- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06337968
CPB för artroskopisk höftkirurgi
Circum-Psoas-block för artroskopisk höftkirurgi: en randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad studie
Artroskopisk höftkirurgi utförs alltmer för att behandla både intraartikulära och extraartikulära höftsjukdomar. Trots det minimalt invasiva tillvägagångssättet lider patienter som genomgår artroskopisk höftoperation fortfarande av svår smärta på grund av den komplexa karaktären av höftinnervation. Postoperativ smärta minskar patienttillfredsställelsen och fördröjer patientens återhämtning och utskrivning. Effektiviteten av regionala anestesitekniker vid postoperativ smärtbehandling har bevisats i olika operationer. Det är dock fortfarande kontroversiellt huruvida perifera nervblockader avsevärt kan förbättra postoperativ analgesi efter höftartroskopi.
Flera studier har visat att fascia iliaca blocket inte kan förbättra postoperativ analgesi för höftledsartroskopi eftersom det bara blockerar vissa grenar av lumbalplexus men inte sacral plexus. Circum-Psoas Block (CPB) som har definierats under de senaste åren kan blockera de lumbala plexusnerverna såväl som sacral plexus som sciatic, superior gluteal och inferior gluteal nerver. Därför förutspår vi att det kan ge effektiv postoperativ analgesi för höftledsartroskopi. I denna studie syftar vi till att undersöka effektiviteten av CPB vid höftledsartroskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ning Li, Doctor
- Telefonnummer: 86+13791036442
- E-post: lining252252@126.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär unilateral ambulatorisk höftledartroskopi
- Ålder 18 till 70 år
- ASA fysisk status I till III
- Förmåga att följa protokollet.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 eller >70 år
- BMI över 40
- Kontraindikationer för perifer nervblockad
- Graviditet
- Kroniskt smärttillstånd som kräver opioidintag hemma
- Allergi mot opioider eller lokalanestetika
- Patientvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrt circum-psoas block
Injektion av 20 ml 0,2 % ropivakain runt den antero-laterala marginalen av psoas major-muskeln på nivån av höftbenskammen med en in-plane approach under ultraljudsledning.
Därefter placerades transduktorn i nivå med ländkotan 5 för att erhålla det paramediana tvärgående planet för det intertransversella ligamentet och lumbosakralligamentet.
Ytterligare 20 ml 0,2 % ropivakain injicerades när nålen punkterade det lumbosakrala ligamentet.
|
Ultraljudsstyrd circum-psoas-blockering med 40 ml behandlingsläkemedel (Ropivacaine 0,2 % [lokalbedövning]) 30 minuter före induktion av anestesi.
|
|
Placebo-jämförare: Sham block
Utför ultraljudsskanning utan punktering.
|
Utför ultraljudsskanning utan punktering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta 6 timmar efter operationen
Tidsram: 6 timmar postoperativt
|
Postoperativ smärta bedömd med NRS smärtpoäng (NRS 0: ingen smärta 10: smärta så illa som möjligt) 1, 6, 12, 24 timmar postoperativt.
Men för att vara mer exakt i vår bedömning definierades effektiviteten av varje intervention som en minskning av smärtan 6 timmar postoperativt.
|
6 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: upp till de första 24 timmarna postoperativt
|
Illamående och kräkningsintensitetspoäng mätt med numerisk rangpoäng (0: inget illamående och inga kräkningar, 1: har illamående, inga kräkningar, 2: en gång kräkningar, 3: två eller flera kräkningar).
|
upp till de första 24 timmarna postoperativt
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: i slutet av 24 timmar postoperativt
|
Patientnöjdhet mätt med en numerisk betygsskala 0 till 10 (0 = missnöjd; 10 = mycket nöjd)
|
i slutet av 24 timmar postoperativt
|
|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: upp till de första 24 timmarna postoperativt
|
Kumulativ 24-timmars postoperativ opioidkonsumtion
|
upp till de första 24 timmarna postoperativt
|
|
neurologisk utvärdering
Tidsram: 1, 6, 24 timmar postoperativt
|
Den dermatomala täckningen av sensoriskt block utvärderades med användning av en kall rulle 1, 6, 24 timmar efter operationen.
Motorstyrkan bedömdes enligt följande kriterier (0: inga; 1: muskelflimmer utan rörelse; 2: rörelse, men inte mot gravitationen; 3: rörelse mot gravitationen; 4: rörelse mot något motstånd; 5: normal styrka).
|
1, 6, 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Ning Li, Doctor, The Second Hospital of Shandong University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Garner M, Alshameeri Z, Sardesai A, Khanduja V. A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing the Efficacy of Fascia Iliaca Compartment Block Versus Local Anesthetic Infiltration After Hip Arthroscopic Surgery. Arthroscopy. 2017 Jan;33(1):125-132. doi: 10.1016/j.arthro.2016.10.010. Erratum In: Arthroscopy. 2018 Jan;34(1):348. doi: 10.1016/j.arthro.2017.10.031.
- Baker JF, McGuire CM, Byrne DP, Hunter K, Eustace N, Mulhall KJ. Analgesic control after hip arthroscopy: a randomised, double-blinded trial comparing portal with intra-articular infiltration of bupivacaine. Hip Int. 2011 May-Jun;21(3):373-7. doi: 10.5301/HIP.2011.8390. Epub 2011 Jun 7.
- Zheng J, Mi Y, Liang J, Li H, Shao P, Wen H, Wang Y. Circum-Psoas Block versus Supra-Inguinal Fascia Iliaca Block for Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Pain Res. 2023 Nov 20;16:3961-3970. doi: 10.2147/JPR.S435159. eCollection 2023.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Circum-Psoas Block LN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .