Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibacteriële tactieken gebaseerd op het presepsineniveau bij patiënten die een thoracale aortaoperatie ondergaan

21 maart 2024 bijgewerkt door: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Veranderingen in antibacteriële therapie op basis van perioperatieve dynamiek van presepsine tijdens reconstructieve thoracale aortachirurgie

Volgens de literatuur werd presepsine niet alleen aanbevolen als een effectieve indicator bij de diagnose van sepsis op intensive care-afdelingen, maar ook als een betrouwbare prognostische marker van postoperatieve ontstekingsprocessen bij hartchirurgie. Eerder onderzoek uitgevoerd bij Petrovsky NRCS met betrekking tot biomarkers bij hartchirurgie en presepsine in het bijzonder toonde een goede gevoeligheid bij de prognose van infectiecomplicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er worden verschillende biomarkers gebruikt om de kwaliteit van voorspellingsmodellen te verbeteren, met als doel de klinische resultaten te verbeteren en de sterfte onder de patiëntenpopulatie hartchirurgie te verminderen. In het bijzonder hebben presepsine en procalcitonine een vergelijkbare prognostische waarde voor nadelige nier-, cardiovasculaire en respiratoire uitkomsten bij hartchirurgiepatiënten. Bovendien heeft presepsin een prognostische mortaliteitswaarde in het ziekenhuis, na 30 dagen en na zes maanden en is het ook zeer effectief voor de vroege diagnose van sepsis bij patiënten op de intensive care. In het vorige onderzoek werd de afwezigheid van een verhoging van de presepsinespiegel in de eerste 6 uur na de operatie geassocieerd met een verhoogd risico op het ontwikkelen van een gecompliceerd beloop in de postoperatieve periode (OR 4,15, 95% BI: 1,83-9,41). De combinatie van twee risicofactoren – een presepsinespiegel aan het einde van de operatie >519,5 pg/ml en het uitblijven van een verhoging van de presepsinespiegel in de eerste 6 uur na de operatie werd in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van een gecompliceerd verloop van de operatie. postoperatieve periode (OR 5,80, 95% BI: 2,19-15,35). De hypothese van deze studie suggereert dat in geval van onvoldoende preventie van infectieuze complicaties, gebaseerd op de dynamiek van presepsine, het toelaatbaar is om het breedspectrummedicijn ampicilline/sulbactam 3 g toe te dienen. elke 6 uur gedurende minimaal 72 uur vanaf de operatiedatum. Verwacht wordt dat veranderingen in de tactieken van antibacteriële therapie het aantal ontstekingscomplicaties zullen verminderen bij patiënten die een operatie aan de thoracale aorta ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Artem Gubko, Ph.D.
  • Telefoonnummer: +79684241490
  • E-mail: gubko@artvig.ru

Studie Contact Back-up

  • Naam: Boris Akselrod, Professor
  • Telefoonnummer: +79257403797
  • E-mail: aksel@mail.ru

Studie Locaties

      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Werving
        • Petrovsky Research National Centre of Surgery (Petrovsky NRCS)
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Denis Guskov, Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Boris Akselrod, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Thoracale aorta-aneurysma/dissectie

Uitsluitingscriteria:

Hemolyse van bloedmonsters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ampicilline / sulbactam-interventiegroep
Als een patiënt aan twee criteria voldoet (presepsine > 519,5 pg/ml aan het einde van de operatie en de afwezigheid van presepsineverhoging na 6 uur na het einde van de operatie), schakel dan over op ampicilline/sulbactam 3 g elke 6 uur, minimaal 72 uur nadat de operatie is voltooid.
Als een patiënt aan twee criteria voldoet (presepsine > 519,5 pg/ml aan het einde van de operatie en de afwezigheid van presepsineverhoging na 6 uur na het einde van de operatie), schakel dan over op ampicilline/sulbactam 3 g elke 6 uur, minimaal 72 uur nadat de operatie is voltooid.
Andere namen:
  • sulmacefta, amibactam
Geen tussenkomst: Cefazoline
Als presepsine < 519,5 pg/ml aan het einde van de operatie, wordt cefazoline 2 g elke 6 uur, minimaal 72 uur p/o, verder voortgezet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal infectieuze complicaties
Tijdsspanne: tot 10 dagen
Postoperatieve pneumonie, sepsis, wondinfectie, mediastinitis
tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal gecompliceerde patiënten
Tijdsspanne: tot 10 dagen
Patiënten die in de postoperatieve periode ten minste 1 complicatie ondervinden
tot 10 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: tot 10 dagen
Sterftecijfer in het ziekenhuis
tot 10 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 10 dagen
Aantal dagen in het ziekenhuis sinds opname
tot 10 dagen
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 10 dagen
Uren op de IC na de operatie
tot 10 dagen
Multi-orgaanfalen
Tijdsspanne: tot 10 dagen
2 of meer orgaandisfunctie in de postoperatieve periode
tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris Akselrod, Professor, Petrovsky NRCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aneurysma van de thoracale aorta

Klinische onderzoeken op Ampicilline-sulbactam

3
Abonneren