Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av bratt Trendelenburg og Pneumoperitoneum på hjerteytelse.

10. februar 2026 oppdatert av: Ragnar Henningsson, Karlstad Central Hospital

Effekter av bratt Trendelenburg og Pneumoperitoneum på hjerteytelse under robotassistert kirurgi hos pasienter med normal og lav ejeksjonsfraksjon.

Feltet for robotassistert laparoskopisk kirurgi øker hele tiden. Eldre og mer skjøre pasienter som ikke er egnet for større åpen kirurgi kan planlegges for robotassistert kirurgi. De peroperative anestesiologiske utfordringene og påkjenningene under denne typen operasjoner kan uansett være enda mer fremtredende.

Den ekstreme posisjoneringen av disse pasientene under operasjonen, for eksempel 30 graders vipping med hodet ned (Trendelenburg-posisjonering), bør øke hjertets arbeidsbelastning betydelig.

Det er ingen studier om skjøre pasienter med hjertesvikt under disse tilstandene.

Vi vil studere pasienter under ekstrem posisjonering under robotkirurgi og sammenligne effektene mellom pasienter med normal hjertefunksjon og tidligere hjertesvikt.

Under operasjonen vil arbeidsbelastningen og ytelsen til hjertet overvåkes ved hjelp av en esophageal doppler og optisk spektrofotometri som måler regional metning av hjernen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Utviklingen av robotassistert laparoskopisk kirurgi går raskt. Det er i hvert fall mer skånsomt enn åpen kirurgi for pasienten. Under visse typer robotkirurgi, dvs. prostatektomier og hysterektomier dypt nede i det lille bekkenet, må kirurgene vippe pasienten i en bratt Trendelenburg-stilling (30 grader med hodet ned) og blåse CO2-gass (karbondioksid) inn i magen for å nå og visualisere organene ordentlig.

I følge tyngdeloven innebærer dette at blodet inne i karene presses bakover mot det pumpende hjertet og etterbelastningen øker. For å kunne holde tilbake strømmen av blod til våre vitale organer blir hjertets ytelse utfordret. Dessuten blåses karbondioksid inn i magen, noe som øker arbeidsbelastningen til hjertet enda mer. Det er en betydelig risiko for akutt hjertesvikt under disse manøvrene, spesielt hos pasienter med tidligere hjertesvikt.

Det er svært få studier som undersøker disse problemene. Tidligere studier har kun undersøkt effekten hos friske ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-2 pasienter.

MÅL:

Denne studien vil undersøke hvordan pasienter med kjent systolisk hjertesvikt håndterer denne belastningen som er inkludert i denne nye utviklende typen robotkirurgi sammenlignet med pasienter med normal hjertefunksjon.

METODE:

  1. Inkluderte pasienter gjennomgår en ekkokardiografisk undersøkelse før operasjon og vil bli klassifisert i 2 grupper: a) Normal systolisk funksjon b) Redusert systolisk funksjon definert som ejeksjonsfraksjon (EF) 45 % eller lavere.
  2. Etter start av anestesi får alle pasienter en esophageal doppler og utgangsverdiene for hjerteslagvolum (SV); hjerteindeks (CI), systemisk vaskulær motstand (SVR); pulstrykkvariasjon (PPV), slagvolumvariasjon (SVV) Peak Velocity (PV) og Flow Time Corrected (FTc) registreres i tillegg til standard rutineparametere under anestesi. Med INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy) måles regional oksygenmetning av hjernens fremre lober.
  3. Denne prosedyren gjentas etter start av Trendelenburg-stilling 30 grader med hodet ned, ved starten av pneumoperitoneum og ved retur til liggende stilling.
  4. Effektene av robotassistert kirurgi mellom pasienter med normal EF sammenlignet med pasienter med EF 45 % eller lavere vil bli sammenlignet.

VIKTIGHETEN AV DENNE STUDIEN:

Det økende feltet av robotassistert kirurgi, som ofte resulterer i kortere og mindre komplisert postoperativ behandling, vil gjøre det mulig for eldre og mer skjøre pasienter å være tilgjengelige for operasjon. I motsetning til dette møter disse pasientene nye kardiovaskulære utfordringer under anestesi og ekstremposisjonskirurgi.

Det er derfor viktigst å være klar over disse fysiologiske utfordringene og hvordan man håndterer dem. Denne studien skal også vise hvilke pasienter som ikke egner seg for robotkirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Värmland County
      • Karlstad, Värmland County, Sverige, 65230
        • Rekruttering
        • Dpt of Anesthesiology&Intensive Care; Central Hospital of Karlstad
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter planlagt for robotkirurgi i Tendelenburg-posisjonering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

X påfølgende pasienter planlagt for robotkirurgi med Trendelenburg-posisjonering.

-

Ekskluderingskriterier:

X alder <18; X Demens, X Kan ikke gi skriftlig samtykke

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med preoperativ EF: 50 % eller høyere
Pasienter inkludert vil bli undersøkt med transthoracic ekkokardiografi preoperativt og ejeksjonsfraksjon (EF) målt.
Esophageal Doppler: måling av hjerteytelse. INVOS: måling av regional metning av hjernen.
Andre navn:
  • InVivo optisk spektroskopi INVOS
Pasienter med preoperativ EF: 45 % eller lavere
Pasienter inkludert vil bli undersøkt med transthoracic ekkokardiografi preoperativt og ejeksjonsfraksjon (EF) målt.
Esophageal Doppler: måling av hjerteytelse. INVOS: måling av regional metning av hjernen.
Andre navn:
  • InVivo optisk spektroskopi INVOS
Pasienter uten intratekal bupivakain og morfin.
Rutinen er at alle pasienter får en intratekal injeksjon av morfin og bupivakain før anestesistart. Pasienter som har kontraindikasjoner for spinalanestesi vil bli samlet i denne gruppen.
Esophageal Doppler: måling av hjerteytelse. INVOS: måling av regional metning av hjernen.
Andre navn:
  • InVivo optisk spektroskopi INVOS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av slagvolum under Trendelenburg-stilling og pneumoperitoneum.
Tidsramme: I løpet av 15 minutter etter å ha nådd posisjon.
Esophageal Doppler-overvåking
I løpet av 15 minutter etter å ha nådd posisjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% endring av systemisk vaskulær motstand; pulstrykkvariasjon; Topphastighet; Slagvolumvariasjon og flyttid korrigert
Tidsramme: I løpet av 15 minutter etter å ha nådd posisjon
Esophageal Doppler-overvåking
I løpet av 15 minutter etter å ha nådd posisjon
% endring i regional hjernemetning rSO2 under Trendelenburg-posisjon og pneumooperitoneum.
Tidsramme: I løpet av 15 minutter etter å ha nådd posisjon.
INVivoOptisk spektroskopi
I løpet av 15 minutter etter å ha nådd posisjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RHenningsson

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere