- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06336746
Wpływ stromego Trendelenburga i odmy otrzewnowej na wydajność serca.
Wpływ stromego Trendelenburga i odmy otrzewnowej na wydajność serca podczas operacji wspomaganych robotem u pacjentów z prawidłową i niską frakcją wyrzutową.
Obszar chirurgii laparoskopowej wspomaganej robotem stale się zwiększa. Starsi i bardziej wrażliwi pacjenci, którzy nie nadają się do dużych operacji otwartych, mogą zostać zakwalifikowani do operacji wspomaganej robotem. W każdym razie okołooperacyjne wyzwania anestezjologiczne i stres podczas tego typu operacji mogą być jeszcze bardziej widoczne.
Ekstremalne ułożenie tych pacjentów podczas operacji, np. odchylenie głowy w dół o 30 stopni (pozycja Trendelenburga), powinno znacznie zwiększyć obciążenie pracą serca.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wrażliwych pacjentów z niewydolnością serca w tych stanach.
Będziemy badać pacjentów w ekstremalnych pozycjach podczas operacji z użyciem robota i porównać efekty u pacjentów z prawidłową czynnością serca i istniejącą wcześniej niewydolnością serca.
Podczas operacji obciążenie pracą i wydajność serca będą monitorowane za pomocą dopplera przełyku i spektrofotometrii optycznej mierzącej regionalne nasycenie mózgu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Rozwój chirurgii laparoskopowej wspomaganej robotem jest szybki. Jest to co najmniej delikatniejsze dla pacjenta niż operacja otwarta. Podczas niektórych rodzajów chirurgii robotycznej, tj. prostatektomii i histerektomii głęboko w miednicy małej, chirurdzy muszą przechylić pacjenta do stromej pozycji Trendelenburga (30 stopni głową w dół) i wdmuchnąć CO2 (dwutlenek węgla) do żołądka, aby dotrzeć do pacjenta i go zobaczyć. narządy prawidłowo.
Zgodnie z prawem grawitacji oznacza to, że krew znajdująca się w naczyniach jest dociskana do pompującego serca, co powoduje zwiększenie obciążenia następczego. Aby móc wstrzymać dopływ krwi do najważniejszych narządów, wydajność naszego serca jest zagrożona. Poza tym do żołądka wdmuchiwany jest dwutlenek węgla, co jeszcze bardziej zwiększa obciążenie serca. Podczas tych manewrów istnieje znaczne ryzyko ostrej niewydolności serca, zwłaszcza u pacjentów z istniejącą wcześniej niewydolnością serca.
Istnieje bardzo niewiele badań poświęconych tym problemom. Wcześniejsze badania oceniały skutki jedynie u zdrowych 1-2 pacjentów ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów).
CEL:
W tym badaniu zbadamy, jak pacjenci ze stwierdzoną skurczową niewydolnością serca radzą sobie z tym obciążeniem, które obejmuje ten nowy rodzaj chirurgii robotycznej, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością serca.
METODA:
- Włączeni pacjenci przechodzą przed zabiegiem badanie echokardiograficzne i zostaną sklasyfikowani w 2 grupach: a) prawidłowa funkcja skurczowa b) obniżona funkcja skurczowa definiowana jako frakcja wyrzutowa (EF) 45% lub niższa.
- Po rozpoczęciu znieczulenia wszyscy pacjenci otrzymują badanie dopplerowskie przełyku i wyjściowe wartości objętości wyrzutowej serca (SV); wskaźnik sercowy (CI), ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR); Podczas znieczulenia rejestrowane są zmiany ciśnienia tętna (PPV), zmiany objętości udaru (SVV), prędkość szczytowa (PV) i skorygowany czas przepływu (FTc), a także standardowe parametry rutynowe. Za pomocą INVOS (spektroskopii optycznej in vivo) mierzone jest regionalne nasycenie tlenem przednich płatów mózgu.
- Procedurę tę powtarza się po rozpoczęciu pozycji Trendelenburga pod kątem 30 stopni głową w dół, na początku odmy otrzewnowej i po powrocie do pozycji leżącej.
- Porównane zostaną efekty operacji wspomaganych robotem u pacjentów z prawidłową EF w porównaniu z pacjentami z EF 45% lub niższą.
