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Tácticas antibacterianas basadas en el nivel de preepsina en pacientes sometidos a cirugía de aorta torácica

28 de enero de 2026 actualizado por: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Cambios en la terapia antibacteriana basados ​​​​en la dinámica perioperatoria de la preepsina durante la cirugía reconstructiva de la aorta torácica

Según la literatura, la presepsina se recomienda no sólo como un indicador eficaz en el diagnóstico de sepsis en unidades de cuidados intensivos, sino también como un marcador pronóstico fiable de los procesos inflamatorios posoperatorios en cirugía cardíaca. Un estudio anterior realizado en Petrovsky NRCS relacionado con biomarcadores en cirugía cardíaca y la presepsina en particular mostró una buena sensibilidad en el pronóstico de las complicaciones de la infección.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se están utilizando varios biomarcadores para mejorar la calidad de los modelos de predicción con el objetivo de mejorar los resultados clínicos y reducir la mortalidad en la población de pacientes de cirugía cardíaca. En particular, la presepsina y la procalcitonina tienen un valor pronóstico comparable para los resultados adversos renales, cardiovasculares y respiratorios en pacientes de cirugía cardíaca. Además, la presepsina tiene valor pronóstico de tasa de mortalidad intrahospitalaria, a 30 días y a 6 meses y también es muy eficaz para el diagnóstico temprano de sepsis en pacientes en la unidad de cuidados intensivos. En el estudio anterior, la ausencia de un aumento en el nivel de presepsina en las primeras 6 horas después de la cirugía se asoció con un mayor riesgo de desarrollar un curso complicado en el postoperatorio (OR 4,15, IC 95%: 1,83-9,41). La combinación de dos factores de riesgo: un nivel de presepsina al final de la cirugía >519,5 pg/ml y la ausencia de un aumento en el nivel de presepsina en las primeras 6 horas después de la cirugía se asoció con un mayor riesgo de desarrollar un curso complicado de la cirugía. postoperatorio (OR 5,80, IC 95%: 2,19-15,35). La hipótesis de este estudio sugiere que en caso de una prevención insuficiente de las complicaciones infecciosas, basándose en la dinámica de la presepsina, está permitido administrar el fármaco de amplio espectro ampicilina/sulbactam 3 g. cada 6 horas durante al menos 72 horas a partir de la fecha de la cirugía. Se espera que los cambios en las tácticas de la terapia antibacteriana reduzcan el número de complicaciones inflamatorias en pacientes sometidos a cirugía de la aorta torácica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Artem Gubko, Ph.D.
  • Número de teléfono: +79684241490
  • Correo electrónico: gubko@artvig.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Boris Akselrod, Professor
  • Número de teléfono: +79257403797
  • Correo electrónico: aksel@mail.ru

Ubicaciones de estudio

  • Rusia
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusia, 119991
        • Reclutamiento
        • Petrovsky Research National Centre of Surgery (Petrovsky NRCS)
        • Contacto:
          • Artem Gubko, Ph.D.
          • Número de teléfono: +79684241490
          • Correo electrónico: gubko@artvig.ru
        • Sub-Investigador:
          • Denis Guskov, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Boris Akselrod, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Aneurisma/disección de la aorta torácica

Criterio de exclusión:

Hemólisis de muestras de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención ampicilina/sulbactam
Si un paciente cumple criterios duales (presepsina > 519,5 pg/ml al final de la cirugía y ausencia de aumento de presepsina después de 6 horas después del final de la cirugía) entonces cambiar a ampicilina/sulbactam 3 g cada 6 horas al menos 72 h después de realizada la cirugía.
Droga: Ampicilina-sulbactam
Si un paciente cumple criterios duales (presepsina > 519,5 pg/ml al final de la cirugía y ausencia de aumento de presepsina después de 6 horas después del final de la cirugía) entonces cambiar a ampicilina/sulbactam 3 g cada 6 horas al menos 72 h después de realizada la cirugía.
Otros nombres:
  • sulmacefta, amibactam
Sin intervención: Cefazolina
Si presepsina < 519,5 pg/ml al final de la cirugía, se continúa con cefazolina 2 g cada 6 h al menos 72 h p/o.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: hasta 10 días
Neumonía postoperatoria, sepsis, infección de heridas, mediastinitis.
hasta 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad total de pacientes complicados
Periodo de tiempo: hasta 10 días
Pacientes que sufran al menos 1 complicación en el postoperatorio.
hasta 10 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 10 días
Tasa de mortalidad hospitalaria
hasta 10 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 10 días
Días de estancia hospitalaria desde el ingreso
hasta 10 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 10 días
Horas en UCI después de la cirugía
hasta 10 días
Fallo multiorgánico
Periodo de tiempo: hasta 10 días
Disfunción de 2 o más órganos en el postoperatorio.
hasta 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Boris Akselrod, Professor, Petrovsky NRCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20240306 (WCG IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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