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Terapia manuale nella malattia metabolica del fegato (OSTEO-EHMet)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Angel Oliva Pascual-Vaca, University of Seville

Effetti della terapia manuale in pazienti con malattia del fegato grasso associata al metabolismo

La steatosi epatica è una malattia che sta diventando sempre più comune nella nostra società; circa il 40% della popolazione soffre di fegato grasso non alcolico. È noto l'effetto benefico della terapia manuale per la cura delle disfunzioni dei visceri come lo stomaco o il colon. L'obiettivo di questo studio è dimostrare gli effetti antinfiammatori della terapia manuale viscerale in pazienti con malattia epatica metabolica associata a fegato grasso non alcolico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie epatiche croniche come la malattia metabolica associata al fegato grasso non alcolico portano a un fegato rigido a causa dell'attivazione delle cellule stellate epatiche o dei fibroblasti portali in miofibroblasti produttori di matrice. I fegati congestionati tendono alla fibrosi, mentre le forze fisiologiche che il fegato riceve durante l’attività fisica e la respirazione profonda potrebbero avere un effetto benefico su di esso, favorendo il rimodellamento fisiologico.

È nota l'importanza della mobilità dei visceri per il loro corretto funzionamento. Allo stesso modo, è noto l’effetto benefico dell’attività fisica sul fegato. Questa attività fisica include una componente di applicazione della pressione sul fegato. Queste pressioni vengono esercitate anche durante le tecniche descritte per il trattamento manuale del fegato. Sebbene esistano alcune prove sull’efficacia di queste tecniche manuali per il trattamento delle situazioni dolorose, non è noto l’effetto che potrebbero avere sui parametri epatici.

Per tutti questi motivi, miriamo a conoscere l'effetto delle tecniche epatiche manuali sui parametri di sensibilità biochimica e meccanica in soggetti con malattia metabolica associata a fegato grasso non alcolico (NAFLD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Universitary Hospital Juan Ramón Jiménez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni con MetHD definita da un'ecografia compatibile con steatosi epatica e un HSI > 36

Criteri di esclusione:

  • Fibrosi definita da FIB-4 > 2,67
  • Cirrosi epatica
  • Dispersione geografica per evitare perdite
  • Controindicazione alla terapia manuale
  • Diabete mellito tipo 1
  • Ipertrigliceridemia grave con TG > 500 mg/dl al momento del reclutamento
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Malattia renale cronica avanzata (stadio G4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: protocollo di trattamento del fegato
Il protocollo di trattamento del fegato consiste nell'eseguire dodici tecniche manuali viscerali in un tempo approssimativo di 30 minuti due volte a settimana per 4 settimane.
Procedura: protocollo di trattamento del fegato
Il protocollo di trattamento del fegato consiste nell'eseguire dodici tecniche manuali viscerali in un tempo approssimativo di 30 minuti due volte a settimana per 4 settimane
Nessun intervento: comparatore placebo
Questo gruppo non riceverà alcun tipo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di steatosi epatica
Lasso di tempo: Pre-intervento. Dopo l'intervento 4 settimane
Diminuzione dell'indice di steatosi epatica
Pre-intervento. Dopo l'intervento 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice FIB-4
Lasso di tempo: Pre-intervento. Dopo l'intervento 4 settimane
Diminuzione dell'indice FIB-4
Pre-intervento. Dopo l'intervento 4 settimane
Indice di fibrosi NAFLD
Lasso di tempo: Pre-intervento. Dopo l'intervento 4 settimane
Diminuzione dell'indice di fibrosi NAFLD
Pre-intervento. Dopo l'intervento 4 settimane
Indice HOMA
Lasso di tempo: Pre-intervento. Dopo l'intervento 4 settimane
Diminuzione dell'indice HMA
Pre-intervento. Dopo l'intervento 4 settimane
Indice TyG
Lasso di tempo: Pre-intervento. Post-intervento. 4 settimane
Diminuzione dell'indice TyG
Pre-intervento. Post-intervento. 4 settimane
Cambiamento rispetto al valore di base in algometria
Lasso di tempo: Pre-intervento Post-intervento 4 settimane
Soglia del dolore pressorio nei tessuti del viso e del collo. Livelli PPT definiti come il minimo necessario
Pre-intervento Post-intervento 4 settimane
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Pre-intervento. Dopo l'intervento 4 settimane
Intensità del dolore autopercepito
Pre-intervento. Dopo l'intervento 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Seville

Investigatori

  • Direttore dello studio: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1532-N-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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