- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06336213
Antibakteriális taktika a preszepszin szint alapján mellkasi aorta műtéten átesett betegeknél
2024. március 21. frissítette: Petrovsky National Research Centre of Surgery
Az antibakteriális terápia változásai a presepsin perioperatív dinamikája alapján rekonstrukciós mellkasi aorta műtét során
A szakirodalom szerint a preszepszin nemcsak a szepszis diagnosztikájának hatékony indikátoraként javasolt intenzív osztályokon, hanem a szívsebészetben a posztoperatív gyulladásos folyamatok megbízható prognosztikai markereként is.
A Petrovsky NRCS-ben végzett korábbi tanulmány a szívsebészeti biomarkerekkel és különösen a presepsinnel kapcsolatban jó érzékenységet mutatott a fertőzési szövődmények prognózisában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Különféle biomarkereket használnak az előrejelzési modellek minőségének javítására, amelyek célja a klinikai eredmények javítása és a mortalitás csökkentése a szívsebészeti betegek populációjában.
Különösen a preszepzin és a prokalcitonin hasonló prognosztikai értékkel rendelkezik a szívsebészeti betegek káros vese-, kardiovaszkuláris és légzőszervi kimenetelére vonatkozóan.
Ezenkívül a presepsin kórházi, 30 napos és 6 hónapos prognosztikai mortalitási rátával rendelkezik, és rendkívül hatékony a szepszis korai diagnosztizálásában is az intenzív osztályon lévő betegeknél.
Az előző vizsgálatban a preszepzinszint növekedésének hiánya a műtét utáni első 6 órában a posztoperatív időszak komplikált lefolyásának fokozott kockázatával járt együtt (OR 4,15, 95% CI: 1,83-9,41).
Két kockázati tényező – a műtét végén >519,5 pg/ml preszepzinszint és a preszepzinszint növekedésének hiánya a műtét utáni első 6 órában – kombinációja a szövődményes lefolyás kialakulásának fokozott kockázatával járt együtt. posztoperatív időszak (OR 5,80, 95% CI: 2,19-15,35).
A tanulmány hipotézise azt sugallja, hogy a fertőző szövődmények elégtelen megelőzése esetén a presepsin dinamikája alapján megengedhető az ampicillin/szulbaktám széles spektrumú gyógyszer 3 g adagolása.
6 óránként legalább 72 órán keresztül a műtét időpontjától számítva.
Az antibakteriális terápia taktikájának megváltoztatása várhatóan csökkenti a gyulladásos szövődmények számát a mellkasi aorta műtéten átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Artem Gubko, Ph.D.
- Telefonszám: +79684241490
- E-mail: gubko@artvig.ru
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Boris Akselrod, Professor
- Telefonszám: +79257403797
- E-mail: aksel@mail.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- Toborzás
- Petrovsky Research National Centre of Surgery (Petrovsky NRCS)
-
Kapcsolatba lépni:
- Artem Gubko, Ph.D.
- Telefonszám: +79684241490
- E-mail: gubko@artvig.ru
-
Alkutató:
- Denis Guskov, Ph.D
-
Kutatásvezető:
- Boris Akselrod, Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Mellkasi aorta aneurizma/disszekció
Kizárási kritériumok:
Vérminta hemolízis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ampicillin/szulbaktám intervenciós csoport
Ha a beteg kettős kritériumot teljesít (a preszepzin > 519,5 pg/ml a műtét végén és a preszepzin hiánya a műtét befejezése után 6 órával nő), akkor át kell térni 6 óránként 3 g ampicillin/szulbaktámra, legalább 72 órán keresztül. a műtét után.
|
Ha a beteg kettős kritériumot teljesít (a preszepzin > 519,5 pg/ml a műtét végén és a preszepzin hiánya a műtét befejezése után 6 órával nő), akkor át kell térni 6 óránként 3 g ampicillin/szulbaktámra, legalább 72 órán keresztül. a műtét után.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Cefazolin
Ha a preszepzin < 519,5 pg/ml a műtét végén, a cefazolin 2 g 6 óránként, legalább 72 óránként p/o tovább folytatódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fertőző szövődmények aránya
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
Posztoperatív tüdőgyulladás, szepszis, sebfertőzés, mediastinitis
|
legfeljebb 10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bonyolult betegek teljes száma
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
Azok a betegek, akiknél a posztoperatív időszakban legalább 1 szövődmény jelentkezik
|
legfeljebb 10 napig
|
Halálozás
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
Kórházi halálozási arány
|
legfeljebb 10 napig
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
A felvétel óta kórházban töltött napok
|
legfeljebb 10 napig
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
Órák intenzív osztályon a műtét után
|
legfeljebb 10 napig
|
Többszervi elégtelenség
Időkeret: legfeljebb 10 napig
|
2 vagy több szerv működési zavara a posztoperatív időszakban
|
legfeljebb 10 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Boris Akselrod, Professor, Petrovsky NRCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Aorta betegségek
- Boncolás, véredény
- Akut aorta szindróma
- Aneurizma
- Szívbillentyű betegségek
- Aorta aneurizma
- Aorta aneurizma, mellkasi
- Aorta disszekció
- Disszekció, mellkasi aorta
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Ampicillin
- Sulbactam
- Szultamicillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240306
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellkasi aorta aneurizma
-
University of CatanzaroBefejezveAorta Thoracic; Traumás szakadás
-
Neurological Associates of West Los AngelesAktív, nem toborzóNeuralgia | Komplex regionális fájdalom szindrómák | Thoracic Outlet neurológiai szindrómaEgyesült Államok
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryToborzásAorta Abdominalis; Aneurizma | Aorta Thoracic; AneurizmaOrosz Föderáció
-
Tanta UniversityBefejezveGynecomastia | Érzéstelenítés | Mellkasi paravertebrális blokk | Thoracic Interfascial Plane BlockEgyiptom
-
Tanta UniversityMég nincs toborzásFájdalom, akut | Fájdalom, krónikus | Erector Spinae sík blokk | Thoracic Interfascial Plane Block | Mastectomia, módosított radikális
-
Tanta UniversityBefejezveSerratus elülső sík blokk | Ultrahang által irányított | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Mellideg (PECS) blokk | Módosított radikális mastectomiaEgyiptom
-
University Hospital, AngersToborzás
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
University Hospital, AngersMég nincs toborzás
-
University Hospital, AngersToborzás