ZNACZENIE TEGO BADANIA:
Rosnąca dziedzina chirurgii wspomaganej robotem, która często skutkuje krótszą i mniej skomplikowaną opieką pooperacyjną, umożliwi dostęp do operacji starszym i bardziej delikatnym pacjentom. Natomiast ci pacjenci stają przed nowymi wyzwaniami sercowo-naczyniowymi podczas znieczulenia i operacji w skrajnym ułożeniu.
Dlatego niezwykle ważna jest świadomość tych wyzwań fizjologicznych i umiejętność radzenia sobie z nimi. Badanie to pokaże również, którzy pacjenci nie nadają się do operacji robotycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ragnar N Henningsson, Associate Professor
- Numer telefonu: +46108317434
- E-mail: ragnar.henningsson@regionvarmland.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ann-Sofie Lorentzon, ND
- E-mail: Ann-Sofie.Lorentzon@regionvarmland.se
Lokalizacje studiów
-
-
Värmland
-
Karlstad, Värmland, Szwecja, 65230
- Dpt of Anesthesiology&Intensive Care; Central Hospital of Karlstad
-
Kontakt:
- Ragnar N Henningsson, Associate Professor
- Numer telefonu: +461083317434
- E-mail: ragnar.henningsson@regionvarmland.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
X kolejnych pacjentów zaplanowanych na zabieg chirurgiczny z użyciem robota w pozycjonowaniu Trendelenburga.
-
Kryteria wyłączenia:
X Wiek <18; X Demencja, X Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z przedoperacyjną EF: 50% lub wyższą
Pacjenci objęci badaniem zostaną przed operacją zbadani za pomocą echokardiografii przezklatkowej i zmierzeni frakcji wyrzutowej (EF).
|
Doppler przełyku: pomiar wydolności serca.
INVOS: pomiar regionalnego nasycenia mózgu.
Inne nazwy:
|
Pacjenci z przedoperacyjną EF: 45% lub niższą
Pacjenci objęci badaniem zostaną przed operacją zbadani za pomocą echokardiografii przezklatkowej i zmierzeni frakcji wyrzutowej (EF).
|
Doppler przełyku: pomiar wydolności serca.
INVOS: pomiar regionalnego nasycenia mózgu.
Inne nazwy:
|
Pacjenci bez podawanej dooponowo bupiwakainy i morfiny.
Rutynowo wszyscy pacjenci otrzymują dokanałowy zastrzyk morfiny i bupiwakainy przed rozpoczęciem znieczulenia.
Do tej grupy będą zaliczani pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego.
|
Doppler przełyku: pomiar wydolności serca.
INVOS: pomiar regionalnego nasycenia mózgu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objętości wyrzutowej podczas pozycji Trendelenburga i odmy otrzewnowej.
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut od osiągnięcia pozycji.
|
Monitorowanie Dopplera przełyku
|
W ciągu 15 minut od osiągnięcia pozycji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
% Zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego; Zmienność ciśnienia tętna; Prędkość szczytowa; Skorygowano zmianę objętości skoku i czas przepływu
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut od osiągnięcia pozycji
|
Monitorowanie Dopplera przełyku
|
W ciągu 15 minut od osiągnięcia pozycji
|
% zmiana regionalnego nasycenia mózgu rSO2 podczas pozycji Trendelenburga i odmy otrzewnowej.
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut po osiągnięciu pozycji.
|
Spektroskopia optyczna INVivo
|
W ciągu 15 minut po osiągnięciu pozycji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHenningsson
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doppler przełyku
-
Boston Scientific CorporationZakończonyOporne łagodne zwężenia przełyku spowodowane połknięciem substancji żrącychIndie
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończonyPoronienie | Śmierć noworodkaKanada, Uganda
-
University of Auckland, New ZealandWaitemata District Health Board; Counties Manukau HealthZakończonyRak jelita grubego | Chirurgia | Opieka okołooperacyjna | KolektomiaNowa Zelandia
-
Fondazione Italiana Sclerosi MultiplaZakończonyStwardnienie rozsiane
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephWycofane
-
Cairo UniversityNieznany
-
University of Texas Southwestern Medical CenterSouthern Methodist University; The University of Texas at ArlingtonRekrutacyjnyUrazy mózgu | Poważny uraz mózgu | Uraz mózgu, naczyniowyStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieRekrutacyjnyOddech, sztuczny | Echokardiografia | Wypełnianie naczyńFrancja
-
Yi YangZakończony
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAktywny, nie rekrutującyObrzęk limfatyczny | Zespół Turnera | Angiopatia obwodowa | Malformacja naczyniowaFrancja