- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06337240
Bekkenbunnsøvelser versus Pilates ved urininkontinans ved kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urininkontinens (UI) er definert som tap av blærekontroll og kjennetegnes ved klagen på enhver ufrivillig lekkasje av urin. UI er et viktig individuelt og sosialt problem, ved at det er assosiert med dårligere helserelatert livskvalitet (HRQoL) i personer med kronisk obstruktiv lungesykdom. Selv om brukergrensesnitt ikke er en livstruende tilstand, er det vanlig og kan ha en rekke negative psykologiske, sosiale og økonomiske effekter. Kvinner med brukergrensesnitt i den generelle befolkningen har høyere nivåer av depresjon, angst og stress, dårlig søvnkvalitet og betydelig lavere HRQL I tillegg kan langvarig brukergrensesnitt føre til fravær fra jobb, økte helsekostnader, sosial isolasjon og fysisk inaktivitet som er vanlig fra tidlige stadier av KOLS på grunn av dyspné. Videre er inaktivitet assosiert med risiko for sykehusinnleggelser og er en sterk prediktor for dødelighet. Kombinasjonen av UI og KOLS kan derfor resultere i en dobbel risikofaktor når det gjelder å unngå trening og de påfølgende negative konsekvensene av inaktivitet.
Siden det kan konkluderes med at urininkontinens er et problem som kan endre livet til KOLS-pasienter, og terapiforsøk på å forhindre det eller kontrollere det vil bli verdsatt, tatt i betraktning at alle mennesker i dag foretrekker å velge den sikreste metoden for tilstandene deres. .
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rana Ali, Master
- Telefonnummer: 01016157507
- E-post: doctorranaaymanpt@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy
-
Ta kontakt med:
- Donia El masry, doctorate
- Telefonnummer: 01005587119
- E-post: donia.elmasry@cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Gruppe A (studiegruppe):
Denne gruppen vil inkludere 30 KOLS-pasienter med urininkontinens, som vil få bekkenbunnstrening 3 dager i uken i totalt 3 måneder.
Gruppe B (studiegruppe):
Denne gruppen vil inkludere 30 KOLS-pasienter med urininkontinens, som vil motta Pilates 3 dager i uken i totalt 3 måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med KOLS og urininkontinens
- Stabil med moderat til alvorlig KOLS
- Deres alder vil variere fra femti år gamle.
- Alle pasienter vil være klinisk stabile.
Ekskluderingskriterier:
- Gynekologisk kirurgi (6 måneder før studien)
- Aktuell urinveisinfeksjon
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Diagnostisert med psykiatrisk eller depressiv lidelse
- Eksisterende arteriell aneurisme.
- Kliniske tegn på ustabil hjertehendelse (f.eks. kongestiv hjertesvikt),
- Alvorlig arteriell hypertensjon,
- Nevrologiske lidelser som vil påvirke bekkenbunnsmuskulaturen.
- Akutt KOLS-eksaserbasjon i løpet av de siste 4 ukene.
- Ethvert behov for ekstra oksygen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bekkenbunnsøvelser på KOLS-pasienter
30 KOLS kvinnelige pasienter med urininkontinens vil få bekkenbunnsøvelser.
|
Gruppe A (studiegruppe): Denne gruppen vil inkludere 30 KOLS-pasienter med urininkontinens, som vil få bekkenbunnstrening 3 dager i uken i totalt 3 måneder. Gruppe B (studiegruppe): Denne gruppen vil inkludere 30 KOLS-pasienter med urininkontinens, som vil motta pilates 3 dager i uken i totalt 3 måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urininkontinens (1 time og 24-timers putetest)
Tidsramme: 3 måneder
|
Padtesting er en ikke-invasiv metode for å oppdage og kvantifisere alvorlighetsgraden av urinlekkasje hos menn eller kvinner.
|
3 måneder
|
|
Alvorlighetsindeks for inkontinens:
Tidsramme: 3 måneder
|
Incontinence Severity Index (ISI), som består av to spørsmål angående hyppighet (fire nivåer) og mengde (tre nivåer) av lekkasje.
Gyldigheten av ISI har blitt demonstrert for forskjellige typer brukergrensesnitt og har mottatt den høyeste anbefalingen fra den andre og tredje internasjonale konsultasjonen om inkontinens
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for livskvalitet for urininkontinens (I-QOL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Incontinence Quality of Life (I-QOL), et tilstandsspesifikt instrument utviklet for å måle QOL-effektene av UI hos kvinner.
I-QOL inneholder 22 elementer med en 5-punkts Likert-type responsskala som gir en total poengsum og tre subskala-skårer (dvs. unngåelse og begrensende atferd, psykososiale påvirkninger og sosial forlegenhet) med god til utmerket test-retest-pålitelighet
|
3 måneder
|
|
Hostesymptomer score
Tidsramme: 3 måneder
|
dets pålitelighet og behandlingsrespons er bekreftet. CSS er et todelt spørreskjema som refererer til dag- og nattsymptomer.
Basert på frekvens, intensitet og påvirkning av hoste på daglige aktiviteter og søvn, scores hostesymptomer fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen hoste og 5 indikerer den mest alvorlige hosten.
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema for hostesymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er et spørreskjema som består av 19 elementer, inkludert 8 fysiske elementer, 7 psykologiske elementer og 4 sosiale elementer.
Hvert element er vurdert i henhold til hyppigheten av forekomst med en poengsum fra 1 til 7. Den regionale poengsummen er summen av poengsummene delt på elementene (poengsum 1-7) i hvert område; den totale poengsummen er summen av de regionale poengsummene. Jo lavere poengsummen er, desto mer alvorlig blir virkningen av kronisk hoste og livskvalitet
|
3 måneder
|
|
COPD Assessment Tool (CAT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette KOLS-spesifikke spørreskjemaet evaluerer den samlede belastningen hos personer med KOLS ved å bruke 8 forskjellige spørsmål. Hvert spørsmål kan gis fra 0 poeng (ikke svekket) til 5 poeng (maksimalt svekket). Følgelig kan den totale poengsummen variere fra 0 til 40 poeng, med høyere score som reflekterer større sykdomsbyrde. CAT-spørreskjema bestående av åtte spørsmål angående hoste, slim, tetthet i brystet, pustevansker under aktiviteter, aktivitetsbegrensninger hjemme, trygghet til å forlate hjemmet, søvn og energi. Poengområdet for hvert element er mellom 0 og 5, med en maksimal poengsum på 40. I henhold til de totale CAT-skårene ble pasientene inkludert i følgende stadier: Trinn 1: <10 Trinn 2: 10-20 Trinn 3: >20 Trinn 4: >30( |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Donia El Masry, Doctorate, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Vannlatingsforstyrrelser
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Urininkontinens
Andre studie-ID-numre
- pelvic floor exercise
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .