- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06339528
Potencjał odruchowej lokomocji Vojty jako metody przed/indukcyjnej czynności macicy: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odruchowa lokomocja według terapii Vojty jest koncepcją neurorehabilitacyjną, pierwotnie stosowaną w diagnostyce i leczeniu niemowląt zagrożonych niefizjologicznym rozwojem psychoruchowym, zwłaszcza spastycznym porażeniem mózgowym. Koncepcja ta wykorzystuje stymulację określonych stref opisanych przez Vojtę w celu wywołania globalnej reakcji motorycznej i pozamotorycznej.
Strefy wyzwalające to specyficzne strefy ciała, które są stymulowane ciśnieniem podczas odruchowej stymulacji lokomocyjnej.
Według autora Odruchowej lokomocji Vojty (VRL) – Václava Vojty, na ciele człowieka istnieje 10 stref wyzwalających. Te strefy wyzwalające są stymulowane ciśnieniem w celu wywołania reakcji odruchowej. Na kończynach górnych i dolnych okostna jest stymulowana poprzez stymulację uciskową stref spustowych. Podczas stymulacji uciskowej stref spustowych na tułowiu następuje pobudzenie mięśni autochtonowych. Poprzez stymulację stref spustowych znajdujących się na stawach, pobudzane są więzadła i powierzchnie stawowe. Metoda Vojty wykorzystuje przestrzenne i czasowe sumowanie sygnałów stymulowanych stref wyzwalających. Zmiany pobudzenia różnych stref wyzwalających (sumowanie przestrzenne) powodują zwielokrotnienie impulsów doprowadzających. Wystarczająco długa stymulacja stref wyzwalających (sumowanie czasowe) wywołuje skurcz izometryczny w grupach mięśni opisanych przez Vojtę.
Reakcja motoryczna na pobudzenie stref wyzwalających jest mimowolna i objawia się symetrycznymi i asymetrycznymi ruchami kończyn, tułowia, szyi i głowy. Ruchy te dzielą się na dwa główne kompleksy ruchowe – odruchowe pełzanie i odruchowe toczenie.
Istnieje kilka różnych wskazań, które mogą być powodem stosowania VRL. Do głównych wskazań u dzieci zalicza się: porażenie mózgowe, hipotonię, wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenia koordynacji, skoliozę oraz uszkodzenie rdzenia kręgowego. U osób dorosłych VRL stosuje się w leczeniu wielu schorzeń narządu ruchu, m.in.: schorzeń kręgowo-pochodnych, stanów po udarze, schorzeń mięśniowych i innych.
Planując leczenie należy wziąć pod uwagę kilka przeciwwskazań do stosowania VRL. Do głównych przeciwwskazań zalicza się: ostry stan zapalny lub infekcja, ciężka choroba układu krążenia, ostry ból lub uraz stawów lub mięśni, ciężkie choroby neurologiczne, ostry stan zapalny układu oddechowego oraz ciąża ze względu na ryzyko wywołania czynności macicy.
W położnictwie dwie podstawowe metody wywoływania porodu to farmakologiczne i niefarmakologiczne. Do najczęściej stosowanych metod niefarmakologicznych zalicza się dojrzewanie szyjki macicy przy użyciu cewnika balonowego z przemiataniem membrany, skuteczne u 20% pacjentek lub amniotomię, która może skrócić czas porodu o około 2 godziny.
Celem tego badania jest zbadanie potencjału VRL w inicjowaniu aktywności macicy i zbadanie jej wykonalności jako nowej metody przed/indukcyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha, Czechy, 11000
- Faculty Hospital Královské Vinohrady
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża donoszona pomiędzy 40+0 a 41+0 tygodniem ciąży
- fizjologiczna ocena ciąży
- wynik szyjki macicy co najmniej 6
- podpisano pisemną zgodę po szczegółowym wyjaśnieniu potencjalnych korzyści i zagrożeń związanych z metodą symulacyjną.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża patologiczna
- wynik szyjki macicy mniejszy niż 6
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa stymulowana zgodnie z odruchową lokomocją Vojty
Stymulacja stref spustowych według Vojty została zastosowana w przypadku 20 z nich przez zespół licencjonowanych fizjoterapeutów.
|
Odruchowa lokomocja według terapii Vojty jest koncepcją neurorehabilitacyjną, pierwotnie stosowaną w diagnostyce i leczeniu niemowląt zagrożonych niefizjologicznym rozwojem psychoruchowym, zwłaszcza spastycznym porażeniem mózgowym. Koncepcja ta wykorzystuje stymulację określonych stref opisanych przez Vojtę w celu wywołania globalnej reakcji motorycznej i pozamotorycznej. Strefy wyzwalające to specyficzne strefy ciała, które są stymulowane ciśnieniem podczas odruchowej stymulacji lokomocyjnej. Są one stymulowane ciśnieniem w celu wywołania reakcji odruchowej. Zmiany pobudzenia różnych stref wyzwalających (sumowanie przestrzenne) powodują zwielokrotnienie impulsów doprowadzających. Wystarczająco długa stymulacja stref wyzwalających (sumowanie czasowe) wywołuje skurcz izometryczny w grupach mięśni opisanych przez Vojtę.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna otrzymała pozorowaną stymulację przeprowadzoną przez lekarzy
Grupa kontrolna otrzymała pozorowaną stymulację przeprowadzoną przez lekarzy.
|
Grupa kontrolna otrzymała przez lekarzy pozorowaną stymulację w strefach poza strefami ucisku, konkretnie 4-5 cm nad rzepką i na kostce bocznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapisy kardiotokograficzne (CTG) -
Ramy czasowe: tuż przed i bezpośrednio po stymulacji
|
. W zapisie kardiograficznym oceniano standardowe parametry, takie jak częstość podstawowa, obecność przyspieszeń i deceleracji oraz zmienność zapisu.
W zapisie tokograficznym oceniano obecność czynności macicy, jej intensywność i regularność.
Zapisy KTG były następnie oceniane przez 2 niezależnych położników.
|
tuż przed i bezpośrednio po stymulacji
|
|
subiektywne postrzeganie podczas stymulacji
Ramy czasowe: zaraz po stymulacji
|
Wszystkim uczestnikom rozdano niezwalidowane kwestionariusze, w których pytano o subiektywne postrzeganie skurczów, ruchu ciała, oddychania, przyjemności i bólu.
Do oceny percepcji zastosowano skalę od 1 do 10, gdzie 1 oznaczało, że stymulacja była bardzo przyjemna, a 10 – wyjątkowo nieprzyjemna.
|
zaraz po stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK-VPl421012021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poród indukowany drogą pochwową
-
Hospices Civils de LyonZakończonyChirurgia wypadania przedniego odcinka przy użyciu naprawy przezzasłonowej przez Vaginal PlastronFrancja
Badania kliniczne na Lokomocja odruchowa Vojty
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus LinzNieznanyInne zmętnienia ciała szklistego, obustronneAustria
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Abbott; SpeeDx... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenie Neisseria GonorrheaeStany Zjednoczone
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...RekrutacyjnyOsteoporoza pomenopauzalnaTurcja (Türkiye)
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznanyPrzewlekłe zapalenie migdałków
-
Stanford UniversityZakończonyCiąża | Cesarskie cięcieStany Zjednoczone
-
Charles University, Czech RepublicZakończony
-
University of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyZespół niespokojnych nóg (RLS) | Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS)Stany Zjednoczone