Manuele therapie bij metabole leverziekte (OSTEO-EHMet)
Effecten van manuele therapie bij patiënten met metabolisch geassocieerde leververvetting
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische leverziekten zoals stofwisselingsziekten geassocieerd met niet-alcoholische leververvetting leiden tot een stijve lever als gevolg van activering van hepatische stellaatcellen of poortfibroblasten tot matrixproducerende myofibroblasten. Verstopte levers hebben de neiging tot fibrose, terwijl de fysiologische krachten die de lever ontvangt tijdens lichamelijke activiteit en diepe ademhaling hierop een gunstig effect kunnen hebben, waardoor fysiologische hermodellering wordt bevorderd.
Het belang van de beweeglijkheid van de ingewanden voor het goed functioneren ervan is bekend. Evenzo is het gunstige effect van fysieke activiteit op de lever bekend. Deze fysieke activiteit omvat een onderdeel van het uitoefenen van druk op de lever. Deze druk wordt ook uitgeoefend tijdens de technieken die zijn beschreven voor handmatige leverbehandeling. Hoewel er enig bewijs bestaat over de effectiviteit van deze handmatige technieken voor de behandeling van pijnsituaties, is het effect dat ze kunnen hebben op de leverparameters onbekend.
Om al deze redenen willen we het effect van handmatige levertechnieken op biochemische en mechanische gevoeligheidsparameters kennen bij personen met metabole ziekten geassocieerd met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Huelva, Spanje, 21005
- Universitary Hospital Juan Ramón Jiménez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met MetHD gedefinieerd door een echografie die compatibel is met hepatische steatose en een HSI > 36
Uitsluitingscriteria:
- Fibrose gedefinieerd door FIB-4 > 2,67
- Levercirrose
- Geografische spreiding om verliezen te voorkomen
- Contra-indicatie voor manuele therapie
- Diabetes mellitus type 1
- Ernstige hypertriglyceridemie met TG > 500 mg/dl op het moment van rekrutering
- Levensverwachting minder dan een jaar
- Gevorderde chronische nierziekte (stadium G4)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelprotocol voor de lever
Het leverbehandelingsprotocol bestaat uit het uitvoeren van twaalf manuele viscerale technieken in een tijdsduur van ongeveer 30 minuten, tweemaal per week gedurende vier weken.
|
Het leverbehandelingsprotocol bestaat uit het uitvoeren van twaalf manuele viscerale technieken in een tijdsduur van ongeveer 30 minuten, tweemaal per week gedurende 4 weken.
|
|
Geen tussenkomst: placebo-vergelijker
Deze groep krijgt geen enkele vorm van behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hepatische steatose-index
Tijdsspanne: Pre-interventie. Post-interventie 4 weken
|
Daling van de hepatische steatose-index
|
Pre-interventie. Post-interventie 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FIB-4-index
Tijdsspanne: Pre-interventie. Post-interventie 4 weken
|
Daling van de FIB-4-index
|
Pre-interventie. Post-interventie 4 weken
|
|
NAFLD-fibrose-index
Tijdsspanne: Pre-interventie. Post-interventie 4 weken
|
Daling van de NAFLD-fibrose-index
|
Pre-interventie. Post-interventie 4 weken
|
|
HOMA-index
Tijdsspanne: Pre-interventie. Post-interventie 4 weken
|
Daling van de HMA-index
|
Pre-interventie. Post-interventie 4 weken
|
|
TyG-index
Tijdsspanne: Pre-interventie. Post-interventie. 4 weken
|
Daling van de TyG-index
|
Pre-interventie. Post-interventie. 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in algometrie
Tijdsspanne: Pre-interventie Post-interventie 4 weken
|
Drukpijndrempel in gezichts- en nekweefsel.
PPT-niveaus gedefinieerd als het minimaal noodzakelijke
|
Pre-interventie Post-interventie 4 weken
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Pre-interventie. Post-interventie 4 weken
|
Zelf waargenomen pijnintensiteit
|
Pre-interventie. Post-interventie 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Angel Oliva Pascual-Vaca, Dr, University of Seville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1532-N-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .