Manuell terapi ved metabolsk leversykdom (OSTEO-EHMet)
Manuell terapieffekter hos pasienter med metabolsk-assosiert fettleversykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske leversykdommer som metabolsk sykdom assosiert med alkoholfri fettlever fører til en stiv lever på grunn av aktivering av hepatiske stellatceller eller portalfibroblaster til matriseproduserende myofibroblaster. Overbelastede lever har en tendens til fibrose, mens de fysiologiske kreftene som leveren mottar under fysisk aktivitet og dyp pusting kan ha en gunstig effekt på den, og favorisere fysiologisk ombygging.
Betydningen av mobiliteten til innvollene for deres riktige funksjon er kjent. Likeledes er den gunstige effekten av fysisk aktivitet på leveren kjent. Denne fysiske aktiviteten inkluderer en del av å legge press på leveren. Disse trykket utøves også under teknikkene beskrevet for manuell leverbehandling. Selv om det er noen bevis på effektiviteten av disse manuelle teknikkene for behandling av smertesituasjoner, er effekten de kan ha på leverparametere ukjent.
Av alle disse grunnene tar vi sikte på å kjenne effekten av manuelle leverteknikker på biokjemiske og mekaniske følsomhetsparametre hos personer med metabolsk sykdom assosiert med ikke-alkoholisk fettlever (NAFLD).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Huelva, Spania, 21005
- Universitary Hospital Juan Ramón Jiménez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med MetHD definert av en ultralyd kompatibel med leversteatose og en HSI > 36
Ekskluderingskriterier:
- Fibrose definert av FIB-4 > 2,67
- Levercirrhose
- Geografisk spredning for å unngå tap
- Kontraindikasjon for manuell terapi
- Diabetes mellitus type 1
- Alvorlig hypertriglyseridemi med TG > 500 mg/dl ved rekrutteringstidspunktet
- Forventet levealder mindre enn ett år
- Avansert kronisk nyresykdom (stadium G4)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: leverbehandlingsprotokoll
Leverbehandlingsprotokollen består av å utføre tolv viscerale manuelle teknikker i en omtrentlig tid på 30 minutter to ganger i uken i 4 uker.
|
Leverbehandlingsprotokollen består av å utføre tolv viscerale manuelle teknikker i en omtrentlig tid på 30 minutter to ganger i uken i 4 uker
|
|
Ingen inngripen: placebo komparator
Denne gruppen vil ikke motta noen form for behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatisk steatoseindeks
Tidsramme: Pre-intervensjon. Etter intervensjon 4 uker
|
Nedgang i leversteatoseindeksen
|
Pre-intervensjon. Etter intervensjon 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FIB-4 indeks
Tidsramme: Pre-intervensjon. Etter intervensjon 4 uker
|
Nedgang i FIB-4-indeksen
|
Pre-intervensjon. Etter intervensjon 4 uker
|
|
NAFLD-fibroseindeks
Tidsramme: Pre-intervensjon. Etter intervensjon 4 uker
|
Nedgang i NAFLD-fibroseindeksen
|
Pre-intervensjon. Etter intervensjon 4 uker
|
|
HOMA-indeks
Tidsramme: Pre-intervensjon. Etter intervensjon 4 uker
|
Nedgang i HMA-indeksen
|
Pre-intervensjon. Etter intervensjon 4 uker
|
|
TyG-indeksen
Tidsramme: Pre-intervensjon. Etter intervensjon. 4 uker
|
Nedgang i TyG-indeksen
|
Pre-intervensjon. Etter intervensjon. 4 uker
|
|
Endring fra baseline i algoritme
Tidsramme: Før intervensjon Etter intervensjon 4 uker
|
Trykksmerteterskel i ansikts- og nakkevev.
PPT-nivåer definert som minimum nødvendig
|
Før intervensjon Etter intervensjon 4 uker
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Pre-intervensjon. Etter intervensjon 4 uker
|
Selvopplevd smerteintensitet
|
Pre-intervensjon. Etter intervensjon 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1532-N-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .