- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06336213
Antibacteriële tactieken gebaseerd op het presepsineniveau bij patiënten die een thoracale aortaoperatie ondergaan
21 maart 2024 bijgewerkt door: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Veranderingen in antibacteriële therapie op basis van perioperatieve dynamiek van presepsine tijdens reconstructieve thoracale aortachirurgie
Volgens de literatuur werd presepsine niet alleen aanbevolen als een effectieve indicator bij de diagnose van sepsis op intensive care-afdelingen, maar ook als een betrouwbare prognostische marker van postoperatieve ontstekingsprocessen bij hartchirurgie.
Eerder onderzoek uitgevoerd bij Petrovsky NRCS met betrekking tot biomarkers bij hartchirurgie en presepsine in het bijzonder toonde een goede gevoeligheid bij de prognose van infectiecomplicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden verschillende biomarkers gebruikt om de kwaliteit van voorspellingsmodellen te verbeteren, met als doel de klinische resultaten te verbeteren en de sterfte onder de patiëntenpopulatie hartchirurgie te verminderen.
In het bijzonder hebben presepsine en procalcitonine een vergelijkbare prognostische waarde voor nadelige nier-, cardiovasculaire en respiratoire uitkomsten bij hartchirurgiepatiënten.
Bovendien heeft presepsin een prognostische mortaliteitswaarde in het ziekenhuis, na 30 dagen en na zes maanden en is het ook zeer effectief voor de vroege diagnose van sepsis bij patiënten op de intensive care.
In het vorige onderzoek werd de afwezigheid van een verhoging van de presepsinespiegel in de eerste 6 uur na de operatie geassocieerd met een verhoogd risico op het ontwikkelen van een gecompliceerd beloop in de postoperatieve periode (OR 4,15, 95% BI: 1,83-9,41).
De combinatie van twee risicofactoren – een presepsinespiegel aan het einde van de operatie >519,5 pg/ml en het uitblijven van een verhoging van de presepsinespiegel in de eerste 6 uur na de operatie werd in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van een gecompliceerd verloop van de operatie. postoperatieve periode (OR 5,80, 95% BI: 2,19-15,35).
De hypothese van deze studie suggereert dat in geval van onvoldoende preventie van infectieuze complicaties, gebaseerd op de dynamiek van presepsine, het toelaatbaar is om het breedspectrummedicijn ampicilline/sulbactam 3 g toe te dienen.
elke 6 uur gedurende minimaal 72 uur vanaf de operatiedatum.
Verwacht wordt dat veranderingen in de tactieken van antibacteriële therapie het aantal ontstekingscomplicaties zullen verminderen bij patiënten die een operatie aan de thoracale aorta ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Artem Gubko, Ph.D.
- Telefoonnummer: +79684241490
- E-mail: gubko@artvig.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Boris Akselrod, Professor
- Telefoonnummer: +79257403797
- E-mail: aksel@mail.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- Werving
- Petrovsky Research National Centre of Surgery (Petrovsky NRCS)
-
Contact:
- Artem Gubko, Ph.D.
- Telefoonnummer: +79684241490
- E-mail: gubko@artvig.ru
-
Onderonderzoeker:
- Denis Guskov, Ph.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Boris Akselrod, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Thoracale aorta-aneurysma/dissectie
Uitsluitingscriteria:
Hemolyse van bloedmonsters
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ampicilline / sulbactam-interventiegroep
Als een patiënt aan twee criteria voldoet (presepsine > 519,5 pg/ml aan het einde van de operatie en de afwezigheid van presepsineverhoging na 6 uur na het einde van de operatie), schakel dan over op ampicilline/sulbactam 3 g elke 6 uur, minimaal 72 uur nadat de operatie is voltooid.
|
Als een patiënt aan twee criteria voldoet (presepsine > 519,5 pg/ml aan het einde van de operatie en de afwezigheid van presepsineverhoging na 6 uur na het einde van de operatie), schakel dan over op ampicilline/sulbactam 3 g elke 6 uur, minimaal 72 uur nadat de operatie is voltooid.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Cefazoline
Als presepsine < 519,5 pg/ml aan het einde van de operatie, wordt cefazoline 2 g elke 6 uur, minimaal 72 uur p/o, verder voortgezet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal infectieuze complicaties
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Postoperatieve pneumonie, sepsis, wondinfectie, mediastinitis
|
tot 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal aantal gecompliceerde patiënten
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Patiënten die in de postoperatieve periode ten minste 1 complicatie ondervinden
|
tot 10 dagen
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Sterftecijfer in het ziekenhuis
|
tot 10 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Aantal dagen in het ziekenhuis sinds opname
|
tot 10 dagen
|
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Uren op de IC na de operatie
|
tot 10 dagen
|
Multi-orgaanfalen
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
2 of meer orgaandisfunctie in de postoperatieve periode
|
tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Boris Akselrod, Professor, Petrovsky NRCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Aorta Ziekten
- Dissectie, bloedvat
- Acuut aortasyndroom
- Aneurysma
- Ziekten van de hartklep
- Aorta-aneurysma
- Aorta-aneurysma, thoracaal
- Aortadissectie
- Dissectie, thoracale aorta
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- beta-Lactamaseremmers
- Ampicilline
- Sulbactam
- Sultamicilline
Andere studie-ID-nummers
- 20240306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aneurysma van de thoracale aorta
-
Nantes University HospitalNog niet aan het wervenNeurogeen Thoracic Outlet Syndroom
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenActief, niet wervendNeurogeen Thoracic Outlet SyndroomNederland
-
Neurological Associates of West Los AngelesActief, niet wervendNeuralgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Thoracic Outlet Neurologisch SyndroomVerenigde Staten
-
University Hospital, AngersWerving
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooid
-
A.T. Still University of Health SciencesNog niet aan het wervenThoracic Outlet-syndroom
-
Queen Margaret UniversityNog niet aan het wervenThoracic Outlet-syndroom
-
University Hospital, AngersVoltooid
-
University Hospital, LilleBeëindigdThoracic Outlet-syndroomFrankrijk
-
University of British ColumbiaAllerganVoltooid
Klinische onderzoeken op Ampicilline-sulbactam
-
PfizerVoltooidLongontsteking, bacterieelJapan
-
University of BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaVoltooidIntra-abdominale infectieItalië
-
Entasis TherapeuticsClinartisVoltooid
-
Venus Remedies LimitedVoltooidAcute pyelonefritis | Urineweginfectie gecompliceerdIndië
-
Attikon HospitalVoltooidChirurgische site-infecties
-
PfizerVoltooidLongontsteking | Peritonitis | Long abces
-
Entasis TherapeuticsVoltooidBacteriëmie | Ventilator-geassocieerde bacteriële longontsteking | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus-complex | In het ziekenhuis opgelopen bacteriële longontsteking | Colistine-resistent ABCVerenigde Staten, Wit-Rusland, Brazilië, China, Griekenland, Hongarije, Indië, Israël, Korea, republiek van, Litouwen, Mexico, Peru, Puerto Rico, Russische Federatie, Taiwan, Thailand, Kalkoen
-
Konya Meram State HospitalOnbekendCholecystitis; Acuut, met cholelithiasisKalkoen
-
Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., LtdVoltooid