- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06336746
Effetti del Trendelenburg ripido e del pneumoperitoneo sulla prestazione cardiaca.
Effetti del Trendelenburg ripido e del pneumoperitoneo sulle prestazioni cardiache durante la chirurgia assistita da robot in pazienti con frazione di eiezione normale e bassa.
Il campo della chirurgia laparoscopica robotica è in continua espansione. I pazienti più anziani e fragili che non sono idonei alla chirurgia maggiore a cielo aperto potrebbero essere programmati per la chirurgia assistita da robot. Le sfide anestesiologiche e gli stress peroperatori durante questo tipo di intervento potrebbero comunque essere ancora più importanti.
Il posizionamento estremo di questi pazienti durante l'intervento chirurgico, ad esempio con un'inclinazione a testa in giù di 30 gradi (posizionamento di Trendelenburg), dovrebbe aumentare significativamente il carico di lavoro del cuore.
Non esistono studi riguardanti pazienti fragili con insufficienza cardiaca in queste condizioni.
Studieremo i pazienti durante il posizionamento estremo durante la chirurgia robotica e confronteremo gli effetti tra pazienti con funzione cardiaca normale e insufficienza cardiaca preesistente.
Durante l'intervento chirurgico il carico di lavoro e le prestazioni del cuore verranno monitorati utilizzando un doppler esofageo e una spettrofotometria ottica che misura la saturazione regionale del cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Lo sviluppo della chirurgia laparoscopica robotica è rapido. È almeno più delicato per il paziente della chirurgia a cielo aperto. Durante alcuni tipi di chirurgia robotica, ad esempio prostatectomie e isterectomie nella parte profonda della piccola pelvi, i chirurghi devono inclinare il paziente in una posizione ripida di Trendelenburg (30 gradi a testa in giù) e insufflare il gas CO2 (anidride carbonica) nello stomaco per raggiungere e visualizzare gli organi correttamente.
Secondo la legge di gravità ciò comporta che il sangue all'interno dei vasi venga spinto all'indietro contro il cuore che pompa e il postcarico aumenta. Per poter trattenere il flusso di sangue ai nostri organi vitali, viene messa alla prova la funzionalità del nostro cuore. Inoltre l'anidride carbonica viene soffiata nello stomaco, il che aumenta ancora di più il carico di lavoro del cuore. Esiste un rischio sostanziale di insufficienza cardiaca acuta durante queste manovre, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca preesistente.
Ci sono pochissimi studi che indagano su questi problemi. Studi precedenti avevano studiato gli effetti solo su 1-2 pazienti sani dell'ASA (American Society of Anesthesiologists).
SCOPO:
Questo studio esaminerà il modo in cui i pazienti con nota insufficienza cardiaca sistolica gestiscono questo ceppo incluso in questo nuovo tipo di chirurgia robotica in via di sviluppo rispetto ai pazienti con funzione cardiaca normale.
METODO:
- I pazienti inclusi vengono sottoposti a un'indagine ecocardiografica prima dell'intervento chirurgico e saranno classificati in 2 gruppi: a) Funzione sistolica normale b) Funzione sistolica ridotta definita come frazione di eiezione (EF) pari o inferiore al 45%.
- Dopo l'inizio dell'anestesia tutti i pazienti ricevono un doppler esofageo e i valori di output del volume sistolico cardiaco (SV); indice cardiaco (CI), resistenza vascolare sistemica (SVR); Durante l'anestesia vengono registrati la variazione della pressione del polso (PPV), la variazione del volume della corsa (SVV), la velocità di picco (PV) e la correzione del tempo di flusso (FTc), nonché i parametri di routine standard. Con l'INVOS (spettroscopia ottica in vivo) viene misurata la saturazione regionale di ossigeno dei lobi anteriori del cervello.
- Questa procedura viene ripetuta dopo l'inizio della posizione di Trendelenburg a 30 gradi a testa in giù, all'inizio del pneumoperitoneo e al ritorno in posizione supina.
- Verranno confrontati gli effetti della chirurgia robotica assistita tra pazienti con EF normale rispetto a pazienti con EF pari o inferiore al 45%.
L'IMPORTANZA DI QUESTO STUDIO:
Il crescente campo della chirurgia assistita da robot, che spesso si traduce in cure postoperatorie più brevi e meno complicate, consentirà ai pazienti più anziani e più fragili di essere disponibili per l’intervento chirurgico. Al contrario, questi pazienti incontrano nuove sfide cardiovascolari durante l'anestesia e l'intervento chirurgico di posizionamento estremo.
È quindi molto importante essere consapevoli di queste sfide fisiologiche e di come gestirle. Questo studio mostrerà anche quali pazienti non sono idonei alla chirurgia robotica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ragnar N Henningsson, Associate Professor
- Numero di telefono: +46108317434
- Email: ragnar.henningsson@regionvarmland.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ann-Sofie Lorentzon, ND
- Email: Ann-Sofie.Lorentzon@regionvarmland.se
Luoghi di studio
-
-
Värmland County
-
Karlstad, Värmland County, Svezia, 65230
- Reclutamento
- Dpt of Anesthesiology&Intensive Care; Central Hospital of Karlstad
-
Contatto:
- Ragnar N Henningsson, Associate Professor
- Numero di telefono: +461083317434
- Email: ragnar.henningsson@regionvarmland.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
X pazienti consecutivi programmati per chirurgia robotica con posizionamento di Trendelenburg.
-
Criteri di esclusione:
X Età <18; X Demenza, X Non in grado di fornire il consenso scritto
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con EF preoperatoria: 50% o superiore
I pazienti inclusi verranno esaminati con ecocardiografia transtoracica prima dell'intervento e misurata la frazione di eiezione (EF).
|
Doppler esofageo: misurazione della performance cardiaca.
INVOS: misurazione della saturazione regionale del cervello.
Altri nomi:
|
|
Pazienti con EF preoperatoria: 45% o inferiore
I pazienti inclusi verranno esaminati con ecocardiografia transtoracica prima dell'intervento e misurata la frazione di eiezione (EF).
|
Doppler esofageo: misurazione della performance cardiaca.
INVOS: misurazione della saturazione regionale del cervello.
Altri nomi:
|
|
Pazienti senza bupivacaina intratecale e morfina.
La routine prevede che tutti i pazienti ricevano un'iniezione intratecale di morfina e bupivacaina prima dell'inizio dell'anestesia.
In questo gruppo verranno raccolti i pazienti che presentano controindicazioni all'anestesia spinale.
|
Doppler esofageo: misurazione della performance cardiaca.
INVOS: misurazione della saturazione regionale del cervello.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del volume sistolico durante la posizione di Trendelenburg e il pneumoperitoneo.
Lasso di tempo: Durante i 15 minuti successivi al raggiungimento della posizione.
|
Monitoraggio Doppler esofageo
|
Durante i 15 minuti successivi al raggiungimento della posizione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
% variazione della resistenza vascolare sistemica; variazione della pressione del polso; Velocità di picco; Variazione del volume sistolico e FlowTimeCorrected
Lasso di tempo: Durante i 15 minuti successivi al raggiungimento della posizione
|
Monitoraggio Doppler esofageo
|
Durante i 15 minuti successivi al raggiungimento della posizione
|
|
Variazione percentuale della saturazione cerebrale regionale rSO2 durante la posizione di Trendelenburg e il pneumoperitoneo.
Lasso di tempo: Durante 15 minuti dopo aver raggiunto la posizione.
|
INVivoSpettroscopia Ottica
|
Durante 15 minuti dopo aver raggiunto la posizione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHenningsson
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