- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06337968
CPB voor arthroscopische heupchirurgie
Circum-Psoas-blok voor arthroscopische heupchirurgie: een gerandomiseerde, drievoudig blinde, placebogecontroleerde studie
Artroscopische heupchirurgie wordt steeds vaker uitgevoerd om zowel intra-articulaire als extra-articulaire heupziekten te behandelen. Ondanks de minimaal invasieve aanpak lijden patiënten die een arthroscopische heupoperatie ondergaan nog steeds aan hevige pijn als gevolg van de complexe aard van de heupinnervatie. Postoperatieve pijn vermindert de tevredenheid van de patiënt en vertraagt het herstel en ontslag van de patiënt. De werkzaamheid van regionale anesthesietechnieken bij postoperatieve pijnbestrijding is bij verschillende operaties bewezen. Het blijft echter controversieel of perifere zenuwblokkades de postoperatieve analgesie na heupartroscopie significant kunnen verbeteren.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het fascia-iliacale blok de postoperatieve analgesie bij heupartroscopie niet kan verbeteren, omdat het slechts enkele takken van de lumbale plexus blokkeert, maar niet de sacrale plexus. Circum-Psoas Block (CPB), dat de afgelopen jaren is gedefinieerd, kan zowel de lumbale plexuszenuwen als de sacrale plexus zoals de ischias, superieure gluteale en inferieure gluteale zenuwen blokkeren. Daarom voorspellen wij dat het effectieve postoperatieve analgesie kan bieden bij heupartroscopie. In deze studie willen we de effectiviteit van CPB bij heupartroscopie onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ning Li, Doctor
- Telefoonnummer: 86+13791036442
- E-mail: lining252252@126.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire unilaterale ambulante heupartroscopie
- Leeftijd 18 tot 70 jaar
- ASA fysieke status I tot III
- Mogelijkheid om het protocol te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 of >70 jaar
- BMI boven de 40
- Contra-indicaties voor perifere zenuwblokkade
- Zwangerschap
- Chronische pijnaandoening die thuisinname van opioïden vereist
- Allergie voor opioïden of lokale anesthetica
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echogeleide circum-psoas-blok
Injectie van 20 ml 0,2% ropivacaïne rond de anterolaterale rand van de psoas major-spier ter hoogte van de iliacale top, met een benadering in het vlak onder echografie.
Vervolgens werd de transducer ter hoogte van de lumbale wervel 5 geplaatst om het paramediane dwarsvlak van het intertransversale ligament en het lumbosacrale ligament te verkrijgen.
Er werd nog eens 20 ml 0,2% ropivacaïne geïnjecteerd toen de naald het lumbosacrale ligament doorboorde.
|
Echogeleide circum-psoas-blok met 40 ml behandelingsgeneesmiddel (Ropivacaïne 0,2% [plaatselijke verdoving]) 30 minuten voorafgaand aan de inductie van de anesthesie.
|
|
Placebo-vergelijker: Schijnblok
Voer echografie uit zonder lekke band.
|
Voer echografie uit zonder lekke band.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van de pijn 6 uur postoperatief
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijn beoordeeld met NRS-pijnscore (NRS 0: geen pijn 10: pijn zo erg als maar kan zijn) 1, 6, 12, 24 uur postoperatief.
Om preciezer te zijn in onze beoordeling werd de effectiviteit van elke interventie echter gedefinieerd als een vermindering van de pijn zes uur na de operatie.
|
6 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tot de eerste 24 uur postoperatief
|
Misselijkheid en braken intensiteitsscore gemeten door numerieke rangscore (0: geen misselijkheid en geen braken, 1: misselijkheid, niet braken, 2: eenmaal braken, 3: twee of meer braken).
|
tot de eerste 24 uur postoperatief
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: aan het eind van 24 uur postoperatief
|
Patiënttevredenheid gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (0 = ontevreden; 10 = zeer tevreden)
|
aan het eind van 24 uur postoperatief
|
|
Postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: tot de eerste 24 uur postoperatief
|
Cumulatief postoperatief opioïdenverbruik gedurende 24 uur
|
tot de eerste 24 uur postoperatief
|
|
neurologische evaluatie
Tijdsspanne: 1, 6, 24 uur postoperatief
|
De dermatomale dekking van de sensorische blokkade werd 1, 6 en 24 uur na de operatie geëvalueerd met behulp van een koele roller.
De motorische kracht werd beoordeeld aan de hand van de volgende criteria (0: geen; 1: spierflikkering zonder beweging; 2: beweging, maar niet tegen de zwaartekracht in; 3: beweging tegen de zwaartekracht; 4: beweging tegen enige weerstand; 5: normale kracht).
|
1, 6, 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ning Li, Doctor, The Second Hospital of Shandong University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garner M, Alshameeri Z, Sardesai A, Khanduja V. A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing the Efficacy of Fascia Iliaca Compartment Block Versus Local Anesthetic Infiltration After Hip Arthroscopic Surgery. Arthroscopy. 2017 Jan;33(1):125-132. doi: 10.1016/j.arthro.2016.10.010. Erratum In: Arthroscopy. 2018 Jan;34(1):348. doi: 10.1016/j.arthro.2017.10.031.
- Baker JF, McGuire CM, Byrne DP, Hunter K, Eustace N, Mulhall KJ. Analgesic control after hip arthroscopy: a randomised, double-blinded trial comparing portal with intra-articular infiltration of bupivacaine. Hip Int. 2011 May-Jun;21(3):373-7. doi: 10.5301/HIP.2011.8390. Epub 2011 Jun 7.
- Zheng J, Mi Y, Liang J, Li H, Shao P, Wen H, Wang Y. Circum-Psoas Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Block for Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pain Res. 2023 Nov 20;16:3961-3970. doi: 10.2147/JPR.S435159. eCollection 2023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Circum-Psoas Block LN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .