- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06336746
Effecten van Steile Trendelenburg en Pneumoperitoneum op de hartprestaties.
Effecten van steile Trendelenburg en pneumoperitoneum op de hartprestaties tijdens robotgeassisteerde chirurgie bij patiënten met een normale en lage ejectiefractie.
Het vakgebied van robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie wordt steeds groter. Oudere en kwetsbare patiënten die niet geschikt zijn voor grote open operaties kunnen worden ingepland voor robotchirurgie. De peroperatieve anesthesiologische uitdagingen en spanningen tijdens dit soort operaties zouden hoe dan ook nog prominenter kunnen zijn.
De extreme positionering van deze patiënten tijdens de operatie, bijvoorbeeld een kanteling van het hoofd van 30 graden naar beneden (Trendelenburg-positionering), zou de werklast van het hart aanzienlijk moeten verhogen.
Er zijn geen onderzoeken naar kwetsbare patiënten met hartfalen tijdens deze omstandigheden.
We zullen patiënten bestuderen tijdens extreme positionering tijdens robotchirurgie en de effecten vergelijken tussen patiënten met een normale hartfunctie en reeds bestaand hartfalen.
Tijdens de operatie zullen de werklast en de prestaties van het hart worden gevolgd met behulp van een slokdarmdoppler en optische spectrofotometrie die de regionale verzadiging van de hersenen meet.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
De ontwikkeling van robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie gaat snel. Het is in ieder geval zachter dan een open operatie voor de patiënt. Tijdens bepaalde soorten robotchirurgie, d.w.z. prostatectomieën en hysterectomieën diep in het kleine bekken, moeten de chirurgen de patiënt in een steile Trendelenburg-positie (30 graden naar beneden) kantelen en CO2-gas (kooldioxide) in de maag blazen om de maag te bereiken en te visualiseren. de organen goed.
Volgens de wet van de zwaartekracht houdt dit in dat het bloed in de bloedvaten naar achteren tegen het pompende hart wordt gedrukt en de afterload toeneemt. Om de bloedstroom naar onze vitale organen te kunnen tegenhouden, worden de prestaties van ons hart op de proef gesteld. Bovendien wordt kooldioxide in de maag geblazen, wat de belasting van het hart nog meer verhoogt. Er is een aanzienlijk risico op acuut hartfalen tijdens deze manoeuvres, vooral bij patiënten met reeds bestaand hartfalen.
Er zijn zeer weinig onderzoeken die deze problemen onderzoeken. Eerdere onderzoeken hebben de effecten alleen bij gezonde ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-2 patiënten onderzocht.
DOEL:
Deze studie zal onderzoeken hoe patiënten met bekend systolisch hartfalen omgaan met deze belasting die deel uitmaakt van dit nieuwe, zich ontwikkelende type robotchirurgie, vergeleken met patiënten met een normale hartfunctie.
METHODE:
- De geïncludeerde patiënten ondergaan vóór de operatie een echocardiografisch onderzoek en worden in 2 groepen ingedeeld: a) Normale systolische functie b) Verminderde systolische functie gedefinieerd als ejectiefractie (EF) 45% of lager.
- Na het begin van de anesthesie ontvangen alle patiënten een slokdarmdoppler en de outputwaarden van het hartslagvolume (SV); cardiale index (CI), systemische vasculaire weerstand (SVR); polsdrukvariatie (PPV), beroertevolumevariatie (SVV), pieksnelheid (PV) en flowtijdcorrectie (FTc) worden geregistreerd, evenals standaard routineparameters tijdens anesthesie. Met INVOS (In Vivo Optical Spectroscopie) wordt de regionale zuurstofverzadiging van de voorste hersenkwabben gemeten.
- Deze procedure wordt herhaald na het begin van de Trendelenburg-positie, 30 graden met het hoofd naar beneden, bij het begin van het pneumoperitoneum en bij terugkeer naar rugligging.
- De effecten van robotgeassisteerde chirurgie tussen patiënten met normale EF vergeleken met patiënten met EF 45% of lager zullen worden vergeleken.
HET BELANG VAN DIT ONDERZOEK:
Het toenemende veld van robotgeassisteerde chirurgie, dat vaak resulteert in kortere en minder gecompliceerde postoperatieve zorg, zal het mogelijk maken dat oudere en kwetsbaardere patiënten beschikbaar zijn voor operaties. Daarentegen worden deze patiënten geconfronteerd met nieuwe cardiovasculaire uitdagingen tijdens de anesthesie en extreme positioneringschirurgie.
