- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06336746
Влияние крутого Тренделенбурга и пневмоперитонеума на работу сердца.
Влияние крутого Тренделенбурга и пневмоперитонеума на работу сердца во время роботизированных операций у пациентов с нормальной и низкой фракцией выброса.
Область роботизированной лапароскопической хирургии постоянно расширяется. Пожилым и более хрупким пациентам, которым не подходит обширная открытая операция, можно назначить роботизированную операцию. Пероперационные анестезиологические проблемы и стрессы во время операций такого типа в любом случае могут быть еще более заметными.
Экстремальное положение этих пациентов во время операции, например, наклон головы на 30 градусов вниз (положение Тренделенбурга), должно значительно увеличить рабочую нагрузку на сердце.
Нет исследований, касающихся хрупких пациентов с сердечной недостаточностью в этих условиях.
Мы будем изучать пациентов, находящихся в экстремальных положениях во время роботизированной хирургии, и сравнивать эффекты между пациентами с нормальной функцией сердца и ранее существовавшей сердечной недостаточностью.
Во время операции рабочая нагрузка и работоспособность сердца будут контролироваться с помощью пищеводного допплера и оптической спектрофотометрии, измеряющей региональное насыщение мозга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
Развитие роботизированной лапароскопической хирургии происходит быстрыми темпами. Это, по крайней мере, более щадяще, чем открытая операция по отношению к пациенту. Во время определенных типов роботизированной хирургии, например, простатэктомии и гистерэктомии глубоко в малом тазу, хирургам необходимо наклонить пациента в крутое положение Тренделенбурга (голова на 30 градусов вниз) и вдуть газ CO2 (углекислый газ) в желудок, чтобы достичь и визуализировать органы правильно.
Согласно закону гравитации это означает, что кровь внутри сосудов прижимается назад к работающему сердцу, и постнагрузка увеличивается. Чтобы иметь возможность сдерживать приток крови к нашим жизненно важным органам, производительность нашего сердца подвергается сомнению. К тому же в желудок выбрасывается углекислый газ, что еще больше увеличивает нагрузку на сердце. Во время этих манипуляций существует значительный риск развития острой сердечной недостаточности, особенно у пациентов с уже существующей сердечной недостаточностью.
Существует очень мало исследований, изучающих эти проблемы. Более ранние исследования изучали эффекты ASA (Американское общество анестезиологов) только у здоровых 1-2 пациентов.
ЦЕЛЬ:
В этом исследовании будет изучено, как пациенты с известной систолической сердечной недостаточностью справляются с этим штаммом, который включен в этот новый развивающийся тип роботизированной хирургии, по сравнению с пациентами с нормальной функцией сердца.
МЕТОД:
- Включенные пациенты проходят эхокардиографическое исследование перед операцией и будут разделены на 2 группы: а) нормальная систолическая функция б) сниженная систолическая функция, определяемая как фракция выброса (ФВ) 45% или ниже.
- После начала анестезии всем пациентам проводится допплерография пищевода и выходные значения ударного объема сердца (УО); сердечный индекс (CI), системное сосудистое сопротивление (SVR); Изменение пульсового давления (PPV), изменение ударного объема (SVV), пиковая скорость (PV) и скорректированное время потока (FTc) регистрируются, а также стандартные рутинные параметры во время анестезии. С помощью INVOS (оптическая спектроскопия In Vivo) измеряется региональное насыщение кислородом передних долей мозга.
- Данную процедуру повторяют после начала положения Тренделенбурга на 30 градусов головой вниз, при начале наложения пневмоперитонеума и при возвращении в положение лежа на спине.
- Будут сравниваться эффекты роботизированной хирургии у пациентов с нормальной ФВ по сравнению с пациентами с ФВ 45% или ниже.
ВАЖНОСТЬ ЭТОГО ИССЛЕДОВАНИЯ:
Растущая область роботизированной хирургии, которая часто приводит к более короткому и менее сложному послеоперационному уходу, позволит пожилым и более слабым пациентам быть доступными для операции. Напротив, эти пациенты сталкиваются с новыми сердечно-сосудистыми проблемами во время анестезии и операций в экстремальном положении.
Поэтому очень важно знать об этих физиологических проблемах и о том, как с ними справиться. Это исследование также покажет, каким пациентам не подходит роботизированная хирургия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ragnar N Henningsson, Associate Professor
- Номер телефона: +46108317434
- Электронная почта: ragnar.henningsson@regionvarmland.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ann-Sofie Lorentzon, ND
- Электронная почта: Ann-Sofie.Lorentzon@regionvarmland.se
Места учебы
-
-
Värmland County
-
Karlstad, Värmland County, Швеция, 65230
- Рекрутинг
- Dpt of Anesthesiology&Intensive Care; Central Hospital of Karlstad
-
Контакт:
- Ragnar N Henningsson, Associate Professor
- Номер телефона: +461083317434
- Электронная почта: ragnar.henningsson@regionvarmland.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
X последовательных пациентов, которым назначена роботизированная хирургия с позиционированием Тренделенбурга.
-
Критерий исключения:
X Возраст <18; X Деменция, X Невозможно дать письменное согласие
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с предоперационной ФВ: 50% или выше.
Включенные пациенты будут обследованы с помощью трансторакальной эхокардиографии перед операцией и измерена фракция выброса (ФВ).
|
Пищеводная допплерография: измерение сердечной деятельности.
INVOS: измерение региональной насыщенности мозга.
Другие имена:
|
|
Пациенты с предоперационной ФВ: 45% или ниже.
Включенные пациенты будут обследованы с помощью трансторакальной эхокардиографии перед операцией и измерена фракция выброса (ФВ).
|
Пищеводная допплерография: измерение сердечной деятельности.
INVOS: измерение региональной насыщенности мозга.
Другие имена:
|
|
Пациенты без интратекального введения бупивакаина и морфина.
Обычно перед началом анестезии всем пациентам делают интратекальную инъекцию морфина и бупивакаина.
В эту группу будут собраны пациенты, имеющие противопоказания к спинальной анестезии.
|
Пищеводная допплерография: измерение сердечной деятельности.
INVOS: измерение региональной насыщенности мозга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ударного объема при положении Тренделенбурга и пневмоперитонеуме.
Временное ограничение: В течение 15 минут после выхода на позицию.
|
Доплеровский мониторинг пищевода
|
В течение 15 минут после выхода на позицию.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% изменения системного сосудистого сопротивления; изменение пульсового давления; Пиковая скорость; Изменение ударного объема и коррекция FlowTimeCorrected
Временное ограничение: В течение 15 минут после достижения позиции
|
Доплеровский мониторинг пищевода
|
В течение 15 минут после достижения позиции
|
|
% изменения региональной насыщенности мозга rSO2 во время положения Тренделенбурга и пневмоперитонеума.
Временное ограничение: В течение 15 мин после достижения позиции.
|
INVivoОптическая спектроскопия
|
В течение 15 мин после достижения позиции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHenningsson
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .