- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06337968
CPB para cirugía artroscópica de cadera
Bloqueo circunpsoas para cirugía artroscópica de cadera: ensayo aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo
La cirugía artroscópica de cadera se realiza cada vez más para tratar enfermedades de cadera tanto intraarticulares como extraarticulares. A pesar del enfoque mínimamente invasivo, los pacientes sometidos a cirugía artroscópica de cadera todavía sufren un dolor intenso debido a la naturaleza compleja de la inervación de la cadera. El dolor posoperatorio reduce la satisfacción del paciente y retrasa su recuperación y alta. La eficacia de las técnicas de anestesia regional en el manejo del dolor posoperatorio ha sido demostrada en diversas cirugías. Sin embargo, sigue siendo controvertido si los bloqueos de nervios periféricos pueden mejorar significativamente la analgesia posoperatoria después de la artroscopia de cadera.
Varios estudios han demostrado que el bloqueo de la fascia ilíaca no puede mejorar la analgesia posoperatoria de la artroscopia de cadera porque bloquea sólo algunas ramas del plexo lumbar pero no el plexo sacro. El bloqueo circumpsoas (CPB), que se ha definido en los últimos años, es capaz de bloquear los nervios del plexo lumbar y el plexo sacro, como los nervios ciático, glúteo superior y glúteo inferior. Por lo tanto, predecimos que puede proporcionar una analgesia posoperatoria eficaz para la artroscopia de cadera. En este estudio, nuestro objetivo es investigar la eficacia de la CEC en la artroscopia de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ning Li, Doctor
- Número de teléfono: 86+13791036442
- Correo electrónico: lining252252@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroscopia primaria unilateral ambulatoria de cadera
- Edad 18 a 70 años
- Estado físico ASA I a III
- Capacidad para seguir el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >70 años
- IMC superior a 40
- Contraindicaciones para el bloqueo de nervios periféricos.
- El embarazo
- Condición de dolor crónico que requiere ingesta de opioides en casa.
- Alergia a los opioides o anestésicos locales.
- Rechazo del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo circunpsoas guiado por ecografía
Inyección de 20 ml de ropivacaína al 0,2% alrededor del margen anterolateral del músculo psoas mayor a nivel de la cresta ilíaca con un abordaje en plano bajo guía ecográfica.
Luego se colocó el transductor a nivel de la vértebra lumbar 5 para obtener el plano transversal paramediano del ligamento intertransverso y del ligamento lumbosacro.
Se inyectaron 20 ml adicionales de ropivacaína al 0,2% cuando la aguja perforó el ligamento lumbosacro.
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Bloqueo del circunpsoas guiado por ecografía con 40 ml del fármaco de tratamiento (ropivacaína al 0,2% [anestésico local]) 30 minutos antes de la inducción de la anestesia.
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Comparador de placebos: Bloque falso
Inyección guiada por ultrasonido de un volumen igual de solución salina normal en el mismo lugar que para un bloqueo del circunpsoas.
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Inyección guiada por ultrasonido de un volumen igual de solución salina normal en el mismo lugar que para un bloqueo del circunpsoas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intensidad del dolor a las 6 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatoriamente
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Dolor posoperatorio evaluado con la puntuación de dolor NRS (NRS 0: sin dolor 10: el dolor más intenso posible) a las 1, 6, 12 y 24 horas del posoperatorio.
Sin embargo, para ser más precisos en nuestra evaluación, la efectividad de cada intervención se definió como una reducción del dolor a las 6 horas del postoperatorio.
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6 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta las primeras 24 horas del postoperatorio
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Puntaje de intensidad de náuseas y vómitos medido por puntaje de rango numérico (0: sin náuseas y sin vómitos, 1: tiene náuseas, sin vómitos, 2: vomita una vez, 3: dos o más vómitos).
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hasta las primeras 24 horas del postoperatorio
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: al final de las 24 horas postoperatorias
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Satisfacción del paciente medida mediante una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 = insatisfecho; 10 = muy satisfecho)
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al final de las 24 horas postoperatorias
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Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta las primeras 24 horas postoperatorias
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Consumo acumulado de opioides en el postoperatorio de 24 horas
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hasta las primeras 24 horas postoperatorias
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evaluación neurológica
Periodo de tiempo: 1, 6, 24 horas postoperatoriamente
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La cobertura dermatomal del bloqueo sensorial se evaluó mediante el uso de un rodillo frío a las 1, 6 y 24 horas después de la cirugía.
La fuerza motora se evaluó mediante los siguientes criterios (0: ninguno; 1: parpadeo muscular sin movimiento; 2: movimiento, pero no contra la gravedad; 3: movimiento contra la gravedad; 4: movimiento contra cierta resistencia; 5: fuerza normal).
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1, 6, 24 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ning Li, Doctor, The Second Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garner M, Alshameeri Z, Sardesai A, Khanduja V. A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing the Efficacy of Fascia Iliaca Compartment Block Versus Local Anesthetic Infiltration After Hip Arthroscopic Surgery. Arthroscopy. 2017 Jan;33(1):125-132. doi: 10.1016/j.arthro.2016.10.010. Erratum In: Arthroscopy. 2018 Jan;34(1):348.
- Baker JF, McGuire CM, Byrne DP, Hunter K, Eustace N, Mulhall KJ. Analgesic control after hip arthroscopy: a randomised, double-blinded trial comparing portal with intra-articular infiltration of bupivacaine. Hip Int. 2011 May-Jun;21(3):373-7. doi: 10.5301/HIP.2011.8390. Epub 2011 Jun 7.
- Zheng J, Mi Y, Liang J, Li H, Shao P, Wen H, Wang Y. Circum-Psoas Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Block for Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pain Res. 2023 Nov 20;16:3961-3970. doi: 10.2147/JPR.S435159. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Circum-Psoas Block LN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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