- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06336746
Efeitos do Trendelenburg íngreme e do pneumoperitônio no desempenho cardíaco.
Efeitos do Trendelenburg íngreme e do pneumoperitônio no desempenho cardíaco durante cirurgia assistida por robótica em pacientes com fração de ejeção normal e baixa.
O campo da cirurgia laparoscópica assistida por robótica aumenta cada vez mais. Pacientes mais idosos e mais frágeis que não são adequados para grandes cirurgias abertas poderiam ser agendados para cirurgia assistida por robótica. Os desafios e tensões anestesiológicas peroperatórias durante este tipo de cirurgia poderiam, de qualquer forma, ser ainda mais proeminentes.
O posicionamento extremo desses pacientes durante a cirurgia, por exemplo, inclinação de 30 graus da cabeça para baixo (posicionamento de Trendelenburg), deve aumentar significativamente a carga de trabalho do coração.
Não existem estudos relativos a pacientes frágeis com insuficiência cardíaca nessas condições.
Estudaremos pacientes durante posicionamento extremo durante cirurgia robótica e compararemos os efeitos entre pacientes com função cardíaca normal e insuficiência cardíaca preexistente.
Durante a cirurgia, a carga de trabalho e o desempenho do coração serão monitorados por meio de doppler esofágico e espectrofotometria óptica medindo a saturação regional do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
O desenvolvimento da cirurgia laparoscópica assistida por robótica é rápido. É pelo menos mais suave do que a cirurgia aberta para o paciente. Durante certos tipos de cirurgia robótica, ou seja, prostatectomias e histerectomias profundas na pequena pelve, os cirurgiões precisam inclinar o paciente em uma posição de Trendelenburg íngreme (30 graus de cabeça para baixo) e insuflar gás CO2 (dióxido de carbono) no estômago para alcançar e visualizar adequadamente os órgãos.
De acordo com a lei da gravidade, isso implica que o sangue dentro dos vasos seja pressionado para trás contra o coração que bombeia e a pós-carga aumente. Para ser capaz de reter o fluxo de sangue para os nossos órgãos vitais, o desempenho do nosso coração é desafiado. Além disso, o dióxido de carbono é injetado no estômago, o que aumenta ainda mais a carga de trabalho do coração. Existe um risco substancial de insuficiência cardíaca aguda durante estas manobras, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca preexistente.
Existem muito poucos estudos investigando esses problemas. Estudos anteriores investigaram apenas os efeitos em pacientes saudáveis ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) 1-2.
MIRAR:
Este estudo investigará como os pacientes com insuficiência cardíaca sistólica conhecida gerenciam esta cepa que está incluída neste novo tipo de cirurgia robótica em desenvolvimento em comparação com pacientes com função cardíaca normal.
MÉTODO:
- Os pacientes incluídos serão submetidos a uma investigação ecocardiográfica antes da cirurgia e serão classificados em 2 grupos: a) Função sistólica normal b) Função sistólica diminuída definida como Fração de Ejeção (FE) 45% ou inferior.
- Após o início da anestesia, todos os pacientes recebem um doppler esofágico e os valores de saída do volume sistólico cardíaco (VS); índice cardíaco (IC), resistência vascular sistêmica (RVS); variação da pressão de pulso (VPP), variação do volume sistólico (SVV), velocidade de pico (PV) e tempo de fluxo corrigido (FTc) são registrados, bem como parâmetros de rotina padrão durante a anestesia. Com INVOS (Espectroscopia Óptica In Vivo), a saturação regional de oxigênio dos lobos frontais do cérebro é medida.
- Este procedimento é repetido após o início da posição de Trendelenburg 30 graus de cabeça para baixo, no início do pneumoperitônio e no retorno à posição supina.
- Os efeitos da cirurgia assistida robótica entre pacientes com FE normal em comparação com pacientes com FE 45% ou inferior serão comparados.
A IMPORTÂNCIA DESTE ESTUDO:
O crescente campo da cirurgia assistida por robótica, que muitas vezes resulta em cuidados pós-operatórios mais curtos e menos complicados, permitirá que pacientes mais velhos e mais frágeis estejam disponíveis para cirurgia. Em contraste, esses pacientes encontram novos desafios cardiovasculares durante a anestesia e cirurgia de posicionamento extremo.
Portanto, é muito importante estar ciente desses desafios fisiológicos e de como lidar com eles. Este estudo também mostrará quais pacientes não são adequados para cirurgia robótica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ragnar N Henningsson, Associate Professor
- Número de telefone: +46108317434
- E-mail: ragnar.henningsson@regionvarmland.se
Estude backup de contato
- Nome: Ann-Sofie Lorentzon, ND
- E-mail: Ann-Sofie.Lorentzon@regionvarmland.se
Locais de estudo
-
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Värmland County
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Karlstad, Värmland County, Suécia, 65230
- Recrutamento
- Dpt of Anesthesiology&Intensive Care; Central Hospital of Karlstad
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Contato:
- Ragnar N Henningsson, Associate Professor
- Número de telefone: +461083317434
- E-mail: ragnar.henningsson@regionvarmland.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
X Pacientes consecutivos agendados para cirurgia robótica com posicionamento de Trendelenburg.
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Critério de exclusão:
X Idade <18; X Demência, X Incapaz de dar consentimento por escrito
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com FE pré-operatória: 50% ou mais
Os pacientes incluídos serão examinados com ecocardiografia transtorácica no pré-operatório e a fração de ejeção (FE) medida.
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Doppler esofágico: medindo o desempenho cardíaco.
INVOS: medindo a saturação regional do cérebro.
Outros nomes:
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Pacientes com FE pré-operatória: 45% ou menos
Os pacientes incluídos serão examinados com ecocardiografia transtorácica no pré-operatório e a fração de ejeção (FE) medida.
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Doppler esofágico: medindo o desempenho cardíaco.
INVOS: medindo a saturação regional do cérebro.
Outros nomes:
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Pacientes sem bupivacaína e morfina intratecal.
A rotina é que todos os pacientes recebam injeção intratecal de morfina e bupivacaína antes do início da anestesia.
Pacientes que apresentam contraindicações para raquianestesia serão coletados neste grupo.
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Doppler esofágico: medindo o desempenho cardíaco.
INVOS: medindo a saturação regional do cérebro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do volume sistólico durante a posição de Trendelenburg e pneumoperitônio.
Prazo: Durante 15 minutos após atingir a posição.
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Monitoramento Doppler Esofágico
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Durante 15 minutos após atingir a posição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% Alteração da Resistência Vascular Sistêmica; Variação da Pressão de Pulso; Velocidade de Pico; Variação do volume sistólico e FlowTimeCorrected
Prazo: Durante 15 minutos após atingir a posição
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Monitoramento Doppler Esofágico
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Durante 15 minutos após atingir a posição
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% de alteração na saturação cerebral regional rSO2 durante a posição de Trendelenburg e pneumooperitônio.
Prazo: Durante 15 min após atingir a posição.
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INVIvoOpticalEspectroscopia
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Durante 15 min após atingir a posição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHenningsson
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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