- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06336746
Effekter av bratt Trendelenburg og Pneumoperitoneum på hjerteytelse.
Effekter av bratt Trendelenburg og Pneumoperitoneum på hjerteytelse under robotassistert kirurgi hos pasienter med normal og lav ejeksjonsfraksjon.
Feltet for robotassistert laparoskopisk kirurgi øker hele tiden. Eldre og mer skjøre pasienter som ikke er egnet for større åpen kirurgi kan planlegges for robotassistert kirurgi. De peroperative anestesiologiske utfordringene og påkjenningene under denne typen operasjoner kan uansett være enda mer fremtredende.
Den ekstreme posisjoneringen av disse pasientene under operasjonen, for eksempel 30 graders vipping med hodet ned (Trendelenburg-posisjonering), bør øke hjertets arbeidsbelastning betydelig.
Det er ingen studier om skjøre pasienter med hjertesvikt under disse tilstandene.
Vi vil studere pasienter under ekstrem posisjonering under robotkirurgi og sammenligne effektene mellom pasienter med normal hjertefunksjon og tidligere hjertesvikt.
Under operasjonen vil arbeidsbelastningen og ytelsen til hjertet overvåkes ved hjelp av en esophageal doppler og optisk spektrofotometri som måler regional metning av hjernen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Utviklingen av robotassistert laparoskopisk kirurgi går raskt. Det er i hvert fall mer skånsomt enn åpen kirurgi for pasienten. Under visse typer robotkirurgi, dvs. prostatektomier og hysterektomier dypt nede i det lille bekkenet, må kirurgene vippe pasienten i en bratt Trendelenburg-stilling (30 grader med hodet ned) og blåse CO2-gass (karbondioksid) inn i magen for å nå og visualisere organene ordentlig.
I følge tyngdeloven innebærer dette at blodet inne i karene presses bakover mot det pumpende hjertet og etterbelastningen øker. For å kunne holde tilbake strømmen av blod til våre vitale organer blir hjertets ytelse utfordret. Dessuten blåses karbondioksid inn i magen, noe som øker arbeidsbelastningen til hjertet enda mer. Det er en betydelig risiko for akutt hjertesvikt under disse manøvrene, spesielt hos pasienter med tidligere hjertesvikt.
Det er svært få studier som undersøker disse problemene. Tidligere studier har kun undersøkt effekten hos friske ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-2 pasienter.
MÅL:
Denne studien vil undersøke hvordan pasienter med kjent systolisk hjertesvikt håndterer denne belastningen som er inkludert i denne nye utviklende typen robotkirurgi sammenlignet med pasienter med normal hjertefunksjon.
METODE:
- Inkluderte pasienter gjennomgår en ekkokardiografisk undersøkelse før operasjon og vil bli klassifisert i 2 grupper: a) Normal systolisk funksjon b) Redusert systolisk funksjon definert som ejeksjonsfraksjon (EF) 45 % eller lavere.
- Etter start av anestesi får alle pasienter en esophageal doppler og utgangsverdiene for hjerteslagvolum (SV); hjerteindeks (CI), systemisk vaskulær motstand (SVR); pulstrykkvariasjon (PPV), slagvolumvariasjon (SVV) Peak Velocity (PV) og Flow Time Corrected (FTc) registreres i tillegg til standard rutineparametere under anestesi. Med INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy) måles regional oksygenmetning av hjernens fremre lober.
- Denne prosedyren gjentas etter start av Trendelenburg-stilling 30 grader med hodet ned, ved starten av pneumoperitoneum og ved retur til liggende stilling.
- Effektene av robotassistert kirurgi mellom pasienter med normal EF sammenlignet med pasienter med EF 45 % eller lavere vil bli sammenlignet.
VIKTIGHETEN AV DENNE STUDIEN:
Det økende feltet av robotassistert kirurgi, som ofte resulterer i kortere og mindre komplisert postoperativ behandling, vil gjøre det mulig for eldre og mer skjøre pasienter å være tilgjengelige for operasjon. I motsetning til dette møter disse pasientene nye kardiovaskulære utfordringer under anestesi og ekstremposisjonskirurgi.
Det er derfor viktigst å være klar over disse fysiologiske utfordringene og hvordan man håndterer dem. Denne studien skal også vise hvilke pasienter som ikke egner seg for robotkirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ragnar N Henningsson, Associate Professor
- Telefonnummer: +46108317434
- E-post: ragnar.henningsson@regionvarmland.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ann-Sofie Lorentzon, ND
- E-post: Ann-Sofie.Lorentzon@regionvarmland.se
Studiesteder
-
-
Värmland County
-
Karlstad, Värmland County, Sverige, 65230
- Rekruttering
- Dpt of Anesthesiology&Intensive Care; Central Hospital of Karlstad
-
Ta kontakt med:
- Ragnar N Henningsson, Associate Professor
- Telefonnummer: +461083317434
- E-post: ragnar.henningsson@regionvarmland.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
X påfølgende pasienter planlagt for robotkirurgi med Trendelenburg-posisjonering.
-
Ekskluderingskriterier:
X alder <18; X Demens, X Kan ikke gi skriftlig samtykke
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med preoperativ EF: 50 % eller høyere
Pasienter inkludert vil bli undersøkt med transthoracic ekkokardiografi preoperativt og ejeksjonsfraksjon (EF) målt.
|
Esophageal Doppler: måling av hjerteytelse.
INVOS: måling av regional metning av hjernen.
Andre navn:
|
|
Pasienter med preoperativ EF: 45 % eller lavere
Pasienter inkludert vil bli undersøkt med transthoracic ekkokardiografi preoperativt og ejeksjonsfraksjon (EF) målt.
|
Esophageal Doppler: måling av hjerteytelse.
INVOS: måling av regional metning av hjernen.
Andre navn:
|
|
Pasienter uten intratekal bupivakain og morfin.
Rutinen er at alle pasienter får en intratekal injeksjon av morfin og bupivakain før anestesistart.
Pasienter som har kontraindikasjoner for spinalanestesi vil bli samlet i denne gruppen.
|
Esophageal Doppler: måling av hjerteytelse.
INVOS: måling av regional metning av hjernen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av slagvolum under Trendelenburg-stilling og pneumoperitoneum.
Tidsramme: I løpet av 15 minutter etter å ha nådd posisjon.
|
Esophageal Doppler-overvåking
|
I løpet av 15 minutter etter å ha nådd posisjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% endring av systemisk vaskulær motstand; pulstrykkvariasjon; Topphastighet; Slagvolumvariasjon og flyttid korrigert
Tidsramme: I løpet av 15 minutter etter å ha nådd posisjon
|
Esophageal Doppler-overvåking
|
I løpet av 15 minutter etter å ha nådd posisjon
|
|
% endring i regional hjernemetning rSO2 under Trendelenburg-posisjon og pneumooperitoneum.
Tidsramme: I løpet av 15 minutter etter å ha nådd posisjon.
|
INVivoOptisk spektroskopi
|
I løpet av 15 minutter etter å ha nådd posisjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHenningsson
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .