Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Steile Trendelenburg en Pneumoperitoneum op de hartprestaties.

16 april 2024 bijgewerkt door: Ragnar Henningsson, Karlstad Central Hospital

Effecten van steile Trendelenburg en pneumoperitoneum op de hartprestaties tijdens robotgeassisteerde chirurgie bij patiënten met een normale en lage ejectiefractie.

Het vakgebied van robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie wordt steeds groter. Oudere en kwetsbare patiënten die niet geschikt zijn voor grote open operaties kunnen worden ingepland voor robotchirurgie. De peroperatieve anesthesiologische uitdagingen en spanningen tijdens dit soort operaties zouden hoe dan ook nog prominenter kunnen zijn.

De extreme positionering van deze patiënten tijdens de operatie, bijvoorbeeld een kanteling van het hoofd van 30 graden naar beneden (Trendelenburg-positionering), zou de werklast van het hart aanzienlijk moeten verhogen.

Er zijn geen onderzoeken naar kwetsbare patiënten met hartfalen tijdens deze omstandigheden.

We zullen patiënten bestuderen tijdens extreme positionering tijdens robotchirurgie en de effecten vergelijken tussen patiënten met een normale hartfunctie en reeds bestaand hartfalen.

Tijdens de operatie zullen de werklast en de prestaties van het hart worden gevolgd met behulp van een slokdarmdoppler en optische spectrofotometrie die de regionale verzadiging van de hersenen meet.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

De ontwikkeling van robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie gaat snel. Het is in ieder geval zachter dan een open operatie voor de patiënt. Tijdens bepaalde soorten robotchirurgie, d.w.z. prostatectomieën en hysterectomieën diep in het kleine bekken, moeten de chirurgen de patiënt in een steile Trendelenburg-positie (30 graden naar beneden) kantelen en CO2-gas (kooldioxide) in de maag blazen om de maag te bereiken en te visualiseren. de organen goed.

Volgens de wet van de zwaartekracht houdt dit in dat het bloed in de bloedvaten naar achteren tegen het pompende hart wordt gedrukt en de afterload toeneemt. Om de bloedstroom naar onze vitale organen te kunnen tegenhouden, worden de prestaties van ons hart op de proef gesteld. Bovendien wordt kooldioxide in de maag geblazen, wat de belasting van het hart nog meer verhoogt. Er is een aanzienlijk risico op acuut hartfalen tijdens deze manoeuvres, vooral bij patiënten met reeds bestaand hartfalen.

Er zijn zeer weinig onderzoeken die deze problemen onderzoeken. Eerdere onderzoeken hebben de effecten alleen bij gezonde ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-2 patiënten onderzocht.

DOEL:

Deze studie zal onderzoeken hoe patiënten met bekend systolisch hartfalen omgaan met deze belasting die deel uitmaakt van dit nieuwe, zich ontwikkelende type robotchirurgie, vergeleken met patiënten met een normale hartfunctie.

METHODE:

  1. De geïncludeerde patiënten ondergaan vóór de operatie een echocardiografisch onderzoek en worden in 2 groepen ingedeeld: a) Normale systolische functie b) Verminderde systolische functie gedefinieerd als ejectiefractie (EF) 45% of lager.
  2. Na het begin van de anesthesie ontvangen alle patiënten een slokdarmdoppler en de outputwaarden van het hartslagvolume (SV); cardiale index (CI), systemische vasculaire weerstand (SVR); polsdrukvariatie (PPV), beroertevolumevariatie (SVV), pieksnelheid (PV) en flowtijdcorrectie (FTc) worden geregistreerd, evenals standaard routineparameters tijdens anesthesie. Met INVOS (In Vivo Optical Spectroscopie) wordt de regionale zuurstofverzadiging van de voorste hersenkwabben gemeten.
  3. Deze procedure wordt herhaald na het begin van de Trendelenburg-positie, 30 graden met het hoofd naar beneden, bij het begin van het pneumoperitoneum en bij terugkeer naar rugligging.
  4. De effecten van robotgeassisteerde chirurgie tussen patiënten met normale EF vergeleken met patiënten met EF 45% of lager zullen worden vergeleken.

HET BELANG VAN DIT ONDERZOEK:

Het toenemende veld van robotgeassisteerde chirurgie, dat vaak resulteert in kortere en minder gecompliceerde postoperatieve zorg, zal het mogelijk maken dat oudere en kwetsbaardere patiënten beschikbaar zijn voor operaties. Daarentegen worden deze patiënten geconfronteerd met nieuwe cardiovasculaire uitdagingen tijdens de anesthesie en extreme positioneringschirurgie.

Het is daarom van het grootste belang om je bewust te zijn van deze fysiologische uitdagingen en hoe je hiermee om kunt gaan. Uit dit onderzoek zal ook blijken welke patiënten niet geschikt zijn voor robotchirurgie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, Zweden, 65230
        • Dpt of Anesthesiology&Intensive Care; Central Hospital of Karlstad
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten gepland voor robotchirurgie in Tendelenburg-positionering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

X Opeenvolgende patiënten gepland voor robotchirurgie met Trendelenburg-positionering.

-

Uitsluitingscriteria:

X Leeftijd <18; X Dementie, X Niet in staat schriftelijke toestemming te geven

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met preoperatieve EF: 50% of hoger
De geïncludeerde patiënten zullen preoperatief worden onderzocht met transthoracale echocardiografie en de ejectiefractie (EF) zal worden gemeten.
Slokdarm Doppler: het meten van de hartprestaties. INVOS: het meten van regionale verzadiging van de hersenen.
Andere namen:
  • InVivo optische spectroscopie INVOS
Patiënten met preoperatieve EF: 45% of lager
De geïncludeerde patiënten zullen preoperatief worden onderzocht met transthoracale echocardiografie en de ejectiefractie (EF) zal worden gemeten.
Slokdarm Doppler: het meten van de hartprestaties. INVOS: het meten van regionale verzadiging van de hersenen.
Andere namen:
  • InVivo optische spectroscopie INVOS
Patiënten zonder intrathecale bupivacaïne en morfine.
De routine is dat alle patiënten vóór aanvang van de anesthesie een intrathecale injectie met morfine en bupivacaïne krijgen. In deze groep worden patiënten verzameld die contra-indicaties hebben voor spinale anesthesie.
Slokdarm Doppler: het meten van de hartprestaties. INVOS: het meten van regionale verzadiging van de hersenen.
Andere namen:
  • InVivo optische spectroscopie INVOS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van slagvolume tijdens Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum.
Tijdsspanne: Gedurende 15 minuten na het bereiken van de positie.
Slokdarm Doppler-monitoring
Gedurende 15 minuten na het bereiken van de positie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% verandering van systemische vasculaire weerstand; polsdrukvariatie; Pieksnelheid; Variatie van het slagvolume en FlowTimeCorrected
Tijdsspanne: Gedurende 15 minuten na het bereiken van de positie
Slokdarm Doppler-monitoring
Gedurende 15 minuten na het bereiken van de positie
% verandering in regionale hersenverzadiging rSO2 tijdens Trendelenburg-positie en pneumooperitoneum.
Tijdsspanne: Gedurende 15 minuten na het bereiken van de positie.
INVivoOptischeSpectroscopie
Gedurende 15 minuten na het bereiken van de positie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Robotische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Slokdarm Doppler

3
Abonneren