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Effets du Trendelenburg raide et du pneumopéritoine sur la performance cardiaque.

16 avril 2024 mis à jour par: Ragnar Henningsson, Karlstad Central Hospital

Effets du Trendelenburg abrupt et du pneumopéritoine sur les performances cardiaques pendant la chirurgie assistée par robot chez les patients présentant une fraction d'éjection normale et faible.

Le domaine de la chirurgie laparoscopique assistée par robot ne cesse de croître. Les patients plus âgés et plus fragiles qui ne sont pas adaptés à une chirurgie ouverte majeure pourraient être programmés pour une chirurgie assistée par robot. Les défis et le stress anesthésiologiques peropératoires au cours de ce type de chirurgie pourraient de toute façon être encore plus importants.

Le positionnement extrême de ces patients pendant l'intervention chirurgicale, par exemple une inclinaison tête en bas de 30 degrés (positionnement Trendelenburg), devrait augmenter considérablement la charge de travail du cœur.

Il n’existe aucune étude concernant des patients fragiles souffrant d’insuffisance cardiaque dans ces conditions.

Nous étudierons les patients lors d'un positionnement extrême lors d'une chirurgie robotique et comparerons les effets entre les patients ayant une fonction cardiaque normale et une insuffisance cardiaque préexistante.

Pendant l'intervention chirurgicale, la charge de travail et les performances du cœur seront surveillées à l'aide d'un doppler œsophagien et d'une spectrophotométrie optique mesurant la saturation régionale du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

Le développement de la chirurgie laparoscopique assistée par robot est rapide. C'est au moins plus doux que la chirurgie ouverte pour le patient. Au cours de certains types de chirurgie robotique, c'est-à-dire les prostatectomies et les hystérectomies en profondeur dans le petit bassin, les chirurgiens doivent incliner le patient dans une position de Trendelenburg abrupte (30 degrés tête en bas) et insuffler du CO2 (dioxyde de carbone) dans l'estomac pour atteindre et visualiser. les organes correctement.

Selon la loi de la gravité, cela implique que le sang à l’intérieur des vaisseaux est pressé vers l’arrière contre le cœur qui pompe et que la postcharge augmente. Pour pouvoir retenir le flux sanguin vers nos organes vitaux, les performances de notre cœur sont mises au défi. En outre, le dioxyde de carbone est rejeté dans l'estomac, ce qui augmente encore la charge de travail du cœur. Il existe un risque important d'insuffisance cardiaque aiguë lors de ces manœuvres, en particulier chez les patients présentant une insuffisance cardiaque préexistante.

Il existe très peu d’études portant sur ces problèmes. Des études antérieures n’ont étudié les effets que chez 1 à 2 patients sains ASA (American Society of Anesthesiologists).

BUT:

Cette étude examinera comment les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique connue gèrent cette souche qui est incluse dans ce nouveau type de chirurgie robotique en développement par rapport aux patients ayant une fonction cardiaque normale.

MÉTHODE:

  1. Les patients inclus subissent une investigation échocardiographique avant la chirurgie et seront classés en 2 groupes : a) Fonction systolique normale b) Diminution de la fonction systolique définie comme une fraction d'éjection (FE) de 45 % ou moins.
  2. Après le début de l'anesthésie, tous les patients reçoivent un doppler œsophagien et les valeurs de sortie du volume systolique cardiaque (SV) ; indice cardiaque (IC), résistance vasculaire systémique (RVS) ; la variation de la pression pulsée (PPV), la variation du volume systolique (SVV), la vitesse de pointe (PV) et le temps d'écoulement corrigé (FTc) sont enregistrés ainsi que les paramètres de routine standard pendant l'anesthésie. Avec INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy), la saturation régionale en oxygène des lobes antérieurs du cerveau est mesurée.
  3. Cette procédure est répétée après le début de la position Trendelenburg à 30 degrés tête en bas, au début du pneumopéritoine et au retour en décubitus dorsal.
  4. Les effets de la chirurgie assistée par robot entre les patients avec une FE normale par rapport aux patients avec une FE de 45 % ou moins seront comparés.

L'IMPORTANCE DE CETTE ÉTUDE :

Le domaine croissant de la chirurgie assistée par robot, qui se traduit souvent par des soins postopératoires plus courts et moins compliqués, permettra aux patients plus âgés et plus fragiles d'être disponibles pour une intervention chirurgicale. En revanche, ces patients sont confrontés à de nouveaux défis cardiovasculaires lors de l'anesthésie et de la chirurgie de positionnement extrême.

Il est donc très important d’être conscient de ces défis physiologiques et de savoir comment les gérer. Cette étude montrera également quels patients ne conviennent pas à la chirurgie robotique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, Suède, 65230
        • Dpt of Anesthesiology&Intensive Care; Central Hospital of Karlstad
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs programmés pour une chirurgie robotique dans le positionnement de Tendelenburg.

La description

Critère d'intégration:

X patients consécutifs programmés pour une chirurgie robotique avec positionnement Trendelenburg.

-

Critère d'exclusion:

X Âge <18 ; X Démence, X Incapacité de donner un consentement écrit

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec FE préopératoire : 50 % ou plus
Les patients inclus seront examinés par échocardiographie transthoracique en préopératoire et fraction d'éjection (FE) mesurée.
Doppler œsophagien : mesure de la performance cardiaque. INVOS : mesure de la saturation régionale du cerveau.
Autres noms:
  • Spectroscopie Optique InVivo INVOS
Patients avec FE préopératoire : 45 % ou moins
Les patients inclus seront examinés par échocardiographie transthoracique en préopératoire et fraction d'éjection (FE) mesurée.
Doppler œsophagien : mesure de la performance cardiaque. INVOS : mesure de la saturation régionale du cerveau.
Autres noms:
  • Spectroscopie Optique InVivo INVOS
Patients sans bupivacaïne intrathécale ni morphine.
La routine est que tous les patients reçoivent une injection intrathécale de morphine et de bupivacaïne avant le début de l'anesthésie. Les patients qui ont des contre-indications à la rachianesthésie seront collectés dans ce groupe.
Doppler œsophagien : mesure de la performance cardiaque. INVOS : mesure de la saturation régionale du cerveau.
Autres noms:
  • Spectroscopie Optique InVivo INVOS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume systolique pendant la position de Trendelenburg et le pneumopéritoine.
Délai: Pendant 15 minutes après avoir atteint la position.
Surveillance Doppler œsophagienne
Pendant 15 minutes après avoir atteint la position.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de changement de la résistance vasculaire systémique ; variation de la pression du pouls ; Vitesse maximale ; Variation du volume systolique et FlowTimeCorrected
Délai: Pendant 15 minutes après avoir atteint la position
Surveillance Doppler œsophagienne
Pendant 15 minutes après avoir atteint la position
% de modification de la saturation cérébrale régionale rSO2 pendant la position de Trendelenburg et le pneumoopéritoine.
Délai: Pendant 15 minutes après avoir atteint la position.
INVivoOpticalSpectroscopie
Pendant 15 minutes après avoir atteint la position.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Première publication (Réel)

29 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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