Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibakteriální taktika založená na hladině presepsinu u pacientů po operaci hrudní aorty

21. března 2024 aktualizováno: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Změny v antibakteriální terapii na základě perioperační dynamiky presepsinu během rekonstrukční chirurgie hrudní aorty

Dle literatury byl presepsin doporučován nejen jako účinný indikátor v diagnostice sepse na jednotkách intenzivní péče, ale také jako spolehlivý prognostický marker pooperačních zánětlivých procesů v kardiochirurgii. Předchozí studie provedená v Petrovského NRCS týkající se biomarkerů v kardiochirurgii a zejména presepsinu ukázala dobrou senzitivitu v prognóze infekčních komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Různé biomarkery se používají ke zlepšení kvality predikčních modelů s cílem zlepšit klinické výsledky a snížit mortalitu v populaci kardiochirurgických pacientů. Zejména presepsin a prokalcitonin mají srovnatelnou prognostickou hodnotu pro nepříznivé renální, kardiovaskulární a respirační výsledky u pacientů po operaci srdce. Kromě toho má presepsin hodnotu prognostické úmrtnosti v nemocnici, 30 dnů a 6 měsíců a je také vysoce účinný pro časnou diagnostiku sepse u pacientů na jednotce intenzivní péče. V předchozí studii byla absence zvýšení hladiny presepsinu v prvních 6 hodinách po operaci spojena se zvýšeným rizikem rozvoje komplikovaného průběhu pooperačního období (OR 4,15, 95% CI: 1,83-9,41). Kombinace dvou rizikových faktorů - hladina presepsinu na konci operace >519,5 pg/ml a absence zvýšení hladiny presepsinu v prvních 6 hodinách po operaci byla spojena se zvýšeným rizikem rozvoje komplikovaného průběhu operace. pooperační období (OR 5,80, 95% CI: 2. 19-15.35). Hypotéza této studie naznačuje, že při nedostatečné prevenci infekčních komplikací je na základě dynamiky presepsinu přípustné podávat širokospektrální lék ampicilin/sulbaktam 3 g. každých 6 hodin po dobu nejméně 72 hodin od data operace. Očekává se, že změny v taktice antibakteriální terapie sníží počet zánětlivých komplikací u pacientů podstupujících operaci na hrudní aortě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Artem Gubko, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +79684241490
  • E-mail: gubko@artvig.ru

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Boris Akselrod, Professor
  • Telefonní číslo: +79257403797
  • E-mail: aksel@mail.ru

Studijní místa

      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Nábor
        • Petrovsky Research National Centre of Surgery (Petrovsky NRCS)
        • Kontakt:
          • Artem Gubko, Ph.D.
          • Telefonní číslo: +79684241490
          • E-mail: gubko@artvig.ru
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Denis Guskov, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boris Akselrod, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aneuryzma/disekce hrudní aorty

Kritéria vyloučení:

Vzorek krve hemolýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina pro ampicilin/sulbaktam
Pokud pacient splňuje dvojí kritéria (presepsin > 519,5 pg/ml na konci operace a nepřítomnost presepsinu se zvyšuje po 6 hodinách po ukončení operace), pak přechod na ampicilin/sulbaktam 3 g každých 6 hodin alespoň 72 hodin po provedení operace.
Pokud pacient splňuje dvojí kritéria (presepsin > 519,5 pg/ml na konci operace a nepřítomnost presepsinu se zvyšuje po 6 hodinách po ukončení operace), pak přechod na ampicilin/sulbaktam 3 g každých 6 hodin alespoň 72 hodin po provedení operace.
Ostatní jména:
  • sulmacefta, amibaktam
Žádný zásah: Cefazolin
Pokud je na konci operace presepsin < 519,5 pg/ml, pokračuje se dále v podávání cefazolinu 2 g každých 6 hodin alespoň 72 hodin p/o

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekčních komplikací
Časové okno: až 10 dní
Pooperační pneumonie, sepse, infekce rány, mediastinitida
až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet komplikovaných pacientů
Časové okno: až 10 dní
Pacienti, kteří trpí alespoň 1 komplikací v pooperačním období
až 10 dní
Úmrtnost
Časové okno: až 10 dní
Úmrtnost v nemocnici
až 10 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 10 dní
Dny strávené v nemocnici od přijetí
až 10 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 10 dní
Hodiny na JIP po operaci
až 10 dní
Multiorgánové selhání
Časové okno: až 10 dní
2 a více orgánová dysfunkce v pooperačním období
až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Akselrod, Professor, Petrovsky NRCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ampicilin-sulbaktam

3
Předplatit