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Táticas antibacterianas baseadas no nível de presepsina em pacientes de cirurgia de aorta torácica

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Mudanças na terapia antibacteriana com base na dinâmica perioperatória da presepsina durante cirurgia reconstrutiva da aorta torácica

Segundo a literatura, a presepsina foi recomendada não apenas como indicador eficaz no diagnóstico de sepse em unidades de terapia intensiva, mas também como marcador prognóstico confiável de processos inflamatórios pós-operatórios em cirurgia cardíaca. Estudo anterior realizado no Petrovsky NRCS relacionado a biomarcadores em cirurgia cardíaca e presepsina em particular mostrou boa sensibilidade no prognóstico de complicações infecciosas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários biomarcadores estão sendo utilizados para melhorar a qualidade dos modelos de predição com o objetivo de melhorar os resultados clínicos e reduzir a mortalidade na população de pacientes de cirurgia cardíaca. Em particular, a presepsina e a procalcitonina têm valor prognóstico comparável para resultados adversos renais, cardiovasculares e respiratórios em pacientes de cirurgia cardíaca. Além disso, a presepsina tem valor de taxa de mortalidade prognóstica intra-hospitalar, de 30 dias e de 6 meses e também é altamente eficaz para o diagnóstico precoce de sepse em pacientes na unidade de terapia intensiva. No estudo anterior, a ausência de aumento no nível de presepsina nas primeiras 6 horas após a cirurgia foi associada a um risco aumentado de desenvolver um curso complicado no pós-operatório (OR 4,15, IC 95%: 1,83-9,41). A combinação de dois fatores de risco - um nível de presepsina no final da cirurgia >519,5 pg/ml e a ausência de um aumento no nível de presepsina nas primeiras 6 horas após a cirurgia foi associada a um risco aumentado de desenvolver um curso complicado do pós-operatório (OR 5,80, IC 95%: 2,19-15,35). A hipótese deste estudo sugere que em caso de prevenção insuficiente de complicações infecciosas, com base na dinâmica da presepsina, é permitida a administração do medicamento de amplo espectro ampicilina/sulbactam 3 g. a cada 6 horas por pelo menos 72 horas a partir da data da cirurgia. Espera-se que mudanças nas táticas de terapia antibacteriana reduzam o número de complicações inflamatórias em pacientes submetidos à cirurgia de aorta torácica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Artem Gubko, Ph.D.
  • Número de telefone: +79684241490
  • E-mail: gubko@artvig.ru

Estude backup de contato

  • Nome: Boris Akselrod, Professor
  • Número de telefone: +79257403797
  • E-mail: aksel@mail.ru

Locais de estudo

  • Rússia
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rússia, 119991
        • Recrutamento
        • Petrovsky Research National Centre of Surgery (Petrovsky NRCS)
        • Contato:
          • Artem Gubko, Ph.D.
          • Número de telefone: +79684241490
          • E-mail: gubko@artvig.ru
        • Subinvestigador:
          • Denis Guskov, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Boris Akselrod, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Aneurisma/dissecção da aorta torácica

Critério de exclusão:

Hemólise de amostra de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção Ampicilina/sulbactam
Se um paciente atender a dois critérios (presepsina > 519,5 pg/ml no final da cirurgia e ausência de aumento de presepsina após 6 horas do final da cirurgia), então mudar para ampicilina/sulbactam 3 g a cada 6 horas pelo menos 72 h depois que a cirurgia for feita.
Medicamento: Ampicilina-sulbactam
Se um paciente atender a dois critérios (presepsina > 519,5 pg/ml no final da cirurgia e ausência de aumento de presepsina após 6 horas do final da cirurgia), então mudar para ampicilina/sulbactam 3 g a cada 6 horas pelo menos 72 h depois que a cirurgia for feita.
Outros nomes:
  • sulmacefta, amibactam
Sem intervenção: Cefazolina
Se presepsina < 519,5 pg/ml no final da cirurgia, cefazolina 2 g a cada 6 h pelo menos 72 h p/o é continuada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações infecciosas
Prazo: até 10 dias
Pneumonia pós-operatória, sepse, infecção de ferida, mediastinite
até 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade total de pacientes complicados
Prazo: até 10 dias
Pacientes que sofrem pelo menos 1 complicação no pós-operatório
até 10 dias
Mortalidade
Prazo: até 10 dias
Taxa de mortalidade hospitalar
até 10 dias
Tempo de internação
Prazo: até 10 dias
Dias passados ​​no hospital desde a admissão
até 10 dias
Tempo de internação na UTI
Prazo: até 10 dias
Horas na UTI após a cirurgia
até 10 dias
Falência de múltiplos órgãos
Prazo: até 10 dias
Disfunção de 2 ou mais órgãos no pós-operatório
até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Petrovsky National Research Centre of Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Boris Akselrod, Professor, Petrovsky NRCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20240306 (WCG IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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