- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06336746
Effekter af Steep Trendelenburg og Pneumoperitoneum på hjerteydelse.
Effekter af Steep Trendelenburg og Pneumoperitoneum på hjerteydelsen under robotassisteret kirurgi hos patienter med normal og lav ejektionsfraktion.
Området for robotassisteret laparoskopisk kirurgi øges hele tiden. Ældre og mere skrøbelige patienter, som ikke er egnede til større åben operation, kan planlægges til robotassisteret operation. De peroperative anæstesiologiske udfordringer og belastninger under denne type operation kunne alligevel være endnu mere fremtrædende.
Den ekstreme positionering af disse patienter under operationen, for eksempel 30 graders vipning med hovedet nedad (Trendelenburg-positionering), skulle øge hjertets arbejdsbelastning betydeligt.
Der er ingen undersøgelser vedrørende skrøbelige patienter med hjertesvigt under disse tilstande.
Vi vil studere patienter under ekstrem positionering under robotkirurgi og sammenligne virkningerne mellem patienter med normal hjertefunktion og allerede eksisterende hjertesvigt.
Under operationen vil hjertets arbejdsbelastning og ydeevne blive overvåget ved hjælp af en esophageal doppler og optisk spektrofotometri, der måler regional mætning af hjernen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Udviklingen af robotassisteret laparoskopisk kirurgi går hurtigt. Det er i hvert fald mere skånsomt end åben operation for patienten. Under visse typer robotkirurgi, dvs. prostatektomier og hysterektomier dybt nede i det lille bækken, skal kirurgerne vippe patienten i en stejl Trendelenburg-position (30 grader med hovedet nedad) og puste CO2 (kuldioxid) gas ind i maven for at nå og visualisere organerne ordentligt.
Ifølge tyngdeloven betyder dette, at blodet inde i karrene presses bagud mod det pumpende hjerte og efterbelastningen øges. For at være i stand til at tilbageholde strømmen af blod til vores vitale organer er vores hjertes ydeevne udfordret. Desuden blæses kuldioxid ind i maven, hvilket øger hjertets arbejdsbyrde endnu mere. Der er en betydelig risiko for akut hjertesvigt under disse manøvrer, især hos patienter med allerede eksisterende hjertesvigt.
Der er meget få undersøgelser, der undersøger disse problemer. Tidligere undersøgelser har kun undersøgt virkningerne hos raske ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-2 patienter.
SIGTE:
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan patienter med kendt systolisk hjertesvigt håndterer denne belastning, som er inkluderet i denne nye udviklende type robotkirurgi sammenlignet med patienter med normal hjertefunktion.
METODE:
- Inkluderede patienter gennemgår en ekkokardiografisk undersøgelse før operation og vil blive klassificeret i 2 grupper: a) Normal systolisk funktion b) Nedsat systolisk funktion defineret som ejektionsfraktion (EF) 45 % eller lavere.
- Efter start af anæstesi får alle patienter en esophageal doppler og outputværdierne for hjerteslagvolumen (SV); hjerteindeks (CI), systemisk vaskulær modstand (SVR); pulstryksvariation (PPV), slagvolumenvariation (SVV) Peak Velocity (PV) og Flow Time Corrected (FTc) registreres såvel som standard rutineparametre under anæstesi. Med INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy) måles regional iltmætning af hjernens forlapper.
- Denne procedure gentages efter start af Trendelenburg-stilling 30 grader med hovedet nedad, ved starten af pneumoperitoneum og ved tilbagevenden til rygleje.
- Effekterne af robotassisteret kirurgi mellem patienter med normal EF sammenlignet med patienter med EF 45 % eller lavere vil blive sammenlignet.
VIGTIGHEDEN AF DENNE UNDERSØGELSE:
Det stigende felt inden for robotassisteret kirurgi, som ofte resulterer i kortere og mindre kompliceret postoperativ behandling, vil gøre det muligt for ældre og mere skrøbelige patienter at være tilgængelige for operation. I modsætning hertil møder disse patienter nye kardiovaskulære udfordringer under anæstesi og ekstrem positioneringsoperation.
