- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06337968
CPB for artroskopisk hoftekirurgi
Circum-Psoas-blokk for artroskopisk hoftekirurgi: en randomisert, trippelblind, placebokontrollert prøvelse
Artroskopisk hoftekirurgi utføres i økende grad for å behandle både intraartikulære og ekstraartikulære hoftesykdommer. Til tross for den minimalt invasive tilnærmingen, lider fortsatt pasienter som gjennomgår artroskopisk hofteoperasjon alvorlig smerte på grunn av den komplekse naturen til hofteinnervasjon. Postoperativ smerte reduserer pasienttilfredsheten og forsinker pasientens restitusjon og utskrivning. Effektiviteten av regionale anestesiteknikker i postoperativ smertebehandling har blitt bevist i forskjellige operasjoner. Det er imidlertid fortsatt kontroversielt om perifere nerveblokker kan forbedre postoperativ analgesi betydelig eller ikke etter hofteartroskopi.
Flere studier har vist at fascia iliac blokken ikke kan forbedre postoperativ analgesi for hofteartroskopi fordi den blokkerer bare noen grener av lumbal plexus, men ikke sakral plexus. Circum-Psoas Block (CPB) som har blitt definert de siste årene er i stand til å blokkere lumbale plexus nerver så vel som sakral plexus som isjias, superior gluteal og inferior gluteal nerver. Derfor spår vi at det kan gi effektiv postoperativ analgesi for hofteartroskopi. I denne studien tar vi sikte på å undersøke effektiviteten av CPB i hofteartroskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ning Li, Doctor
- Telefonnummer: 86+13791036442
- E-post: lining252252@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær unilateral ambulatorisk hofteartroskopi
- Alder 18 til 70 år
- ASA fysisk status I til III
- Evne til å følge protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >70 år
- BMI over 40
- Kontraindikasjoner for perifer nerveblokade
- Svangerskap
- Kronisk smertetilstand som krever opioidinntak hjemme
- Allergi mot opioider eller lokalbedøvelse
- Pasient avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet circum-psoas blokk
Injeksjon av 20 ml 0,2 % ropivakain rundt antero-lateral margin av psoas major-muskelen på nivået av iliac crest med en in-plane-tilnærming under ultralydveiledning.
Deretter ble transduseren plassert på nivå med Lumbal vertebra 5 for å oppnå det paramediane tverrplanet til det intertransversale ligamentet og lumbosacral ligamentet.
Ytterligere 20 ml 0,2 % ropivakain ble injisert når nålen punkterte det lumbosakrale ligamentet.
|
Ultralydveiledet circum-psoas-blokkering med 40 mL behandlingsmedisin (ropivakain 0,2 % [lokalbedøvelse]) 30 minutter før induksjon av anestesi.
|
|
Placebo komparator: Skum blokk
Utfør ultralydskanning uten punktering.
|
Utfør ultralydskanning uten punktering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertens alvorlighetsgrad 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte vurdert med NRS smertescore (NRS 0: ingen smerte 10: smerte så ille som mulig) 1, 6, 12, 24 timer postoperativt.
For å være mer presis i vår vurdering ble imidlertid effektiviteten av hver intervensjon definert som en reduksjon i smerten 6 timer postoperativt.
|
6 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: opp til de første 24 timene postoperativt
|
Intensitetsscore for kvalme og oppkast målt ved numerisk rangering (0:ingen kvalme og ingen oppkast, 1: har kvalme, ingen brekninger, 2: en gang oppkast, 3: to eller flere oppkast).
|
opp til de første 24 timene postoperativt
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: på slutten av 24 timer postoperativt
|
Pasienttilfredshet målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala 0 til 10 (0 = misfornøyd; 10 = veldig fornøyd)
|
på slutten av 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: opp til de første 24 timene postoperativt
|
Kumulativt 24-timers postoperativt opioidforbruk
|
opp til de første 24 timene postoperativt
|
|
nevrologisk evaluering
Tidsramme: 1, 6, 24 timer postoperativt
|
Den dermatomale dekningen av sensorisk blokk ble evaluert ved å bruke en kjølig rulle 1, 6, 24 timer etter operasjonen.
Motorisk styrke ble vurdert etter følgende kriterier (0: ingen; 1: muskelflimmer uten bevegelse; 2: bevegelse, men ikke mot tyngdekraften; 3: bevegelse mot tyngdekraften; 4: bevegelse mot en viss motstand; 5: normal styrke).
|
1, 6, 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ning Li, Doctor, The Second Hospital of Shandong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garner M, Alshameeri Z, Sardesai A, Khanduja V. A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing the Efficacy of Fascia Iliaca Compartment Block Versus Local Anesthetic Infiltration After Hip Arthroscopic Surgery. Arthroscopy. 2017 Jan;33(1):125-132. doi: 10.1016/j.arthro.2016.10.010. Erratum In: Arthroscopy. 2018 Jan;34(1):348. doi: 10.1016/j.arthro.2017.10.031.
- Baker JF, McGuire CM, Byrne DP, Hunter K, Eustace N, Mulhall KJ. Analgesic control after hip arthroscopy: a randomised, double-blinded trial comparing portal with intra-articular infiltration of bupivacaine. Hip Int. 2011 May-Jun;21(3):373-7. doi: 10.5301/HIP.2011.8390. Epub 2011 Jun 7.
- Zheng J, Mi Y, Liang J, Li H, Shao P, Wen H, Wang Y. Circum-Psoas Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Block for Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pain Res. 2023 Nov 20;16:3961-3970. doi: 10.2147/JPR.S435159. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Circum-Psoas Block LN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .