty
21. března 2024 aktualizováno: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Změny v antibakteriální terapii na základě perioperační dynamiky presepsinu během rekonstrukční chirurgie hrudní aorty
Dle literatury byl presepsin doporučován nejen jako účinný indikátor v diagnostice sepse na jednotkách intenzivní péče, ale také jako spolehlivý prognostický marker pooperačních zánětlivých procesů v kardiochirurgii.
Předchozí studie provedená v Petrovského NRCS týkající se biomarkerů v kardiochirurgii a zejména presepsinu ukázala dobrou senzitivitu v prognóze infekčních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Různé biomarkery se používají ke zlepšení kvality predikčních modelů s cílem zlepšit klinické výsledky a snížit mortalitu v populaci kardiochirurgických pacientů.
Zejména presepsin a prokalcitonin mají srovnatelnou prognostickou hodnotu pro nepříznivé renální, kardiovaskulární a respirační výsledky u pacientů po operaci srdce.
Kromě toho má presepsin hodnotu prognostické úmrtnosti v nemocnici, 30 dnů a 6 měsíců a je také vysoce účinný pro časnou diagnostiku sepse u pacientů na jednotce intenzivní péče.
V předchozí studii byla absence zvýšení hladiny presepsinu v prvních 6 hodinách po operaci spojena se zvýšeným rizikem rozvoje komplikovaného průběhu pooperačního období (OR 4,15, 95% CI: 1,83-9,41).
Kombinace dvou rizikových faktorů - hladina presepsinu na konci operace >519,5 pg/ml a absence zvýšení hladiny presepsinu v prvních 6 hodinách po operaci byla spojena se zvýšeným rizikem rozvoje komplikovaného průběhu operace. pooperační období (OR 5,80, 95% CI: 2. 19-15.35).
Hypotéza této studie naznačuje, že při nedostatečné prevenci infekčních komplikací je na základě dynamiky presepsinu přípustné podávat širokospektrální lék ampicilin/sulbaktam 3 g.
každých 6 hodin po dobu nejméně 72 hodin od data operace.
Očekává se, že změny v taktice antibakteriální terapie sníží počet zánětlivých komplikací u pacientů podstupujících operaci na hrudní aortě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Artem Gubko, Ph.D.
- Telefonní číslo: +79684241490
- E-mail: gubko@artvig.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Boris Akselrod, Professor
- Telefonní číslo: +79257403797
- E-mail: aksel@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Nábor
- Petrovsky Research National Centre of Surgery (Petrovsky NRCS)
-
Kontakt:
- Artem Gubko, Ph.D.
- Telefonní číslo: +79684241490
- E-mail: gubko@artvig.ru
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Denis Guskov, Ph.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Boris Akselrod, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aneuryzma/disekce hrudní aorty
Kritéria vyloučení:
Vzorek krve hemolýza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční skupina pro ampicilin/sulbaktam
Pokud pacient splňuje dvojí kritéria (presepsin > 519,5 pg/ml na konci operace a nepřítomnost presepsinu se zvyšuje po 6 hodinách po ukončení operace), pak přechod na ampicilin/sulbaktam 3 g každých 6 hodin alespoň 72 hodin po provedení operace.
|
Pokud pacient splňuje dvojí kritéria (presepsin > 519,5 pg/ml na konci operace a nepřítomnost presepsinu se zvyšuje po 6 hodinách po ukončení operace), pak přechod na ampicilin/sulbaktam 3 g každých 6 hodin alespoň 72 hodin po provedení operace.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Cefazolin
Pokud je na konci operace presepsin < 519,5 pg/ml, pokračuje se dále v podávání cefazolinu 2 g každých 6 hodin alespoň 72 hodin p/o
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra infekčních komplikací
Časové okno: až 10 dní
|
Pooperační pneumonie, sepse, infekce rány, mediastinitida
|
až 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový počet komplikovaných pacientů
Časové okno: až 10 dní
|
Pacienti, kteří trpí alespoň 1 komplikací v pooperačním období
|
až 10 dní
|
Úmrtnost
Časové okno: až 10 dní
|
Úmrtnost v nemocnici
|
až 10 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 10 dní
|
Dny strávené v nemocnici od přijetí
|
až 10 dní
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 10 dní
|
Hodiny na JIP po operaci
|
až 10 dní
|
Multiorgánové selhání
Časové okno: až 10 dní
|
2 a více orgánová dysfunkce v pooperačním období
|
až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boris Akselrod, Professor, Petrovsky NRCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci aorty
- Pitva, krevní céva
- Akutní aortální syndrom
- Aneuryzma
- Onemocnění srdečních chlopní
- Aneuryzma aorty
- Aneuryzma aorty, hrudní
- Aortální disekce
- Disekce, hrudní aorta
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Ampicilin
- Sulbaktam
- Sultamicilin
Další identifikační čísla studie
- 20240306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ampicilin-sulbaktam
-
Xijing HospitalNeznámý