Det er derfor meget vigtigt at være opmærksom på disse fysiologiske udfordringer og hvordan man håndterer dem. Denne undersøgelse vil også vise, hvilke patienter der ikke er egnede til robotkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ragnar N Henningsson, Associate Professor
- Telefonnummer: +46108317434
- E-mail: ragnar.henningsson@regionvarmland.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ann-Sofie Lorentzon, ND
- E-mail: Ann-Sofie.Lorentzon@regionvarmland.se
Studiesteder
-
-
Värmland County
-
Karlstad, Värmland County, Sverige, 65230
- Rekruttering
- Dpt of Anesthesiology&Intensive Care; Central Hospital of Karlstad
-
Kontakt:
- Ragnar N Henningsson, Associate Professor
- Telefonnummer: +461083317434
- E-mail: ragnar.henningsson@regionvarmland.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
X på hinanden følgende patienter planlagt til robotkirurgi med Trendelenburg-positionering.
-
Ekskluderingskriterier:
X alder <18; X Demens, X Kan ikke give skriftligt samtykke
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med præoperativ EF: 50 % eller højere
De inkluderede patienter vil blive undersøgt med transthoracisk ekkokardiografi præoperativt og ejektionsfraktion (EF) målt.
|
Esophageal Doppler: måling af hjerteydelse.
INVOS: måling af regional mætning af hjernen.
Andre navne:
|
|
Patienter med præoperativ EF: 45 % eller lavere
De inkluderede patienter vil blive undersøgt med transthoracisk ekkokardiografi præoperativt og ejektionsfraktion (EF) målt.
|
Esophageal Doppler: måling af hjerteydelse.
INVOS: måling af regional mætning af hjernen.
Andre navne:
|
|
Patienter uden intratekal bupivacain og morfin.
Rutinen er, at alle patienter får en intratekal injektion af morfin og bupivacain før anæstesistart.
Patienter, der har kontraindikationer for spinal anæstesi, vil blive samlet i denne gruppe.
|
Esophageal Doppler: måling af hjerteydelse.
INVOS: måling af regional mætning af hjernen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af slagvolumen under Trendelenburg-position og pneumoperitoneum.
Tidsramme: I løbet af 15 minutter efter opnåelse af position.
|
Esophageal Doppler Monitorering
|
I løbet af 15 minutter efter opnåelse af position.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% Ændring af Systemisk Vaskulær Resistens; PulsPressureVariation; Tophastighed; Slagvolumen variation og flowtid korrigeret
Tidsramme: I løbet af 15 minutter efter opnåelse af position
|
Esophageal Doppler Monitorering
|
I løbet af 15 minutter efter opnåelse af position
|
|
% ændring i regional hjernemætning rSO2 under Trendelenburg-position og pneumooperitoneum.
Tidsramme: I løbet af 15 minutter efter opnåelse af position.
|
INVivoOptisk Spektroskopi
|
I løbet af 15 minutter efter opnåelse af position.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHenningsson
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Robotkirurgi
-
CMR Surgical LtdIkke rekrutterer endnuKolecystektomi, Robotic
-
Wake Forest University Health SciencesAmerican College of SurgeonsAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Appendektomi, laparoskopisk | Kolecystektomi, RoboticForenede Stater
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
Kliniske forsøg med Esophageal Doppler
-
University of Sao Paulo General HospitalUniversity of Sao PauloAfsluttet
-
Northeast Scientific, Inc.UkendtAtrieflimren | Hjertearytmi | Esophageal fistelForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaAfsluttetHjertestop | Anoxisk hjerneskadeCanada
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageAcute respiratory distress syndromForenede Stater
-
Christiana Care Health ServicesAfsluttetRespiratorisk insufficiensForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetSutur, Komplikation | Esophageal stenose | Stent migrationForenede Stater
-
University Hospital, LilleAfsluttetGastroøsofageal refluks | Spiserøret, BarrettFrankrig, Belgien, Canada, Luxembourg
-
University of LouisvilleRekruttering
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttet