- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06339528
Potentialen hos Vojtas reflexrörelse som en pre/induktionsmetod för livmoderaktivitet: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reflexrörelse enligt Vojtas terapi är ett neurorehabiliterande koncept som ursprungligen användes för diagnostik och behandling av spädbarn som löpte risk för icke-fysiologisk psykomotorisk utveckling, särskilt spastisk cerebral pares. Detta koncept använder stimulering av specifika zoner som beskrivs av Vojta för att framkalla globala motoriska och icke-motoriska svar.
Triggerzoner är specifika kroppszoner som stimuleras med tryck under reflexrörelsestimulering.
Enligt författaren till Vojtas reflexrörelse (VRL) - Václav Vojta, finns det 10 triggerzoner på människokroppen. Dessa triggerzoner är tryckstimulerade för att inducera reflexsvar. På övre och nedre extremiteterna stimuleras periosteum genom tryckstimulering av triggerzoner. Under tryckstimulering av triggerzoner på bålen stimuleras autoktonmuskulaturen. Genom stimulering av triggerzoner som ligger på leder stimuleras ligament och ledytor. Vojtas metod använder rumslig och tidsmässig summering av signaler från stimulerade triggerzoner. Variationer av stimulering av olika triggerzoner (spatial summering) orsakar multiplikation av afferenta impulser. Tillräckligt lång stimulering av triggerzoner (temporal summation) inducerar isometrisk kontraktion i muskelgrupper som beskrivs av Vojta.
Motorisk respons på stimulering av triggerzoner är ofrivillig och den visar sig som en symmetrisk såväl som asymmetrisk rörelse av extremiteter, bål, nacke och huvud. Dessa rörelser är sorterade i två huvudrörelsekomplex - reflexkrypning och reflexrullning.
Det finns flera olika indikationer som kan vara en anledning till att använda VRL. Några av de viktigaste indikationerna hos barn inkluderar: cerebral pares, hypotoni, hypertoni, koordinationsstörningar, skolios och ryggmärgsskada. Hos vuxna används VRL som behandling vid många sjukdomar i muskuloskeletala apparater, t.ex.: vertebrogena sjukdomar, tillstånd efter stroke, muskelsjukdomar och andra.
Flera kontraindikationer för användning av VRL bör beaktas vid planering av behandlingen. Några av de viktigaste kontraindikationerna inkluderar: akut inflammation eller infektion, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, akut led- eller muskelsmärta eller skada, allvarliga neurologiska sjukdomar, akuta luftvägar och graviditet med risk för att inducera livmoderaktivitet.
Inom obstetrik är de två primära metoderna för att framkalla förlossning farmakologiska och icke-farmakologiska. De vanligaste icke-farmakologiska metoderna inkluderar cervikal mognad med hjälp av en ballongkateter med effektiv membransvepning hos 20 % av patienterna eller amniotomi, vilket kan minska förlossningens varaktighet med cirka 2 timmar.
Denna studie syftar till att undersöka potentialen hos VRL för att initiera livmoderaktivitet och utforska dess genomförbarhet som en ny pre/induktionsmetod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Praha, Tjeckien, 11000
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- terminsgraviditet mellan 40+0 och 41+0 veckors graviditetsålder
- fysiologisk utvärdering av graviditeten
- cervixpoäng på minst 6
- undertecknat skriftligt medgivande efter en detaljerad förklaring av de potentiella fördelarna och riskerna som är förknippade med simuleringsmetoden.
Exklusions kriterier:
- patologisk graviditet
- livmoderhalspoäng mindre än 6
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp stimulerad enligt Vojta's Reflex Locomotion
Stimulering av triggerzoner enligt Vojta applicerades på 20 av dem av ett team av legitimerade sjukgymnaster.
|
Reflexrörelse enligt Vojtas terapi är ett neurorehabiliterande koncept som ursprungligen användes för diagnostik och behandling av spädbarn som löpte risk för icke-fysiologisk psykomotorisk utveckling, särskilt spastisk cerebral pares. Detta koncept använder stimulering av specifika zoner som beskrivs av Vojta för att framkalla globala motoriska och icke-motoriska svar. Triggerzoner är specifika kroppszoner som stimuleras med tryck under reflexrörelsestimulering. De är tryckstimulerade för att inducera reflexsvar. Variationer av stimulering av olika triggerzoner (spatial summering) orsakar multiplikation av afferenta impulser. Tillräckligt lång stimulering av triggerzoner (temporal summation) inducerar isometrisk kontraktion i muskelgrupper som beskrivs av Vojta.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgruppen fick en skenstimulering utförd av läkare
Kontrollgruppen fick en skenstimulering utförd av läkare.
|
Kontrollgruppen fick skenstimulering av läkare i zoner utanför tryckzonerna, särskilt 4-5 cm ovanför knäskålen och på den laterala malleolen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiotokografiska (CTG) inspelningar -
Tidsram: precis före och omedelbart efter stimulering
|
. Standardparametrar såsom basal hastighet, närvaro av accelerationer och retardationer och variationer i registreringen utvärderades i kardiografiregistreringen.
Den tokografiska posten utvärderade närvaron av livmoderaktivitet, dess intensitet och regelbundenhet.
CTG-inspelningar utvärderades därefter av 2 oberoende obstetriker.
|
precis före och omedelbart efter stimulering
|
|
subjektiv uppfattning under stimulering
Tidsram: omedelbart efter stimulering
|
Icke validerade frågeformulär delades ut till alla deltagare och frågade om subjektiv uppfattning om sammandragningar, kroppsrörelser, andning, behaglighet och smärta.
En skala från 1 till 10 för perception gjordes där 1 betydde att stimulering var mycket trevlig och 10 var extremt obehaglig.
|
omedelbart efter stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EK-VPl421012021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .