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CPB per la chirurgia artroscopica dell'anca

21 novembre 2024 aggiornato da: The Second Hospital of Shandong University

Blocco del circo-psoas per la chirurgia artroscopica dell'anca: uno studio randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo

La chirurgia artroscopica dell’anca viene sempre più eseguita per trattare le patologie dell’anca sia intraarticolari che extraarticolari. Nonostante l’approccio mini-invasivo, i pazienti sottoposti a intervento chirurgico all’anca in artroscopia soffrono ancora di forti dolori a causa della natura complessa dell’innervazione dell’anca. Il dolore postoperatorio riduce la soddisfazione del paziente e ritarda il recupero e la dimissione del paziente. L'efficacia delle tecniche di anestesia regionale nella gestione del dolore postoperatorio è stata dimostrata in vari interventi chirurgici. Tuttavia, rimane controverso se i blocchi dei nervi periferici possano o meno migliorare significativamente l’analgesia postoperatoria dopo l’artroscopia dell’anca.

Diversi studi hanno dimostrato che il blocco della fascia iliaca non può migliorare l’analgesia postoperatoria per l’artroscopia dell’anca perché blocca solo alcuni rami del plesso lombare ma non il plesso sacrale. Il Blocco Circum-Psoas (CPB), definito negli ultimi anni, è in grado di bloccare i nervi del plesso lombare e del plesso sacrale come i nervi sciatico, gluteo superiore e gluteo inferiore. Pertanto, prevediamo che possa fornire un’analgesia postoperatoria efficace per l’artroscopia dell’anca. In questo studio, ci proponiamo di indagare l'efficacia del CPB nell'artroscopia dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artroscopia ambulatoriale unilaterale primaria dell’anca
  • Età dai 18 ai 70 anni
  • Stato fisico ASA da I a III
  • Capacità di seguire il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >70 anni
  • BMI superiore a 40
  • Controindicazioni al blocco dei nervi periferici
  • Gravidanza
  • Condizione di dolore cronico che richiede l'assunzione di oppioidi a casa
  • Allergia agli oppioidi o agli anestetici locali
  • Rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco circo-psoas ecoguidato
Iniezione di 20 ml di ropivacaina allo 0,2% attorno al margine antero-laterale del muscolo maggiore psoas a livello della cresta iliaca con un approccio in piano sotto guida ecografica. Successivamente il trasduttore è stato posizionato a livello della vertebra lombare 5 per ottenere il piano trasversale paramediano del legamento intertrasverso e del legamento lombosacrale. Altri 20 ml di ropivacaina allo 0,2% sono stati iniettati quando l'ago ha perforato il legamento lombosacrale.
Procedura: Blocco Circum-psoas
Blocco circon-psoas ecoguidato con 40 ml di farmaco terapeutico (ropivacaina 0,2% [anestetico locale]) 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
Comparatore placebo: Blocco simulato
Eseguire la scansione ad ultrasuoni senza forare.
Procedura: Blocco simulato
Eseguire la scansione ad ultrasuoni senza forare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità del dolore a 6 ore dopo l’intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato con il punteggio del dolore NRS (NRS 0: nessun dolore 10: il dolore più forte possibile) a 1, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento. Tuttavia, per essere più precisi nella nostra valutazione, l'efficacia di ciascun intervento è stata definita come una riduzione del dolore a 6 ore dall'intervento.
6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
Punteggio dell'intensità della nausea e del vomito misurato dal punteggio di rango numerico (0: nessuna nausea e nessun vomito, 1: nausea, nessun vomito, 2: una volta vomitato, 3: due o più vomiti).
fino alle prime 24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: al termine delle 24 ore postoperatorie
Soddisfazione del paziente misurata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0 = insoddisfatto; 10 = molto soddisfatto)
al termine delle 24 ore postoperatorie
Consumo di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: fino alle prime 24 ore postoperatorie
Consumo cumulativo di oppioidi postoperatori nelle 24 ore
fino alle prime 24 ore postoperatorie
valutazione neurologica
Lasso di tempo: 1, 6, 24 ore dopo l'intervento
La copertura dermatomerica del blocco sensoriale è stata valutata utilizzando un rullo freddo a 1, 6, 24 ore dopo l'intervento. La forza motoria è stata valutata secondo i seguenti criteri (0: nessuno; 1: sfarfallio muscolare senza movimento; 2: movimento, ma non contro gravità; 3: movimento contro gravità; 4: movimento contro qualche resistenza; 5: forza normale).
1, 6, 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ning Li, Doctor, The Second Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Circum-Psoas Block LN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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