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Manuelle Therapie bei metabolischer Lebererkrankung (OSTEO-EHMet)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Angel Oliva Pascual-Vaca, University of Seville

Manuelle Therapieeffekte bei Patienten mit metabolisch-assoziierter Fettlebererkrankung

Lebersteatose ist eine Krankheit, die in unserer Gesellschaft immer häufiger auftritt; Etwa 40 % der Bevölkerung leiden an einer nichtalkoholischen Fettleber. Die wohltuende Wirkung der manuellen Therapie zur Behandlung von Funktionsstörungen der inneren Organe wie des Magens oder des Dickdarms ist bekannt. Ziel dieser Studie ist es, die entzündungshemmende Wirkung der viszeralen manuellen Therapie bei Patienten mit metabolischer Lebererkrankung im Zusammenhang mit einer nichtalkoholischen Fettleber zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Lebererkrankungen wie Stoffwechselerkrankungen im Zusammenhang mit einer nichtalkoholischen Fettleber führen aufgrund der Aktivierung hepatischer Sternzellen oder Portalfibroblasten zu Matrix-produzierenden Myofibroblasten zu einer steifen Leber. Verstopfte Lebern neigen zur Fibrose, während die physiologischen Kräfte, die die Leber bei körperlicher Aktivität und tiefem Atmen erhält, sich positiv auf sie auswirken und den physiologischen Umbau begünstigen könnten.

Die Bedeutung der Beweglichkeit der Eingeweide für ihre ordnungsgemäße Funktion ist bekannt. Ebenso ist die positive Wirkung körperlicher Aktivität auf die Leber bekannt. Zu dieser körperlichen Aktivität gehört auch die Ausübung von Druck auf die Leber. Diese Drücke werden auch bei den beschriebenen Techniken zur manuellen Leberbehandlung ausgeübt. Obwohl es einige Belege für die Wirksamkeit dieser manuellen Techniken zur Behandlung von Schmerzsituationen gibt, ist die Auswirkung, die sie auf die Leberparameter haben könnten, unbekannt.

Aus all diesen Gründen wollen wir die Wirkung manueller Lebertechniken auf biochemische und mechanische Empfindlichkeitsparameter bei Patienten mit Stoffwechselerkrankungen im Zusammenhang mit nichtalkoholischer Fettleber (NAFLD) kennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Universitary Hospital Juan Ramón Jiménez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit MetHD, definiert durch einen Ultraschall, der mit Lebersteatose kompatibel ist, und einen HSI > 36

Ausschlusskriterien:

  • Fibrose definiert durch FIB-4 > 2,67
  • Leberzirrhose
  • Geografische Streuung zur Vermeidung von Verlusten
  • Kontraindikation für manuelle Therapie
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Schwere Hypertriglyceridämie mit TG > 500 mg/dl zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Lebenserwartung weniger als ein Jahr
  • Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (Stadium G4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leberbehandlungsprotokoll
Das Leberbehandlungsprotokoll besteht aus der Durchführung von zwölf viszeralen manuellen Techniken in einer Zeit von etwa 30 Minuten zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Verfahren: Leberbehandlungsprotokoll
Das Leberbehandlungsprotokoll besteht aus der Durchführung von zwölf viszeralen manuellen Techniken in einer Zeit von etwa 30 Minuten zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen
Kein Eingriff: Placebo-Komparator
Diese Gruppe erhält keinerlei Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatischer Steatose-Index
Zeitfenster: Vorintervention. 4 Wochen nach dem Eingriff
Abnahme des hepatischen Steatoseindex
Vorintervention. 4 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FIB-4-Index
Zeitfenster: Vorintervention. 4 Wochen nach dem Eingriff
Rückgang des FIB-4-Index
Vorintervention. 4 Wochen nach dem Eingriff
NAFLD-Fibrose-Index
Zeitfenster: Vorintervention. 4 Wochen nach dem Eingriff
Rückgang des NAFLD-Fibrose-Index
Vorintervention. 4 Wochen nach dem Eingriff
HOMA-Index
Zeitfenster: Vorintervention. 4 Wochen nach dem Eingriff
Rückgang des HMA-Index
Vorintervention. 4 Wochen nach dem Eingriff
TyG-Index
Zeitfenster: Vorintervention. Nach der Intervention. 4 Wochen
Rückgang des TyG-Index
Vorintervention. Nach der Intervention. 4 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Algometrie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und nach dem Eingriff 4 Wochen
Druckschmerzschwelle im Gesichts- und Halsgewebe. PPT-Werte werden als das erforderliche Minimum definiert
Vor dem Eingriff und nach dem Eingriff 4 Wochen
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vorintervention. 4 Wochen nach dem Eingriff
Selbstempfundene Schmerzintensität
Vorintervention. 4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Seville

Ermittler

  • Studienleiter: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1532-N-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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