- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06336746
Effekter av Steep Trendelenburg och Pneumoperitoneum på hjärtprestanda.
Effekter av brant Trendelenburg och Pneumoperitoneum på hjärtprestanda under robotassisterad kirurgi hos patienter med normal och låg ejektionsfraktion.
Området för robotassisterad laparoskopisk kirurgi ökar hela tiden. Äldre och ömtåligare patienter som inte lämpar sig för större öppen operation skulle kunna schemaläggas för robotassisterad operation. De peroperativa anestesiologiska utmaningarna och påfrestningarna under denna typ av operation kan ändå vara ännu mer framträdande.
Den extrema positioneringen av dessa patienter under operationen, till exempel 30 graders lutning med huvudet nedåt (Trendelenburg-positionering), bör öka hjärtats arbetsbelastning avsevärt.
Det finns inga studier som rör sköra patienter med hjärtsvikt under dessa tillstånd.
Vi kommer att studera patienter under extrem positionering under robotkirurgi och jämföra effekterna mellan patienter med normal hjärtfunktion och redan existerande hjärtsvikt.
Under operationen kommer hjärtats arbetsbelastning och prestanda att övervakas med en esofagusdoppler och optisk spektrofotometri som mäter regional mättnad av hjärnan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Utvecklingen av robotassisterad laparoskopisk kirurgi går snabbt. Det är åtminstone skonsammare än öppen operation för patienten. Under vissa typer av robotkirurgi, t.ex. prostatektomier och hysterektomier djupt nere i det lilla bäckenet måste kirurgerna luta patienten i en brant Trendelenburg-position (30 grader med huvudet nedåt) och blåsa in CO2-gas (koldioxid) i magen för att nå och visualisera organen ordentligt.
Enligt tyngdlagen innebär detta att blodet inuti kärlen pressas bakåt mot det pumpande hjärtat och efterbelastningen ökar. För att kunna hålla tillbaka blodflödet till våra vitala organ utmanas vårt hjärtas prestanda. Dessutom blåses koldioxid in i magen, vilket ytterligare ökar hjärtats arbetsbelastning. Det finns en betydande risk för akut hjärtsvikt under dessa manövrar, särskilt hos patienter med redan existerande hjärtsvikt.
Det finns väldigt få studier som undersöker dessa problem. Tidigare studier har endast undersökt effekterna hos friska ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-2 patienter.
SYFTE:
Denna studie kommer att undersöka hur patienter med känd systolisk hjärtsvikt hanterar denna stam som ingår i denna nya utvecklande typ av robotkirurgi jämfört med patienter med normal hjärtfunktion.
METOD:
- Inkluderade patienter genomgår en ekokardiografisk undersökning före operation och kommer att klassificeras i 2 grupper: a) Normal systolisk funktion b) Minskad systolisk funktion definierad som ejektionsfraktion (EF) 45 % eller lägre.
- Efter påbörjad anestesi får alla patienter en esofagusdoppler och utgående värden för hjärtslagvolym (SV); hjärtindex (CI), systemiskt vaskulärt motstånd (SVR); pulstrycksvariation (PPV), slagvolymvariation (SVV) Peak Velocity (PV) och Flow Time Corrected (FTc) registreras såväl som standardrutinparametrar under anestesi. Med INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy) mäts regional syremättnad av hjärnans främre lober.
- Denna procedur upprepas efter start av Trendelenburg-position 30 grader med huvudet nedåt, vid början av pneumoperitoneum och vid återgång till ryggläge.
- Effekterna av robotassisterad kirurgi mellan patienter med normal EF jämfört med patienter med EF 45 % eller lägre kommer att jämföras.
VIKTIGHETEN AV DENNA STUDIE:
Det ökande området för robotassisterad kirurgi, som ofta resulterar i kortare och mindre komplicerad postoperativ vård, kommer att göra det möjligt för äldre och ömtåligare patienter att vara tillgängliga för operation. Däremot stöter dessa patienter på nya kardiovaskulära utmaningar under anestesin och extrempositioneringskirurgi.
Det är därför viktigast att vara medveten om dessa fysiologiska utmaningar och hur man hanterar dem. Denna studie ska också visa vilka patienter som inte är lämpliga för robotkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ragnar N Henningsson, Associate Professor
- Telefonnummer: +46108317434
- E-post: ragnar.henningsson@regionvarmland.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ann-Sofie Lorentzon, ND
- E-post: Ann-Sofie.Lorentzon@regionvarmland.se
Studieorter
-
-
Värmland County
-
Karlstad, Värmland County, Sverige, 65230
- Rekrytering
- Dpt of Anesthesiology&Intensive Care; Central Hospital of Karlstad
-
Kontakt:
- Ragnar N Henningsson, Associate Professor
- Telefonnummer: +461083317434
- E-post: ragnar.henningsson@regionvarmland.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
X patienter i följd planerade för robotkirurgi med Trendelenburg-positionering.
-
Exklusions kriterier:
X ålder <18; X Demens, X Kan inte ge skriftligt samtycke
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med preoperativ EF: 50 % eller högre
Patienter som ingår kommer att undersökas med transthorax ekokardiografi preoperativt och ejektionsfraktion (EF) mätas.
|
Esophageal Doppler: mätning av hjärtprestanda.
INVOS: mätning av regional mättnad i hjärnan.
Andra namn:
|
|
Patienter med preoperativ EF: 45 % eller lägre
Patienter som ingår kommer att undersökas med transthorax ekokardiografi preoperativt och ejektionsfraktion (EF) mätas.
|
Esophageal Doppler: mätning av hjärtprestanda.
INVOS: mätning av regional mättnad i hjärnan.
Andra namn:
|
|
Patienter utan intratekal bupivakain och morfin.
Rutinen är att alla patienter får en intratekal injektion av morfin och bupivacain innan anestesin påbörjas.
Patienter som har kontraindikationer för spinalbedövning kommer att samlas in i denna grupp.
|
Esophageal Doppler: mätning av hjärtprestanda.
INVOS: mätning av regional mättnad i hjärnan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Stroke Volym under Trendelenburg position och pneumoperitoneum.
Tidsram: Under 15 minuter efter att ha nått position.
|
Esofagus Dopplerövervakning
|
Under 15 minuter efter att ha nått position.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% förändring av systemiskt vaskulärt motstånd; Pulstryckvariation; Topphastighet; Slagvolymvariation och flödestid korrigerad
Tidsram: Under 15 minuter efter att ha nått position
|
Esofagus Dopplerövervakning
|
Under 15 minuter efter att ha nått position
|
|
% förändring i regional hjärnmättnad rSO2 under Trendelenburg-position och pneumooperitoneum.
Tidsram: Under 15 min efter att ha nått position.
|
INVivoOpticalSpektroskopi
|
Under 15 min efter att ha nått position.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHenningsson
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .