- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06336746
Auswirkungen von Steilem Trendelenburg und Pneumoperitoneum auf die Herzleistung.
Auswirkungen von steilem Trendelenburg und Pneumoperitoneum auf die Herzleistung während robotergestützter Chirurgie bei Patienten mit normaler und niedriger Ejektionsfraktion.
Das Gebiet der robotergestützten laparoskopischen Chirurgie wächst ständig. Ältere und gebrechlichere Patienten, die für eine größere offene Operation nicht geeignet sind, könnten für eine robotergestützte Operation eingeplant werden. Die peroperativen anästhesiologischen Herausforderungen und Belastungen bei dieser Art von Operation könnten ohnehin noch stärker in den Vordergrund treten.
Die extreme Lagerung dieser Patienten während der Operation, beispielsweise eine 30-Grad-Neigung des Kopfes nach unten (Trendelenburg-Lagerung), dürfte die Belastung des Herzens deutlich erhöhen.
Es gibt keine Studien zu gebrechlichen Patienten mit Herzinsuffizienz während dieser Erkrankungen.
Wir werden Patienten bei extremer Positionierung während einer Roboteroperation untersuchen und die Auswirkungen zwischen Patienten mit normaler Herzfunktion und vorbestehender Herzinsuffizienz vergleichen.
Während der Operation werden die Arbeitsbelastung und die Leistung des Herzens mithilfe eines Ösophagus-Dopplers und optischer Spektrophotometrie zur Messung der regionalen Sättigung des Gehirns überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Die Entwicklung der robotergestützten laparoskopischen Chirurgie schreitet rasant voran. Es ist für den Patienten zumindest schonender als eine offene Operation. Bei bestimmten Arten von Roboteroperationen, z. B. Prostatektomien und Hysterektomien tief im kleinen Becken, müssen Chirurgen den Patienten in eine steile Trendelenburg-Position (30 Grad Kopf nach unten) neigen und CO2 (Kohlendioxid)-Gas in den Magen insufflieren, um ihn zu erreichen und sichtbar zu machen die Organe richtig.
Nach dem Gesetz der Schwerkraft führt dies dazu, dass das Blut in den Gefäßen nach hinten gegen das pumpende Herz gedrückt wird und die Nachlast zunimmt. Um den Blutfluss zu unseren lebenswichtigen Organen aufzuhalten, ist die Leistungsfähigkeit unseres Herzens auf dem Spiel. Zudem wird Kohlendioxid in den Magen geblasen, was die Belastung des Herzens noch weiter erhöht. Bei diesen Manövern besteht ein erhebliches Risiko einer akuten Herzinsuffizienz, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Herzinsuffizienz.
Es gibt nur sehr wenige Studien, die diese Probleme untersuchen. Frühere Studien haben die Auswirkungen nur bei 1–2 gesunden ASA-Patienten (American Society of Anaesthesiologists) untersucht.
ZIEL:
In dieser Studie wird untersucht, wie Patienten mit bekannter systolischer Herzinsuffizienz mit dieser Belastung, die in dieser neu entwickelten Art der Roboterchirurgie enthalten ist, im Vergleich zu Patienten mit normaler Herzfunktion umgehen.
METHODE:
- Eingeschlossene Patienten werden vor der Operation einer echokardiographischen Untersuchung unterzogen und in zwei Gruppen eingeteilt: a) Normale systolische Funktion b) Verminderte systolische Funktion, definiert als Ejektionsfraktion (EF) 45 % oder weniger.
- Nach Beginn der Anästhesie erhalten alle Patienten einen Ösophagus-Doppler und die Ausgabewerte des Herzschlagvolumens (SV); Herzindex (CI), systemischer Gefäßwiderstand (SVR); Pulsdruckvariation (PPV), Schlagvolumenvariation (SVV), Spitzengeschwindigkeit (PV) und korrigierte Flusszeit (FTc) werden ebenso aufgezeichnet wie Standardroutineparameter während der Anästhesie. Mit INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy) wird die regionale Sauerstoffsättigung der Vorderlappen des Gehirns gemessen.
