- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06337968
CEC para cirurgia artroscópica do quadril
Bloco Circum-Psoas para cirurgia artroscópica do quadril: um ensaio randomizado, triplo-cego e controlado por placebo
A cirurgia artroscópica do quadril está sendo cada vez mais realizada para tratar doenças intra-articulares e extra-articulares do quadril. Apesar da abordagem minimamente invasiva, os pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do quadril ainda sofrem dor intensa devido à natureza complexa da inervação do quadril. A dor pós-operatória reduz a satisfação do paciente e atrasa a recuperação e alta do paciente. A eficácia das técnicas de anestesia regional no manejo da dor pós-operatória foi comprovada em diversas cirurgias. No entanto, permanece controverso se os bloqueios de nervos periféricos podem ou não melhorar significativamente a analgesia pós-operatória após artroscopia de quadril.
Vários estudos demonstraram que o bloqueio da fáscia ilíaca não pode melhorar a analgesia pós-operatória para artroscopia do quadril porque bloqueia apenas alguns ramos do plexo lombar, mas não o plexo sacral. O bloqueio Circum-Psoas (CEC), definido nos últimos anos, é capaz de bloquear os nervos do plexo lombar, bem como o plexo sacral, como os nervos ciático, glúteo superior e glúteo inferior. Portanto, prevemos que pode fornecer analgesia pós-operatória eficaz para artroscopia de quadril. Neste estudo, pretendemos investigar a eficácia da CEC na artroscopia do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ning Li, Doctor
- Número de telefone: 86+13791036442
- E-mail: lining252252@126.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroscopia ambulatorial unilateral primária do quadril
- Idade de 18 a 70 anos
- Estado físico ASA I a III
- Capacidade de seguir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >70 anos
- IMC acima de 40
- Contra-indicações ao bloqueio de nervos periféricos
- Gravidez
- Condição de dor crônica que requer ingestão de opioides em casa
- Alergia a opioides ou anestésicos locais
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bloqueio circun-psoas guiado por ultrassom
Injeção de 20ml de ropivacaína a 0,2% ao redor da margem ântero-lateral do músculo psoas maior, ao nível da crista ilíaca, com abordagem no plano, sob orientação ultrassonográfica.
Em seguida, o transdutor foi colocado ao nível da vértebra lombar 5 para obter o plano transverso paramediano do ligamento intertransverso e do ligamento lombossacral.
Foram injetados mais 20ml de ropivacaína a 0,2% quando a agulha perfurou o ligamento lombossacral.
|
Bloqueio circunpsoas guiado por ultrassom com 40 mL do medicamento de tratamento (ropivacaína 0,2% [anestésico local]) 30 minutos antes da indução da anestesia.
|
|
Comparador de Placebo: Bloqueio falso
Realize ultrassonografia sem punção.
|
Realize ultrassonografia sem punção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
intensidade da dor às 6 horas de pós-operatório
Prazo: 6 horas de pós-operatório
|
Dor pós-operatória avaliada com pontuação de dor NRS (NRS 0: sem dor 10: dor tão forte quanto possível) em 1, 6, 12, 24 horas de pós-operatório.
Porém, para ser mais preciso em nossa avaliação, a eficácia de cada intervenção foi definida como uma redução da dor às 6 horas de pós-operatório.
|
6 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: até as primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Escore de intensidade de náusea e vômito medido por pontuação numérica (0: sem náusea e sem vômito, 1: com náusea, sem vômito, 2: vômito uma vez, 3: dois ou mais vômitos).
|
até as primeiras 24 horas de pós-operatório
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: ao final de 24 horas de pós-operatório
|
Satisfação do paciente medida usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (0 = insatisfeito; 10 = muito satisfeito)
|
ao final de 24 horas de pós-operatório
|
|
Consumo de opioides pós-operatório
Prazo: até as primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Consumo cumulativo de opioides no pós-operatório de 24 horas
|
até as primeiras 24 horas de pós-operatório
|
|
avaliação neurológica
Prazo: 1, 6, 24 horas de pós-operatório
|
A cobertura dermatomal do bloqueio sensorial foi avaliada com rolo frio 1, 6 e 24 horas após a cirurgia.
A força motora foi avaliada pelos seguintes critérios (0: nenhuma; 1: oscilação muscular sem movimento; 2: movimento, mas não contra a gravidade; 3: movimento contra a gravidade; 4: movimento contra alguma resistência; 5: força normal).
|
1, 6, 24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ning Li, Doctor, The Second Hospital of Shandong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garner M, Alshameeri Z, Sardesai A, Khanduja V. A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing the Efficacy of Fascia Iliaca Compartment Block Versus Local Anesthetic Infiltration After Hip Arthroscopic Surgery. Arthroscopy. 2017 Jan;33(1):125-132. doi: 10.1016/j.arthro.2016.10.010. Erratum In: Arthroscopy. 2018 Jan;34(1):348. doi: 10.1016/j.arthro.2017.10.031.
- Baker JF, McGuire CM, Byrne DP, Hunter K, Eustace N, Mulhall KJ. Analgesic control after hip arthroscopy: a randomised, double-blinded trial comparing portal with intra-articular infiltration of bupivacaine. Hip Int. 2011 May-Jun;21(3):373-7. doi: 10.5301/HIP.2011.8390. Epub 2011 Jun 7.
- Zheng J, Mi Y, Liang J, Li H, Shao P, Wen H, Wang Y. Circum-Psoas Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Block for Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pain Res. 2023 Nov 20;16:3961-3970. doi: 10.2147/JPR.S435159. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Circum-Psoas Block LN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .