- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06339528
Potensialet til Vojtas refleksbevegelse som en pre/induksjonsmetode for livmoraktivitet: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Refleksbevegelse i henhold til Vojtas terapi er et nevrorehabiliterende konsept som opprinnelig ble brukt til diagnostikk og behandling av spedbarn som var utsatt for ikke-fysiologisk psykomotorisk utvikling, spesielt spastisk cerebral parese. Dette konseptet bruker stimulering av spesifikke soner beskrevet av Vojta for å fremkalle global motorisk og ikke-motorisk respons.
Triggersoner er spesifikke kroppssoner som stimuleres med trykk under refleksbevegelsesstimulering.
I følge forfatteren av Vojtas refleksbevegelse (VRL) - Václav Vojta, er det 10 triggersoner på menneskekroppen. Disse triggersonene er trykkstimulert for å indusere refleksrespons. På øvre og nedre ekstremiteter stimuleres periosteum ved trykkstimulering av triggersoner. Under trykkstimulering av triggersoner på trunk stimuleres autoktonmuskulatur. Ved stimulering av triggersoner som ligger på ledd, stimuleres leddbånd og leddflater. Vojtas metode bruker romlig og tidsmessig summering av signaler fra stimulerte triggersoner. Variasjoner av stimulering av ulike triggersoner (spatial summering) forårsaker multiplikasjon av afferente impulser. Tilstrekkelig lang stimulering av triggersoner (temporal summering) induserer isometrisk sammentrekning i muskelgrupper beskrevet av Vojta.
Motorisk respons på stimulering av triggersoner er ufrivillig, og den manifesterer seg som en symmetrisk så vel som asymmetrisk bevegelse av lemmer, kropp, nakke og hode. Disse bevegelsene er sortert i to hovedbevegelseskomplekser - reflekskryping og refleksrulling.
Det er flere ulike indikasjoner som kan være en grunn til å bruke VRL. Noen av hovedindikasjonene hos barn inkluderer: cerebral parese, hypotoni, hypertoni, koordinasjonsforstyrrelser, skoliose og ryggmargsskade. Hos voksne brukes VRL som behandling ved mange sykdommer i muskel- og skjelettapparatet, for eksempel: vertebrogene lidelser, tilstand etter hjerneslag, muskelsykdommer og andre.
Flere kontraindikasjoner for bruk av VRL bør vurderes ved planlegging av behandlingen. Noen av de viktigste kontraindikasjonene inkluderer: akutt betennelse eller infeksjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom, akutte ledd- eller muskelsmerter eller skader, alvorlige nevrologiske sykdommer, akutte luftveier og graviditet for risiko for å indusere livmoraktivitet.
I obstetrikk er de to primære metodene for å indusere fødsel farmakologiske og ikke-farmakologiske. De mest brukte ikke-farmakologiske metodene inkluderer modning av livmorhalsen ved bruk av et ballongkateter med effektiv membransveiping hos 20 % av pasientene eller amniotomi, som kan redusere varigheten av fødselen med ca. 2 timer.
Denne studien tar sikte på å undersøke potensialet til VRL i å initiere livmoraktivitet og utforske dens gjennomførbarhet som en ny pre/induksjonsmetode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Praha, Tsjekkia, 11000
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- termin graviditet mellom 40+0 og 41+0 ukers svangerskapsalder
- fysiologisk evaluering av svangerskapet
- livmorhalsscore på minst 6
- signert skriftlig samtykke etter en detaljert forklaring av de potensielle fordelene og risikoene forbundet med simuleringsmetoden.
Ekskluderingskriterier:
- patologisk graviditet
- livmorhalsscore mindre enn 6
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe stimulert i henhold til Vojta's Reflex Locomotion
Stimulering av triggersoner i henhold til Vojta ble brukt på 20 av dem av et team av autoriserte fysioterapeuter.
|
Refleksbevegelse i henhold til Vojtas terapi er et nevrorehabiliterende konsept som opprinnelig ble brukt til diagnostikk og behandling av spedbarn som var utsatt for ikke-fysiologisk psykomotorisk utvikling, spesielt spastisk cerebral parese. Dette konseptet bruker stimulering av spesifikke soner beskrevet av Vojta for å fremkalle global motorisk og ikke-motorisk respons. Triggersoner er spesifikke kroppssoner som stimuleres med trykk under refleksbevegelsesstimulering. De er trykkstimulert for å indusere refleksrespons. Variasjoner av stimulering av ulike triggersoner (spatial summering) forårsaker multiplikasjon av afferente impulser. Tilstrekkelig lang stimulering av triggersoner (temporal summering) induserer isometrisk sammentrekning i muskelgrupper beskrevet av Vojta.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppen fikk en falsk stimulering utført av leger
Kontrollgruppen mottok en falsk stimulering utført av leger.
|
Kontrollgruppen mottok falsk stimulering av leger i soner utenfor trykksonene, nærmere bestemt 4-5 cm over patella og på den laterale malleolus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiotokografiske (CTG) opptak -
Tidsramme: rett før og umiddelbart etter stimulering
|
. Standard parametere som basal rate, tilstedeværelse av akselerasjoner og retardasjoner og variasjon av registrering ble evaluert i kardiografiregistreringen.
Den tokografiske posten evaluerte tilstedeværelsen av livmoraktivitet, dens intensitet og regelmessighet.
CTG-registreringer ble deretter evaluert av 2 uavhengige fødselsleger.
|
rett før og umiddelbart etter stimulering
|
|
subjektiv oppfatning under stimulering
Tidsramme: umiddelbart etter stimulering
|
Ikke-validerte spørreskjemaer ble delt ut til alle deltakerne som spurte om subjektiv oppfatning av sammentrekninger, kroppsbevegelser, pust, behagelighet og smerte.
Det ble laget en skala fra 1 til 10 for persepsjon der 1 betydde at stimulering var veldig hyggelig og 10 var ekstremt ubehagelig.
|
umiddelbart etter stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EK-VPl421012021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .