- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06336746
Effets du Trendelenburg raide et du pneumopéritoine sur la performance cardiaque.
Effets du Trendelenburg abrupt et du pneumopéritoine sur les performances cardiaques pendant la chirurgie assistée par robot chez les patients présentant une fraction d'éjection normale et faible.
Le domaine de la chirurgie laparoscopique assistée par robot ne cesse de croître. Les patients plus âgés et plus fragiles qui ne sont pas adaptés à une chirurgie ouverte majeure pourraient être programmés pour une chirurgie assistée par robot. Les défis et le stress anesthésiologiques peropératoires au cours de ce type de chirurgie pourraient de toute façon être encore plus importants.
Le positionnement extrême de ces patients pendant l'intervention chirurgicale, par exemple une inclinaison tête en bas de 30 degrés (positionnement Trendelenburg), devrait augmenter considérablement la charge de travail du cœur.
Il n’existe aucune étude concernant des patients fragiles souffrant d’insuffisance cardiaque dans ces conditions.
Nous étudierons les patients lors d'un positionnement extrême lors d'une chirurgie robotique et comparerons les effets entre les patients ayant une fonction cardiaque normale et une insuffisance cardiaque préexistante.
Pendant l'intervention chirurgicale, la charge de travail et les performances du cœur seront surveillées à l'aide d'un doppler œsophagien et d'une spectrophotométrie optique mesurant la saturation régionale du cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Le développement de la chirurgie laparoscopique assistée par robot est rapide. C'est au moins plus doux que la chirurgie ouverte pour le patient. Au cours de certains types de chirurgie robotique, c'est-à-dire les prostatectomies et les hystérectomies en profondeur dans le petit bassin, les chirurgiens doivent incliner le patient dans une position de Trendelenburg abrupte (30 degrés tête en bas) et insuffler du CO2 (dioxyde de carbone) dans l'estomac pour atteindre et visualiser. les organes correctement.
Selon la loi de la gravité, cela implique que le sang à l’intérieur des vaisseaux est pressé vers l’arrière contre le cœur qui pompe et que la postcharge augmente. Pour pouvoir retenir le flux sanguin vers nos organes vitaux, les performances de notre cœur sont mises au défi. En outre, le dioxyde de carbone est rejeté dans l'estomac, ce qui augmente encore la charge de travail du cœur. Il existe un risque important d'insuffisance cardiaque aiguë lors de ces manœuvres, en particulier chez les patients présentant une insuffisance cardiaque préexistante.
Il existe très peu d’études portant sur ces problèmes. Des études antérieures n’ont étudié les effets que chez 1 à 2 patients sains ASA (American Society of Anesthesiologists).
BUT:
Cette étude examinera comment les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique connue gèrent cette souche qui est incluse dans ce nouveau type de chirurgie robotique en développement par rapport aux patients ayant une fonction cardiaque normale.
MÉTHODE:
- Les patients inclus subissent une investigation échocardiographique avant la chirurgie et seront classés en 2 groupes : a) Fonction systolique normale b) Diminution de la fonction systolique définie comme une fraction d'éjection (FE) de 45 % ou moins.
- Après le début de l'anesthésie, tous les patients reçoivent un doppler œsophagien et les valeurs de sortie du volume systolique cardiaque (SV) ; indice cardiaque (IC), résistance vasculaire systémique (RVS) ; la variation de la pression pulsée (PPV), la variation du volume systolique (SVV), la vitesse de pointe (PV) et le temps d'écoulement corrigé (FTc) sont enregistrés ainsi que les paramètres de routine standard pendant l'anesthésie. Avec INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy), la saturation régionale en oxygène des lobes antérieurs du cerveau est mesurée.
- Cette procédure est répétée après le début de la position Trendelenburg à 30 degrés tête en bas, au début du pneumopéritoine et au retour en décubitus dorsal.
- Les effets de la chirurgie assistée par robot entre les patients avec une FE normale par rapport aux patients avec une FE de 45 % ou moins seront comparés.
L'IMPORTANCE DE CETTE ÉTUDE :
Le domaine croissant de la chirurgie assistée par robot, qui se traduit souvent par des soins postopératoires plus courts et moins compliqués, permettra aux patients plus âgés et plus fragiles d'être disponibles pour une intervention chirurgicale. En revanche, ces patients sont confrontés à de nouveaux défis cardiovasculaires lors de l'anesthésie et de la chirurgie de positionnement extrême.
Il est donc très important d’être conscient de ces défis physiologiques et de savoir comment les gérer. Cette étude montrera également quels patients ne conviennent pas à la chirurgie robotique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ragnar N Henningsson, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +46108317434
- E-mail: ragnar.henningsson@regionvarmland.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ann-Sofie Lorentzon, ND
- E-mail: Ann-Sofie.Lorentzon@regionvarmland.se
Lieux d'étude
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Värmland
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Karlstad, Värmland, Suède, 65230
- Dpt of Anesthesiology&Intensive Care; Central Hospital of Karlstad
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Contact:
- Ragnar N Henningsson, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +461083317434
- E-mail: ragnar.henningsson@regionvarmland.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
X patients consécutifs programmés pour une chirurgie robotique avec positionnement Trendelenburg.
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Critère d'exclusion:
X Âge <18 ; X Démence, X Incapacité de donner un consentement écrit
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec FE préopératoire : 50 % ou plus
Les patients inclus seront examinés par échocardiographie transthoracique en préopératoire et fraction d'éjection (FE) mesurée.
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Doppler œsophagien : mesure de la performance cardiaque.
INVOS : mesure de la saturation régionale du cerveau.
Autres noms:
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Patients avec FE préopératoire : 45 % ou moins
Les patients inclus seront examinés par échocardiographie transthoracique en préopératoire et fraction d'éjection (FE) mesurée.
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Doppler œsophagien : mesure de la performance cardiaque.
INVOS : mesure de la saturation régionale du cerveau.
Autres noms:
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Patients sans bupivacaïne intrathécale ni morphine.
La routine est que tous les patients reçoivent une injection intrathécale de morphine et de bupivacaïne avant le début de l'anesthésie.
Les patients qui ont des contre-indications à la rachianesthésie seront collectés dans ce groupe.
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Doppler œsophagien : mesure de la performance cardiaque.
INVOS : mesure de la saturation régionale du cerveau.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume systolique pendant la position de Trendelenburg et le pneumopéritoine.
Délai: Pendant 15 minutes après avoir atteint la position.
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Surveillance Doppler œsophagienne
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Pendant 15 minutes après avoir atteint la position.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de changement de la résistance vasculaire systémique ; variation de la pression du pouls ; Vitesse maximale ; Variation du volume systolique et FlowTimeCorrected
Délai: Pendant 15 minutes après avoir atteint la position
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Surveillance Doppler œsophagienne
|
Pendant 15 minutes après avoir atteint la position
|
% de modification de la saturation cérébrale régionale rSO2 pendant la position de Trendelenburg et le pneumoopéritoine.
Délai: Pendant 15 minutes après avoir atteint la position.
|
INVivoOpticalSpectroscopie
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Pendant 15 minutes après avoir atteint la position.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHenningsson
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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