Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stromego Trendelenburga i odmy otrzewnowej na wydajność serca.

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ragnar Henningsson, Karlstad Central Hospital

Wpływ stromego Trendelenburga i odmy otrzewnowej na wydajność serca podczas operacji wspomaganych robotem u pacjentów z prawidłową i niską frakcją wyrzutową.

Obszar chirurgii laparoskopowej wspomaganej robotem stale się zwiększa. Starsi i bardziej wrażliwi pacjenci, którzy nie nadają się do dużych operacji otwartych, mogą zostać zakwalifikowani do operacji wspomaganej robotem. W każdym razie okołooperacyjne wyzwania anestezjologiczne i stres podczas tego typu operacji mogą być jeszcze bardziej widoczne.

Ekstremalne ułożenie tych pacjentów podczas operacji, np. odchylenie głowy w dół o 30 stopni (pozycja Trendelenburga), powinno znacznie zwiększyć obciążenie pracą serca.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wrażliwych pacjentów z niewydolnością serca w tych stanach.

Będziemy badać pacjentów w ekstremalnych pozycjach podczas operacji z użyciem robota i porównać efekty u pacjentów z prawidłową czynnością serca i istniejącą wcześniej niewydolnością serca.

Podczas operacji obciążenie pracą i wydajność serca będą monitorowane za pomocą dopplera przełyku i spektrofotometrii optycznej mierzącej regionalne nasycenie mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Rozwój chirurgii laparoskopowej wspomaganej robotem jest szybki. Jest to co najmniej delikatniejsze dla pacjenta niż operacja otwarta. Podczas niektórych rodzajów chirurgii robotycznej, tj. prostatektomii i histerektomii głęboko w miednicy małej, chirurdzy muszą przechylić pacjenta do stromej pozycji Trendelenburga (30 stopni głową w dół) i wdmuchnąć CO2 (dwutlenek węgla) do żołądka, aby dotrzeć do pacjenta i go zobaczyć. narządy prawidłowo.

Zgodnie z prawem grawitacji oznacza to, że krew znajdująca się w naczyniach jest dociskana do pompującego serca, co powoduje zwiększenie obciążenia następczego. Aby móc wstrzymać dopływ krwi do najważniejszych narządów, wydajność naszego serca jest zagrożona. Poza tym do żołądka wdmuchiwany jest dwutlenek węgla, co jeszcze bardziej zwiększa obciążenie serca. Podczas tych manewrów istnieje znaczne ryzyko ostrej niewydolności serca, zwłaszcza u pacjentów z istniejącą wcześniej niewydolnością serca.

Istnieje bardzo niewiele badań poświęconych tym problemom. Wcześniejsze badania oceniały skutki jedynie u zdrowych 1-2 pacjentów ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów).

CEL:

W tym badaniu zbadamy, jak pacjenci ze stwierdzoną skurczową niewydolnością serca radzą sobie z tym obciążeniem, które obejmuje ten nowy rodzaj chirurgii robotycznej, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością serca.

METODA:

  1. Włączeni pacjenci przechodzą przed zabiegiem badanie echokardiograficzne i zostaną sklasyfikowani w 2 grupach: a) prawidłowa funkcja skurczowa b) obniżona funkcja skurczowa definiowana jako frakcja wyrzutowa (EF) 45% lub niższa.
  2. Po rozpoczęciu znieczulenia wszyscy pacjenci otrzymują badanie dopplerowskie przełyku i wyjściowe wartości objętości wyrzutowej serca (SV); wskaźnik sercowy (CI), ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR); Podczas znieczulenia rejestrowane są zmiany ciśnienia tętna (PPV), zmiany objętości udaru (SVV), prędkość szczytowa (PV) i skorygowany czas przepływu (FTc), a także standardowe parametry rutynowe. Za pomocą INVOS (spektroskopii optycznej in vivo) mierzone jest regionalne nasycenie tlenem przednich płatów mózgu.
  3. Procedurę tę powtarza się po rozpoczęciu pozycji Trendelenburga pod kątem 30 stopni głową w dół, na początku odmy otrzewnowej i po powrocie do pozycji leżącej.
  4. Porównane zostaną efekty operacji wspomaganych robotem u pacjentów z prawidłową EF w porównaniu z pacjentami z EF 45% lub niższą.

ZNACZENIE TEGO BADANIA:

Rosnąca dziedzina chirurgii wspomaganej robotem, która często skutkuje krótszą i mniej skomplikowaną opieką pooperacyjną, umożliwi dostęp do operacji starszym i bardziej delikatnym pacjentom. Natomiast ci pacjenci stają przed nowymi wyzwaniami sercowo-naczyniowymi podczas znieczulenia i operacji w skrajnym ułożeniu.

Dlatego niezwykle ważna jest świadomość tych wyzwań fizjologicznych i umiejętność radzenia sobie z nimi. Badanie to pokaże również, którzy pacjenci nie nadają się do operacji robotycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, Szwecja, 65230
        • Dpt of Anesthesiology&Intensive Care; Central Hospital of Karlstad
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci zakwalifikowani do operacji z użyciem robota w ułożeniu Tendelenburga.

Opis

Kryteria przyjęcia:

X kolejnych pacjentów zaplanowanych na zabieg chirurgiczny z użyciem robota w pozycjonowaniu Trendelenburga.

-

Kryteria wyłączenia:

X Wiek <18; X Demencja, X Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przedoperacyjną EF: 50% lub wyższą
Pacjenci objęci badaniem zostaną przed operacją zbadani za pomocą echokardiografii przezklatkowej i zmierzeni frakcji wyrzutowej (EF).
Doppler przełyku: pomiar wydolności serca. INVOS: pomiar regionalnego nasycenia mózgu.
Inne nazwy:
  • Spektroskopia optyczna InVivo INVOS
Pacjenci z przedoperacyjną EF: 45% lub niższą
Pacjenci objęci badaniem zostaną przed operacją zbadani za pomocą echokardiografii przezklatkowej i zmierzeni frakcji wyrzutowej (EF).
Doppler przełyku: pomiar wydolności serca. INVOS: pomiar regionalnego nasycenia mózgu.
Inne nazwy:
  • Spektroskopia optyczna InVivo INVOS
Pacjenci bez podawanej dooponowo bupiwakainy i morfiny.
Rutynowo wszyscy pacjenci otrzymują dokanałowy zastrzyk morfiny i bupiwakainy przed rozpoczęciem znieczulenia. Do tej grupy będą zaliczani pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego.
Doppler przełyku: pomiar wydolności serca. INVOS: pomiar regionalnego nasycenia mózgu.
Inne nazwy:
  • Spektroskopia optyczna InVivo INVOS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości wyrzutowej podczas pozycji Trendelenburga i odmy otrzewnowej.
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut od osiągnięcia pozycji.
Monitorowanie Dopplera przełyku
W ciągu 15 minut od osiągnięcia pozycji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% Zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego; Zmienność ciśnienia tętna; Prędkość szczytowa; Skorygowano zmianę objętości skoku i czas przepływu
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut od osiągnięcia pozycji
Monitorowanie Dopplera przełyku
W ciągu 15 minut od osiągnięcia pozycji
% zmiana regionalnego nasycenia mózgu rSO2 podczas pozycji Trendelenburga i odmy otrzewnowej.
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut po osiągnięciu pozycji.
Spektroskopia optyczna INVivo
W ciągu 15 minut po osiągnięciu pozycji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doppler przełyku

3
Subskrybuj