Het is daarom van het grootste belang om je bewust te zijn van deze fysiologische uitdagingen en hoe je hiermee om kunt gaan. Uit dit onderzoek zal ook blijken welke patiënten niet geschikt zijn voor robotchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ragnar N Henningsson, Associate Professor
- Telefoonnummer: +46108317434
- E-mail: ragnar.henningsson@regionvarmland.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Ann-Sofie Lorentzon, ND
- E-mail: Ann-Sofie.Lorentzon@regionvarmland.se
Studie Locaties
-
-
Värmland
-
Karlstad, Värmland, Zweden, 65230
- Dpt of Anesthesiology&Intensive Care; Central Hospital of Karlstad
-
Contact:
- Ragnar N Henningsson, Associate Professor
- Telefoonnummer: +461083317434
- E-mail: ragnar.henningsson@regionvarmland.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
X Opeenvolgende patiënten gepland voor robotchirurgie met Trendelenburg-positionering.
-
Uitsluitingscriteria:
X Leeftijd <18; X Dementie, X Niet in staat schriftelijke toestemming te geven
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met preoperatieve EF: 50% of hoger
De geïncludeerde patiënten zullen preoperatief worden onderzocht met transthoracale echocardiografie en de ejectiefractie (EF) zal worden gemeten.
|
Slokdarm Doppler: het meten van de hartprestaties.
INVOS: het meten van regionale verzadiging van de hersenen.
Andere namen:
|
Patiënten met preoperatieve EF: 45% of lager
De geïncludeerde patiënten zullen preoperatief worden onderzocht met transthoracale echocardiografie en de ejectiefractie (EF) zal worden gemeten.
|
Slokdarm Doppler: het meten van de hartprestaties.
INVOS: het meten van regionale verzadiging van de hersenen.
Andere namen:
|
Patiënten zonder intrathecale bupivacaïne en morfine.
De routine is dat alle patiënten vóór aanvang van de anesthesie een intrathecale injectie met morfine en bupivacaïne krijgen.
In deze groep worden patiënten verzameld die contra-indicaties hebben voor spinale anesthesie.
|
Slokdarm Doppler: het meten van de hartprestaties.
INVOS: het meten van regionale verzadiging van de hersenen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van slagvolume tijdens Trendelenburg-positie en pneumoperitoneum.
Tijdsspanne: Gedurende 15 minuten na het bereiken van de positie.
|
Slokdarm Doppler-monitoring
|
Gedurende 15 minuten na het bereiken van de positie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
% verandering van systemische vasculaire weerstand; polsdrukvariatie; Pieksnelheid; Variatie van het slagvolume en FlowTimeCorrected
Tijdsspanne: Gedurende 15 minuten na het bereiken van de positie
|
Slokdarm Doppler-monitoring
|
Gedurende 15 minuten na het bereiken van de positie
|
% verandering in regionale hersenverzadiging rSO2 tijdens Trendelenburg-positie en pneumooperitoneum.
Tijdsspanne: Gedurende 15 minuten na het bereiken van de positie.
|
INVivoOptischeSpectroscopie
|
Gedurende 15 minuten na het bereiken van de positie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHenningsson
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Robotische Chirurgie
-
Hospital del MarNog niet aan het werven
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensWervingRobotic | Zygomatisch implantaatFrankrijk
-
Peking University Third HospitalQianfoshan Hospital; Chifeng Municipal HospitalVoltooidTotale knieartroplastiek | RoboticChina
-
Aalborg University HospitalBeëindigdPijn behandeling | Robotic Assisted Laparoscopische Chirurgie | Bilateraal dubbel transversus abdominis-vlakblokDenemarken
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekendMorbide obesitas | Maag Bypass | Bariatrische Chirurgie | Laparoscopische bariatrische chirurgie | Robotic Bariatrische ChirurgieFrankrijk
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Slokdarm Doppler
-
Yonsei UniversityVoltooidElectieve posterieure lumbale spinale fusieKorea, republiek van
-
University of PennsylvaniaAttune MedicalVoltooid
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyVoltooidTraumatische hersenschadeOekraïne
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandBielanski HospitalWerving
-
Hackensack Meridian HealthWervingHartinfarct | Subarachnoïdale bloeding, aneurysma | Aneurysmale subarachnoïdale bloeding | Cerebraal aneurysma | Cerebrale ischemie | Vasospasme, cerebraalVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekend
-
University of Auckland, New ZealandWaitemata District Health Board; Counties Manukau HealthVoltooidColorectale kanker | Chirurgie | Perioperatieve zorg | ColectomieNieuw-Zeeland
-
Assiut UniversityVoltooidVerbetering van de kwaliteit van levenEgypte
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekendPre-eclampsie | Intra-uteriene groeibeperkingFrankrijk