- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06336746
Účinky Steep Trendelenburg a Pneumoperitoneum na srdeční výkonnost.
Účinky strmého Trendelenburga a Pneumoperitonea na srdeční výkonnost během roboticky asistované chirurgie u pacientů s normální a nízkou ejekční frakcí.
Oblast roboticky asistované laparoskopické chirurgie se neustále rozšiřuje. U starších a křehčích pacientů, kteří nejsou vhodní pro velkou otevřenou operaci, by mohla být naplánována roboticky asistovaná operace. Peroperační anesteziologické problémy a stresy během tohoto typu operace by tak jako tak mohly být ještě výraznější.
Extrémní polohování těchto pacientů během operace, například sklon hlavy o 30 stupňů (Trendelenburgova poloha), by mělo výrazně zvýšit zátěž srdce.
Neexistují žádné studie týkající se křehkých pacientů se srdečním selháním během těchto stavů.
Budeme studovat pacienty během extrémního polohování během robotické operace a porovnáme účinky mezi pacienty s normální srdeční funkcí a preexistujícím srdečním selháním.
Během operace bude monitorována pracovní zátěž a výkonnost srdce pomocí jícnového dopplera a optické spektrofotometrie měřící regionální saturaci mozku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Rozvoj roboticky asistované laparoskopické chirurgie je rychlý. Je to minimálně šetrnější než otevřená operace k pacientovi. Během určitých typů robotických operací, jako jsou prostatektomie a hysterektomie hluboko v malé pánvi, musí chirurgové naklonit pacienta do strmé Trendelenburgovy polohy (30 stupňů hlavou dolů) a insuflovat plynný CO2 (oxid uhličitý) do žaludku, aby dosáhli a vizualizovali orgány správně.
Podle zákona gravitace to znamená, že krev uvnitř cév je tlačena dozadu proti pumpujícímu srdci a zvyšuje se afterload. Abychom byli schopni zadržet tok krve do našich životně důležitých orgánů, výkon našeho srdce je zpochybněn. Kromě toho je oxid uhličitý vháněn do žaludku, což ještě více zvyšuje zátěž srdce. Během těchto manévrů existuje značné riziko akutního srdečního selhání, zejména u pacientů s již existujícím srdečním selháním.
Existuje jen velmi málo studií zabývajících se těmito problémy. Dřívější studie zkoumaly účinky pouze u zdravých ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-2 pacientů.
CÍL:
Tato studie bude zkoumat, jak pacienti se známým systolickým srdečním selháním zvládají tento kmen, který je součástí tohoto nového vyvíjejícího se typu robotické chirurgie, ve srovnání s pacienty s normální funkcí srdce.
METODA:
- Zařazení pacienti podstoupí před operací echokardiografické vyšetření a budou rozděleni do 2 skupin: a) Normální systolická funkce b) Snížená systolická funkce definovaná jako ejekční frakce (EF) 45 % nebo nižší.
- Po zahájení anestezie je všem pacientům proveden esofageální doppler a výstupní hodnoty srdečního tepového objemu (SV); srdeční index (CI), systémová vaskulární rezistence (SVR); kolísání pulzního tlaku (PPV), kolísání objemu zdvihu (SVV), špičková rychlost (PV) a korigovaný čas průtoku (FTc) jsou zaznamenávány stejně jako standardní rutinní parametry během anestezie. Pomocí INVOS (In vivo Optical Spectroscopy) se měří regionální saturace předních mozkových laloků kyslíkem.
- Tento postup se opakuje po zahájení Trendelenburgovy polohy 30° hlavou dolů, při zahájení pneumoperitonea a při návratu do polohy vleže.
- Budou porovnány účinky roboticky asistované chirurgie mezi pacienty s normální EF ve srovnání s pacienty s EF 45 % nebo nižší.
VÝZNAM TÉTO STUDIE:
Rozšiřující se obor roboticky asistované chirurgie, který často vede ke kratší a méně komplikované pooperační péči, umožní operativní dostupnost starších a křehčích pacientů. Na rozdíl od toho se tito pacienti setkávají s novými kardiovaskulárními problémy během anestezie a operací v extrémním polohování.
Je proto nejdůležitější být si vědom těchto fyziologických problémů a jak je zvládat. Tato studie také ukáže, kteří pacienti nejsou vhodní pro robotickou chirurgii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ragnar N Henningsson, Associate Professor
- Telefonní číslo: +46108317434
- E-mail: ragnar.henningsson@regionvarmland.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ann-Sofie Lorentzon, ND
- E-mail: Ann-Sofie.Lorentzon@regionvarmland.se
Studijní místa
-
-
Värmland County
-
Karlstad, Värmland County, Švédsko, 65230
- Nábor
- Dpt of Anesthesiology&Intensive Care; Central Hospital of Karlstad
-
Kontakt:
- Ragnar N Henningsson, Associate Professor
- Telefonní číslo: +461083317434
- E-mail: ragnar.henningsson@regionvarmland.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
X po sobě jdoucích pacientů naplánováno na robotickou chirurgii s Trendelenburgovým polohováním.
-
Kritéria vyloučení:
X Věk <18; X Demence, X Není schopen dát písemný souhlas
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s předoperační EF: 50 % nebo více
Zařazení pacienti budou předoperačně vyšetřeni transtorakální echokardiografií a změřena ejekční frakce (EF).
|
Doppler jícnu: měření srdeční výkonnosti.
INVOS: měření regionální saturace mozku.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s předoperační EF: 45 % nebo méně
Zařazení pacienti budou předoperačně vyšetřeni transtorakální echokardiografií a změřena ejekční frakce (EF).
|
Doppler jícnu: měření srdeční výkonnosti.
INVOS: měření regionální saturace mozku.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti bez intratekálního bupivakainu a morfinu.
Rutinou je, že všichni pacienti dostanou intratekální injekci morfinu a bupivakainu před zahájením anestezie.
V této skupině budou shromažďováni pacienti, kteří mají kontraindikace pro spinální anestezii.
|
Doppler jícnu: měření srdeční výkonnosti.
INVOS: měření regionální saturace mozku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zdvihového objemu během Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea.
Časové okno: Během 15 minut po dosažení pozice.
|
Dopplerovské monitorování jícnu
|
Během 15 minut po dosažení pozice.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% změny systémové vaskulární rezistence;PulsePressureVariation; špičková rychlost; Kolísání objemu zdvihu a korigovaný čas průtoku
Časové okno: Během 15 minut po dosažení pozice
|
Dopplerovské monitorování jícnu
|
Během 15 minut po dosažení pozice
|
|
% změny v regionální saturaci mozku rSO2 během Trendelenburgovy polohy a pneumooperitonea.
Časové okno: Během 15 minut po dosažení pozice.
|
Optická spektroskopie INVivo
|
Během 15 minut po dosažení pozice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHenningsson
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doppler jícnu
-
Boston Scientific CorporationDokončenoRefrakterní benigní striktury jícnu způsobené žíravým požitímIndie
-
NYU Langone HealthStaženoSyndrom akutní dechové tísněSpojené státy
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyDokončenoTraumatické zranění mozkuUkrajina
-
Cook Research IncorporatedDokončenoNemoci jícnuNěmecko, Spojené království, Španělsko
-
University of PennsylvaniaAttune MedicalDokončeno
-
Boston Scientific CorporationDokončenoRefrakterní anastomotické striktury jícnuHolandsko, Švédsko, Brazílie
-
The Methodist Hospital Research InstituteDokončenoPerforace jícnu nebo žaludku | Esofageální nebo žaludeční únikySpojené státy