Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Taktyka antybakteryjna oparta na poziomie presepsyny u pacjentów po operacji aorty piersiowej

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Zmiany w terapii antybakteryjnej w oparciu o okołooperacyjną dynamikę presepsyny podczas rekonstrukcyjnej operacji aorty piersiowej

Według literatury presepsynę zalecano nie tylko jako skuteczny wskaźnik w diagnostyce sepsy na oddziałach intensywnej terapii, ale także jako wiarygodny marker prognostyczny pooperacyjnych procesów zapalnych w kardiochirurgii. Poprzednie badania przeprowadzone w Petrovsky NRCS dotyczące biomarkerów w kardiochirurgii, a zwłaszcza preseptyny, wykazały dobrą czułość w prognozowaniu powikłań infekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do poprawy jakości modeli prognostycznych, których celem jest poprawa wyników klinicznych i zmniejszenie śmiertelności w populacji pacjentów poddawanych kardiochirurgii, wykorzystuje się różne biomarkery. W szczególności presepsyna i prokalcytonina mają porównywalną wartość prognostyczną w przypadku niekorzystnych skutków ubocznych dla nerek, układu krążenia i układu oddechowego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Ponadto presepsyna ma wartość prognostyczną w zakresie śmiertelności wewnątrzszpitalnej, 30-dniowej i 6-miesięcznej, a także jest wysoce skuteczna we wczesnym rozpoznawaniu sepsy u pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii. W poprzednim badaniu brak wzrostu poziomu presepsyny w ciągu pierwszych 6 godzin po zabiegu wiązał się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia powikłanego przebiegu okresu pooperacyjnego (OR 4,15, 95% CI: 1,83-9,41). Połączenie dwóch czynników ryzyka – poziomu presepsyny pod koniec operacji >519,5 pg/ml oraz braku wzrostu poziomu presepsyny w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia powikłanego przebiegu choroby. okres pooperacyjny (OR 5,80, 95% CI: 2,19-15,35). Hipoteza niniejszego badania sugeruje, że w przypadku niewystarczającej profilaktyki powikłań infekcyjnych, w oparciu o dynamikę presepsyny, dopuszczalne jest podawanie leku ampicylina/sulbaktam o szerokim spektrum działania w dawce 3 g. co 6 godzin przez co najmniej 72 godziny od daty operacji. Oczekuje się, że zmiany w taktyce leczenia przeciwbakteryjnego zmniejszą liczbę powikłań zapalnych u pacjentów poddawanych operacjom na aorcie piersiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Artem Gubko, Ph.D.
  • Numer telefonu: +79684241490
  • E-mail: gubko@artvig.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Boris Akselrod, Professor
  • Numer telefonu: +79257403797
  • E-mail: aksel@mail.ru

Lokalizacje studiów

  • Rosja
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 119991
        • Rekrutacyjny
        • Petrovsky Research National Centre of Surgery (Petrovsky NRCS)
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Denis Guskov, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Boris Akselrod, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Tętniak/rozwarstwienie aorty piersiowej

Kryteria wyłączenia:

Hemoliza próbki krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna ampicylina/sulbaktam
Jeżeli pacjent spełnia podwójne kryteria (presepsyna > 519,5 pg/ml na koniec operacji i brak wzrostu presepsyny po 6 godzinach od zakończenia operacji), wówczas przejście na ampicylinę/sulbaktam 3 g co 6 godzin przez co najmniej 72 godziny po wykonaniu zabiegu.
Lek: Ampicylina-sulbaktam
Jeżeli pacjent spełnia podwójne kryteria (presepsyna > 519,5 pg/ml na koniec operacji i brak wzrostu presepsyny po 6 godzinach od zakończenia operacji), wówczas przejście na ampicylinę/sulbaktam 3 g co 6 godzin przez co najmniej 72 godziny po wykonaniu zabiegu.
Inne nazwy:
  • sulmacefta, amibaktam
Brak interwencji: Cefazolina
Jeśli na koniec zabiegu presepsyna < 519,5 pg/ml, kontynuuje się dalsze leczenie cefazoliną w dawce 2 g co 6 h co najmniej 72 h p/o

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: do 10 dni
Pooperacyjne zapalenie płuc, posocznica, zakażenie rany, zapalenie śródpiersia
do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba skomplikowanych pacjentów
Ramy czasowe: do 10 dni
Pacjenci, u których w okresie pooperacyjnym wystąpiło co najmniej 1 powikłanie
do 10 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 10 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
do 10 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 10 dni
Dni spędzone w szpitalu od chwili przyjęcia
do 10 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 10 dni
Godziny na OIT po operacji
do 10 dni
Niewydolność wielonarządowa
Ramy czasowe: do 10 dni
Dysfunkcja 2 lub więcej narządów w okresie pooperacyjnym
do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris Akselrod, Professor, Petrovsky NRCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240306 (WCG IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj