- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06339528
Potenciál Vojtovy reflexní lokomoce jako pre/indukční metody pro děložní aktivitu: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Reflexní lokomoce podle Vojtovy terapie je neurorehabilitační koncept původně používaný pro diagnostiku a léčbu kojenců ohrožených nefyziologickým psychomotorickým vývojem, zejména spastickou dětskou mozkovou obrnou. Tento koncept využívá stimulaci specifických zón popsaných Vojtou k vyvolání globální motorické i nemotorické reakce.
Spouštěcí zóny jsou specifické tělesné zóny, které jsou při reflexní stimulaci lokomoce stimulovány tlakem.
Podle autora Vojtovy reflexní lokomoce (VRL) - Václava Vojty je na lidském těle 10 spouštěcích zón. Tyto spouštěcí zóny jsou tlakově stimulovány za účelem vyvolání reflexní reakce. Na horních a dolních končetinách dochází ke stimulaci periostu tlakovou stimulací spouštěcích zón. Při tlakové stimulaci spouštěcích zón na trupu dochází ke stimulaci autochtonního svalstva. Stimulací spouštěcích zón umístěných na kloubech dochází ke stimulaci vazů a kloubních ploch. Vojtova metoda využívá prostorové a časové sčítání signálů stimulovaných spouštěcích zón. Variace stimulace různých spouštěcích zón (prostorová sumace) způsobuje znásobení aferentních impulsů. Dostatečně dlouhá stimulace spoušťových zón (temporální sumace) vyvolá izometrickou kontrakci ve svalových skupinách popsaný Vojtou.
Motorická reakce na stimulaci spouštěcích zón je mimovolní a projevuje se symetrickým i asymetrickým pohybem končetin, trupu, krku a hlavy. Tyto pohyby jsou řazeny do dvou hlavních pohybových komplexů – reflexní plížení a reflexní rolování.
Existuje několik různých indikací, které mohou být důvodem pro použití VRL. Mezi hlavní indikace u dětí patří: dětská mozková obrna, hypotonie, hypertonie, poruchy koordinace, skolióza a poranění míchy. U dospělých se VRL používá k léčbě mnoha onemocnění pohybového aparátu, např.: vertebrogenní poruchy, stavy po cévní mozkové příhodě, svalové poruchy a další.
Při plánování léčby je třeba vzít v úvahu několik kontraindikací použití VRL. Mezi hlavní kontraindikace patří: akutní zánět nebo infekce, těžká kardiovaskulární onemocnění, akutní bolest nebo poranění kloubů nebo svalů, těžká neurologická onemocnění, akutní respirační onemocnění a těhotenství pro riziko navození děložní činnosti.
V porodnictví jsou dvě primární metody indukce porodu farmakologické a nefarmakologické. Mezi nejčastěji používané nefarmakologické metody patří cervikální dozrávání pomocí balónkového katétru s membránovým sweepingem účinným u 20 % pacientek nebo amniotomie, která může zkrátit dobu porodu přibližně o 2 hodiny.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciál VRL při iniciaci děložní aktivity a prozkoumat její proveditelnost jako nové pre/indukční metody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Praha, Česko, 11000
- Faculty Hospital Královské Vinohrady
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- termínované těhotenství mezi 40+0 a 41+0 týdnem gestačního věku
- fyziologické hodnocení těhotenství
- cervix skóre alespoň 6
- podepsaný písemný souhlas po podrobném vysvětlení potenciálních výhod a rizik spojených s metodou simulace.
Kritéria vyloučení:
- patologické těhotenství
- skóre děložního čípku méně než 6
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina stimulovaná podle Vojtovy reflexní lokomoce
U 20 z nich aplikoval tým licencovaných fyzioterapeutů stimulaci spoušťových zón podle Vojty.
|
Reflexní lokomoce podle Vojtovy terapie je neurorehabilitační koncept původně používaný pro diagnostiku a léčbu kojenců ohrožených nefyziologickým psychomotorickým vývojem, zejména spastickou dětskou mozkovou obrnou. Tento koncept využívá stimulaci specifických zón popsaných Vojtou k vyvolání globální motorické i nemotorické reakce. Spouštěcí zóny jsou specifické tělesné zóny, které jsou při reflexní stimulaci lokomoce stimulovány tlakem. Jsou tlakově stimulovány za účelem vyvolání reflexní reakce. Variace stimulace různých spouštěcích zón (prostorová sumace) způsobuje znásobení aferentních impulsů. Dostatečně dlouhá stimulace spoušťových zón (temporální sumace) vyvolá izometrickou kontrakci ve svalových skupinách popsaný Vojtou.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina dostala simulovanou stimulaci prováděnou lékaři
Kontrolní skupina dostala simulovanou stimulaci prováděnou lékaři.
|
Kontrolní skupině lékaři podstoupili simulovanou stimulaci v zónách mimo tlakové zóny, konkrétně 4-5 cm nad čéškou a na laterálním kotníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiotokografické (CTG) záznamy -
Časové okno: těsně před a bezprostředně po stimulaci
|
. V kardiografickém záznamu byly hodnoceny standardní parametry jako bazální frekvence, přítomnost akcelerací a decelerací a variabilita záznamu.
Tokografický záznam hodnotil přítomnost děložní činnosti, její intenzitu a pravidelnost.
CTG záznamy následně vyhodnotili 2 nezávislí porodníci.
|
těsně před a bezprostředně po stimulaci
|
|
subjektivní vnímání při stimulaci
Časové okno: ihned po stimulaci
|
Všem účastníkům byly rozdány nevalidované dotazníky s dotazem na subjektivní vnímání kontrakcí, pohybu těla, dýchání, příjemnosti a bolesti.
Byla vytvořena stupnice od 1 do 10 pro vnímání, kde 1 znamenala, že stimulace byla velmi příjemná a 10 byla extrémně nepříjemná.
|
ihned po stimulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EK-VPl421012021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indukovaný vaginální porod
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie