Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Steep Trendelenburg a Pneumoperitoneum na srdeční výkonnost.

10. února 2026 aktualizováno: Ragnar Henningsson, Karlstad Central Hospital

Účinky strmého Trendelenburga a Pneumoperitonea na srdeční výkonnost během roboticky asistované chirurgie u pacientů s normální a nízkou ejekční frakcí.

Oblast roboticky asistované laparoskopické chirurgie se neustále rozšiřuje. U starších a křehčích pacientů, kteří nejsou vhodní pro velkou otevřenou operaci, by mohla být naplánována roboticky asistovaná operace. Peroperační anesteziologické problémy a stresy během tohoto typu operace by tak jako tak mohly být ještě výraznější.

Extrémní polohování těchto pacientů během operace, například sklon hlavy o 30 stupňů (Trendelenburgova poloha), by mělo výrazně zvýšit zátěž srdce.

Neexistují žádné studie týkající se křehkých pacientů se srdečním selháním během těchto stavů.

Budeme studovat pacienty během extrémního polohování během robotické operace a porovnáme účinky mezi pacienty s normální srdeční funkcí a preexistujícím srdečním selháním.

Během operace bude monitorována pracovní zátěž a výkonnost srdce pomocí jícnového dopplera a optické spektrofotometrie měřící regionální saturaci mozku.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

Rozvoj roboticky asistované laparoskopické chirurgie je rychlý. Je to minimálně šetrnější než otevřená operace k pacientovi. Během určitých typů robotických operací, jako jsou prostatektomie a hysterektomie hluboko v malé pánvi, musí chirurgové naklonit pacienta do strmé Trendelenburgovy polohy (30 stupňů hlavou dolů) a insuflovat plynný CO2 (oxid uhličitý) do žaludku, aby dosáhli a vizualizovali orgány správně.

Podle zákona gravitace to znamená, že krev uvnitř cév je tlačena dozadu proti pumpujícímu srdci a zvyšuje se afterload. Abychom byli schopni zadržet tok krve do našich životně důležitých orgánů, výkon našeho srdce je zpochybněn. Kromě toho je oxid uhličitý vháněn do žaludku, což ještě více zvyšuje zátěž srdce. Během těchto manévrů existuje značné riziko akutního srdečního selhání, zejména u pacientů s již existujícím srdečním selháním.

Existuje jen velmi málo studií zabývajících se těmito problémy. Dřívější studie zkoumaly účinky pouze u zdravých ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-2 pacientů.

CÍL:

Tato studie bude zkoumat, jak pacienti se známým systolickým srdečním selháním zvládají tento kmen, který je součástí tohoto nového vyvíjejícího se typu robotické chirurgie, ve srovnání s pacienty s normální funkcí srdce.

METODA:

  1. Zařazení pacienti podstoupí před operací echokardiografické vyšetření a budou rozděleni do 2 skupin: a) Normální systolická funkce b) Snížená systolická funkce definovaná jako ejekční frakce (EF) 45 % nebo nižší.
  2. Po zahájení anestezie je všem pacientům proveden esofageální doppler a výstupní hodnoty srdečního tepového objemu (SV); srdeční index (CI), systémová vaskulární rezistence (SVR); kolísání pulzního tlaku (PPV), kolísání objemu zdvihu (SVV), špičková rychlost (PV) a korigovaný čas průtoku (FTc) jsou zaznamenávány stejně jako standardní rutinní parametry během anestezie. Pomocí INVOS (In vivo Optical Spectroscopy) se měří regionální saturace předních mozkových laloků kyslíkem.
  3. Tento postup se opakuje po zahájení Trendelenburgovy polohy 30° hlavou dolů, při zahájení pneumoperitonea a při návratu do polohy vleže.
  4. Budou porovnány účinky roboticky asistované chirurgie mezi pacienty s normální EF ve srovnání s pacienty s EF 45 % nebo nižší.

VÝZNAM TÉTO STUDIE:

Rozšiřující se obor roboticky asistované chirurgie, který často vede ke kratší a méně komplikované pooperační péči, umožní operativní dostupnost starších a křehčích pacientů. Na rozdíl od toho se tito pacienti setkávají s novými kardiovaskulárními problémy během anestezie a operací v extrémním polohování.

Je proto nejdůležitější být si vědom těchto fyziologických problémů a jak je zvládat. Tato studie také ukáže, kteří pacienti nejsou vhodní pro robotickou chirurgii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Värmland County
      • Karlstad, Värmland County, Švédsko, 65230
        • Nábor
        • Dpt of Anesthesiology&Intensive Care; Central Hospital of Karlstad
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti plánovaní na robotickou operaci v polohování Tendelenburg.

Popis

Kritéria pro zařazení:

X po sobě jdoucích pacientů naplánováno na robotickou chirurgii s Trendelenburgovým polohováním.

-

Kritéria vyloučení:

X Věk <18; X Demence, X Není schopen dát písemný souhlas

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s předoperační EF: 50 % nebo více
Zařazení pacienti budou předoperačně vyšetřeni transtorakální echokardiografií a změřena ejekční frakce (EF).
Doppler jícnu: měření srdeční výkonnosti. INVOS: měření regionální saturace mozku.
Ostatní jména:
  • Optická spektroskopie InVivo INVOS
Pacienti s předoperační EF: 45 % nebo méně
Zařazení pacienti budou předoperačně vyšetřeni transtorakální echokardiografií a změřena ejekční frakce (EF).
Doppler jícnu: měření srdeční výkonnosti. INVOS: měření regionální saturace mozku.
Ostatní jména:
  • Optická spektroskopie InVivo INVOS
Pacienti bez intratekálního bupivakainu a morfinu.
Rutinou je, že všichni pacienti dostanou intratekální injekci morfinu a bupivakainu před zahájením anestezie. V této skupině budou shromažďováni pacienti, kteří mají kontraindikace pro spinální anestezii.
Doppler jícnu: měření srdeční výkonnosti. INVOS: měření regionální saturace mozku.
Ostatní jména:
  • Optická spektroskopie InVivo INVOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdvihového objemu během Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea.
Časové okno: Během 15 minut po dosažení pozice.
Dopplerovské monitorování jícnu
Během 15 minut po dosažení pozice.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% změny systémové vaskulární rezistence;PulsePressureVariation; špičková rychlost; Kolísání objemu zdvihu a korigovaný čas průtoku
Časové okno: Během 15 minut po dosažení pozice
Dopplerovské monitorování jícnu
Během 15 minut po dosažení pozice
% změny v regionální saturaci mozku rSO2 během Trendelenburgovy polohy a pneumooperitonea.
Časové okno: Během 15 minut po dosažení pozice.
Optická spektroskopie INVivo
Během 15 minut po dosažení pozice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RHenningsson

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doppler jícnu

Předplatit