- Dieser Vorgang wird nach Beginn der Trendelenburg-Position mit 30 Grad Kopf nach unten, zu Beginn des Pneumoperitoneums und bei der Rückkehr in die Rückenlage wiederholt.
- Die Auswirkungen der robotergestützten Chirurgie zwischen Patienten mit normaler EF im Vergleich zu Patienten mit einer EF von 45 % oder weniger werden verglichen.
DIE WICHTIGKEIT DIESER STUDIE:
Das zunehmende Feld der robotergestützten Chirurgie, die häufig zu einer kürzeren und weniger komplizierten Nachsorge führt, wird es älteren und gebrechlicheren Patienten ermöglichen, für eine Operation zur Verfügung zu stehen. Im Gegensatz dazu stehen diese Patienten während der Anästhesie und extremen Positionierungsoperationen vor neuen kardiovaskulären Herausforderungen.
Daher ist es äußerst wichtig, sich dieser physiologischen Herausforderungen bewusst zu sein und zu wissen, wie man mit ihnen umgeht. Diese Studie wird auch zeigen, welche Patienten für eine Roboteroperation nicht geeignet sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ragnar N Henningsson, Associate Professor
- Telefonnummer: +46108317434
- E-Mail: ragnar.henningsson@regionvarmland.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ann-Sofie Lorentzon, ND
- E-Mail: Ann-Sofie.Lorentzon@regionvarmland.se
Studienorte
-
-
Värmland County
-
Karlstad, Värmland County, Schweden, 65230
- Rekrutierung
- Dpt of Anesthesiology&Intensive Care; Central Hospital of Karlstad
-
Kontakt:
- Ragnar N Henningsson, Associate Professor
- Telefonnummer: +461083317434
- E-Mail: ragnar.henningsson@regionvarmland.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
X Aufeinanderfolgende Patienten, die für eine Roboterchirurgie mit Trendelenburg-Lagerung vorgesehen sind.
-
Ausschlusskriterien:
X Alter <18; X Demenz, X Kann keine schriftliche Einwilligung erteilen
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit präoperativer EF: 50 % oder mehr
Die eingeschlossenen Patienten werden präoperativ mit transthorakaler Echokardiographie untersucht und die Ejektionsfraktion (EF) gemessen.
|
Ösophagus-Doppler: Messung der Herzleistung.
INVOS: Messung der regionalen Sättigung des Gehirns.
Andere Namen:
|
|
Patienten mit präoperativer EF: 45 % oder weniger
Die eingeschlossenen Patienten werden präoperativ mit transthorakaler Echokardiographie untersucht und die Ejektionsfraktion (EF) gemessen.
|
Ösophagus-Doppler: Messung der Herzleistung.
INVOS: Messung der regionalen Sättigung des Gehirns.
Andere Namen:
|
|
Patienten ohne intrathekales Bupivacain und Morphin.
Die Routine besteht darin, dass alle Patienten vor Beginn der Narkose eine intrathekale Injektion von Morphin und Bupivacain erhalten.
In dieser Gruppe werden Patienten gesammelt, bei denen Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie vorliegen.
|
Ösophagus-Doppler: Messung der Herzleistung.
INVOS: Messung der regionalen Sättigung des Gehirns.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Schlagvolumens während der Trendelenburg-Position und des Pneumoperitoneums.
Zeitfenster: Während 15 Minuten nach Erreichen der Position.
|
Ösophagus-Doppler-Überwachung
|
Während 15 Minuten nach Erreichen der Position.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
% Änderung des systemischen Gefäßwiderstands; Pulsdruckvariation; Spitzengeschwindigkeit; Schlagvolumenvariation und FlowTimeCorrected
Zeitfenster: Während 15 Minuten nach Erreichen der Position
|
Ösophagus-Doppler-Überwachung
|
Während 15 Minuten nach Erreichen der Position
|
|
% Änderung der regionalen Gehirnsättigung rSO2 während der Trendelenburg-Position und des Pneumooperitoneums.
Zeitfenster: Während 15 Minuten nach Erreichen der Position.
|
INVivoOpticalSpectroscopy
|
Während 15 Minuten nach Erreichen der Position.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHenningsson
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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