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Effetti del Trendelenburg ripido e del pneumoperitoneo sulla prestazione cardiaca.

10 febbraio 2026 aggiornato da: Ragnar Henningsson, Karlstad Central Hospital

Effetti del Trendelenburg ripido e del pneumoperitoneo sulle prestazioni cardiache durante la chirurgia assistita da robot in pazienti con frazione di eiezione normale e bassa.

Il campo della chirurgia laparoscopica robotica è in continua espansione. I pazienti più anziani e fragili che non sono idonei alla chirurgia maggiore a cielo aperto potrebbero essere programmati per la chirurgia assistita da robot. Le sfide anestesiologiche e gli stress peroperatori durante questo tipo di intervento potrebbero comunque essere ancora più importanti.

Il posizionamento estremo di questi pazienti durante l'intervento chirurgico, ad esempio con un'inclinazione a testa in giù di 30 gradi (posizionamento di Trendelenburg), dovrebbe aumentare significativamente il carico di lavoro del cuore.

Non esistono studi riguardanti pazienti fragili con insufficienza cardiaca in queste condizioni.

Studieremo i pazienti durante il posizionamento estremo durante la chirurgia robotica e confronteremo gli effetti tra pazienti con funzione cardiaca normale e insufficienza cardiaca preesistente.

Durante l'intervento chirurgico il carico di lavoro e le prestazioni del cuore verranno monitorati utilizzando un doppler esofageo e una spettrofotometria ottica che misura la saturazione regionale del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Lo sviluppo della chirurgia laparoscopica robotica è rapido. È almeno più delicato per il paziente della chirurgia a cielo aperto. Durante alcuni tipi di chirurgia robotica, ad esempio prostatectomie e isterectomie nella parte profonda della piccola pelvi, i chirurghi devono inclinare il paziente in una posizione ripida di Trendelenburg (30 gradi a testa in giù) e insufflare il gas CO2 (anidride carbonica) nello stomaco per raggiungere e visualizzare gli organi correttamente.

Secondo la legge di gravità ciò comporta che il sangue all'interno dei vasi venga spinto all'indietro contro il cuore che pompa e il postcarico aumenta. Per poter trattenere il flusso di sangue ai nostri organi vitali, viene messa alla prova la funzionalità del nostro cuore. Inoltre l'anidride carbonica viene soffiata nello stomaco, il che aumenta ancora di più il carico di lavoro del cuore. Esiste un rischio sostanziale di insufficienza cardiaca acuta durante queste manovre, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca preesistente.

Ci sono pochissimi studi che indagano su questi problemi. Studi precedenti avevano studiato gli effetti solo su 1-2 pazienti sani dell'ASA (American Society of Anesthesiologists).

SCOPO:

Questo studio esaminerà il modo in cui i pazienti con nota insufficienza cardiaca sistolica gestiscono questo ceppo incluso in questo nuovo tipo di chirurgia robotica in via di sviluppo rispetto ai pazienti con funzione cardiaca normale.

METODO:

  1. I pazienti inclusi vengono sottoposti a un'indagine ecocardiografica prima dell'intervento chirurgico e saranno classificati in 2 gruppi: a) Funzione sistolica normale b) Funzione sistolica ridotta definita come frazione di eiezione (EF) pari o inferiore al 45%.
  2. Dopo l'inizio dell'anestesia tutti i pazienti ricevono un doppler esofageo e i valori di output del volume sistolico cardiaco (SV); indice cardiaco (CI), resistenza vascolare sistemica (SVR); Durante l'anestesia vengono registrati la variazione della pressione del polso (PPV), la variazione del volume della corsa (SVV), la velocità di picco (PV) e la correzione del tempo di flusso (FTc), nonché i parametri di routine standard. Con l'INVOS (spettroscopia ottica in vivo) viene misurata la saturazione regionale di ossigeno dei lobi anteriori del cervello.
  3. Questa procedura viene ripetuta dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg a 30 gradi a testa in giù, all'inizio del pneumoperitoneo e al ritorno in posizione supina.
  4. Verranno confrontati gli effetti della chirurgia robotica assistita tra pazienti con EF normale rispetto a pazienti con EF pari o inferiore al 45%.

L'IMPORTANZA DI QUESTO STUDIO:

Il crescente campo della chirurgia assistita da robot, che spesso si traduce in cure postoperatorie più brevi e meno complicate, consentirà ai pazienti più anziani e più fragili di essere disponibili per l’intervento chirurgico. Al contrario, questi pazienti incontrano nuove sfide cardiovascolari durante l'anestesia e l'intervento chirurgico di posizionamento estremo.

È quindi molto importante essere consapevoli di queste sfide fisiologiche e di come gestirle. Questo studio mostrerà anche quali pazienti non sono idonei alla chirurgia robotica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Värmland County
      • Karlstad, Värmland County, Svezia, 65230
        • Reclutamento
        • Dpt of Anesthesiology&Intensive Care; Central Hospital of Karlstad
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi programmati per un intervento di chirurgia robotica in posizionamento di Tendelenburg.

Descrizione

Criterio di inclusione:

X pazienti consecutivi programmati per chirurgia robotica con posizionamento di Trendelenburg.

-

Criteri di esclusione:

X Età <18; X Demenza, X Non in grado di fornire il consenso scritto

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con EF preoperatoria: 50% o superiore
I pazienti inclusi verranno esaminati con ecocardiografia transtoracica prima dell'intervento e misurata la frazione di eiezione (EF).
Doppler esofageo: misurazione della performance cardiaca. INVOS: misurazione della saturazione regionale del cervello.
Altri nomi:
  • Spettroscopia ottica InVivo INVOS
Pazienti con EF preoperatoria: 45% o inferiore
I pazienti inclusi verranno esaminati con ecocardiografia transtoracica prima dell'intervento e misurata la frazione di eiezione (EF).
Doppler esofageo: misurazione della performance cardiaca. INVOS: misurazione della saturazione regionale del cervello.
Altri nomi:
  • Spettroscopia ottica InVivo INVOS
Pazienti senza bupivacaina intratecale e morfina.
La routine prevede che tutti i pazienti ricevano un'iniezione intratecale di morfina e bupivacaina prima dell'inizio dell'anestesia. In questo gruppo verranno raccolti i pazienti che presentano controindicazioni all'anestesia spinale.
Doppler esofageo: misurazione della performance cardiaca. INVOS: misurazione della saturazione regionale del cervello.
Altri nomi:
  • Spettroscopia ottica InVivo INVOS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume sistolico durante la posizione di Trendelenburg e il pneumoperitoneo.
Lasso di tempo: Durante i 15 minuti successivi al raggiungimento della posizione.
Monitoraggio Doppler esofageo
Durante i 15 minuti successivi al raggiungimento della posizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% variazione della resistenza vascolare sistemica; variazione della pressione del polso; Velocità di picco; Variazione del volume sistolico e FlowTimeCorrected
Lasso di tempo: Durante i 15 minuti successivi al raggiungimento della posizione
Monitoraggio Doppler esofageo
Durante i 15 minuti successivi al raggiungimento della posizione
Variazione percentuale della saturazione cerebrale regionale rSO2 durante la posizione di Trendelenburg e il pneumoperitoneo.
Lasso di tempo: Durante 15 minuti dopo aver raggiunto la posizione.
INVivoSpettroscopia Ottica
Durante 15 minuti dopo aver raggiunto la posizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHenningsson

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia robotica

Prove cliniche su Doppler esofageo

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