- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06339528
Потенциал рефлекторной локомоции Войты как метода пре/индукции маточной деятельности: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рефлекторная локомоция по терапии Войты — нейрореабилитационная концепция, первоначально использовавшаяся для диагностики и лечения детей раннего возраста, находящихся в группе риска нефизиологического психомоторного развития, особенно спастического церебрального паралича. Эта концепция использует стимуляцию определенных зон, описанных Войтой, чтобы вызвать глобальную моторную и немоторную реакцию.
Триггерные зоны — это определенные зоны тела, которые стимулируются давлением во время рефлекторной двигательной стимуляции.
По мнению автора рефлекторной локомоции Войты (ВРЛ) Вацлава Войты, на теле человека имеется 10 триггерных зон. Эти триггерные зоны стимулируются давлением, чтобы вызвать рефлекторный ответ. На верхних и нижних конечностях проводят стимуляцию надкостницы путем давящей стимуляции триггерных зон. При давящей стимуляции триггерных зон на туловище стимулируется аутохтонная мускулатура. Путем стимуляции триггерных зон, расположенных на суставах, стимулируются связки и суставные поверхности. Метод Войты использует пространственное и временное суммирование сигналов стимулированных триггерных зон. Вариации стимуляции разных триггерных зон (пространственная суммация) вызывают умножение афферентных импульсов. Достаточно длительная стимуляция триггерных зон (временная суммация) вызывает изометрическое сокращение мышечных групп, описанное Войтой.
Двигательная реакция на раздражение триггерных зон непроизвольна и проявляется как симметричными, так и асимметричными движениями конечностей, туловища, шеи и головы. Эти движения подразделяются на два основных двигательных комплекса — рефлекторное ползание и рефлекторное перекатывание.
Существует несколько различных показаний, которые могут быть причиной использования VRL. Некоторые из основных показаний у детей включают: детский церебральный паралич, гипотонию, гипертонию, нарушения координации, сколиоз и травмы спинного мозга. У взрослых ВРЛ применяется для лечения многих заболеваний опорно-двигательного аппарата, например: вертеброгенных нарушений, состояний после инсульта, мышечных нарушений и других.
При планировании лечения следует учитывать ряд противопоказаний к использованию ВРЛ. Некоторые из основных противопоказаний включают: острое воспаление или инфекцию, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, острую суставную или мышечную боль или травму, тяжелые неврологические заболевания, острые респираторные заболевания и беременность из-за риска стимуляции сократительной деятельности матки.
В акушерстве двумя основными методами стимуляции родов являются фармакологические и нефармакологические. Наиболее часто используемые немедикаментозные методы включают дозревание шейки матки с помощью баллонного катетера с вычищением мембраны, эффективное у 20% пациенток, или амниотомию, позволяющую сократить продолжительность родов примерно на 2 часа.
Целью данного исследования является изучение потенциала VRL в инициировании активности матки и изучение его возможности в качестве нового метода пре/индукции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Praha, Чехия, 11000
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- срок беременности между 40+0 и 41+0 неделями гестационного возраста
- физиологическая оценка беременности
- шейка матки не менее 6 баллов
- подписали письменное согласие после подробного объяснения потенциальных преимуществ и рисков, связанных с методом моделирования.
Критерий исключения:
- патологическая беременность
- оценка шейки матки менее 6
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа, стимулированная в соответствии с рефлекторной локомоцией Войты.
Стимуляцию триггерных зон по Войте применила к 20 из них команда лицензированных физиотерапевтов.
|
Рефлекторная локомоция по терапии Войты — нейрореабилитационная концепция, первоначально использовавшаяся для диагностики и лечения детей раннего возраста, находящихся в группе риска нефизиологического психомоторного развития, особенно спастического церебрального паралича. Эта концепция использует стимуляцию определенных зон, описанных Войтой, чтобы вызвать глобальную моторную и немоторную реакцию. Триггерные зоны — это определенные зоны тела, которые стимулируются давлением во время рефлекторной двигательной стимуляции. Их стимулируют давлением, чтобы вызвать рефлекторную реакцию. Вариации стимуляции разных триггерных зон (пространственная суммация) вызывают умножение афферентных импульсов. Достаточно длительная стимуляция триггерных зон (временная суммация) вызывает изометрическое сокращение мышечных групп, описанное Войтой.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа получила имитацию стимуляции, проведенную врачами
Контрольная группа получила имитацию стимуляции, проведенную врачами.
|
Контрольная группа получала от врачей имитацию стимуляции в зонах за пределами зон давления, а именно на 4-5 см выше надколенника и на латеральной лодыжке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиотокографические записи (КТГ) -
Временное ограничение: прямо до и сразу после стимуляции
|
. При кардиографической записи оценивали такие стандартные параметры, как базальная скорость, наличие ускорений и замедлений, а также вариабельность записи.
По токографической записи оценивали наличие сократительной деятельности матки, ее интенсивность и регулярность.
Записи КТГ впоследствии оценивались двумя независимыми акушерами.
|
прямо до и сразу после стимуляции
|
|
субъективное восприятие во время стимуляции
Временное ограничение: сразу после стимуляции
|
Всем участникам были розданы непроверенные анкеты с вопросами о субъективном восприятии сокращений, движений тела, дыхания, приятности и боли.
Была составлена шкала восприятия от 1 до 10, где 1 означало, что стимуляция была очень приятной, а 10 – крайне неприятной.
|
сразу после стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EK-VPl421012021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .