- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06339528
Potentieel van Vojta's reflexbeweging als pre-/inductiemethode voor baarmoederactiviteit: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reflexbeweging volgens de therapie van Vojta is een neurorevalidatieconcept dat oorspronkelijk werd gebruikt voor de diagnostiek en behandeling van zuigelingen die risico liepen op niet-fysiologische psychomotorische ontwikkeling, met name spastische hersenverlamming. Dit concept maakt gebruik van stimulatie van specifieke zones beschreven door Vojta om een globale motorische en niet-motorische respons op te roepen.
Triggerzones zijn specifieke lichaamszones die met druk worden gestimuleerd tijdens reflexbewegingsstimulatie.
Volgens de auteur van Vojta's reflexlocomotie (VRL) - Václav Vojta, zijn er 10 triggerzones op het menselijk lichaam. Deze triggerzones worden door druk gestimuleerd om een reflexreactie op te wekken. Op de bovenste en onderste ledematen wordt het periosteum gestimuleerd door drukstimulatie van triggerzones. Tijdens drukstimulatie van triggerzones op de romp wordt het autochtone spierstelsel gestimuleerd. Door stimulatie van triggerzones op gewrichten worden ligamenten en gewrichtsoppervlakken gestimuleerd. Vojta's methode maakt gebruik van ruimtelijke en temporele sommatie van signalen van gestimuleerde triggerzones. Variaties in de stimulatie van verschillende triggerzones (ruimtelijke sommatie) veroorzaken een vermenigvuldiging van afferente impulsen. Voldoende lange stimulatie van triggerzones (temporele sommatie) induceert isometrische contractie in spiergroepen beschreven door Vojta.
De motorische reactie op stimulatie van triggerzones is onvrijwillig en manifesteert zich als een symmetrische en asymmetrische beweging van de ledematen, romp, nek en hoofd. Deze bewegingen zijn onderverdeeld in twee hoofdbewegingscomplexen: reflexkruipen en reflexrollen.
Er zijn verschillende indicaties die een reden kunnen zijn voor het gebruik van VRL. Enkele van de belangrijkste indicaties bij kinderen zijn: hersenverlamming, hypotonie, hypertonie, coördinatiestoornissen, scoliose en ruggenmergletsel. Bij volwassenen wordt VRL gebruikt als behandeling bij vele ziekten van het bewegingsapparaat, bijvoorbeeld: vertebrogene aandoeningen, aandoeningen na een beroerte, spieraandoeningen en andere.
Bij het plannen van de behandeling moet rekening worden gehouden met verschillende contra-indicaties voor het gebruik van VRL. Enkele van de belangrijkste contra-indicaties zijn: acute ontsteking of infectie, ernstige hart- en vaatziekten, acute gewrichts- of spierpijn of -letsel, ernstige neurologische aandoeningen, acute ademhalingsproblemen en zwangerschap vanwege het risico op het induceren van baarmoederactiviteit.
In de verloskunde zijn de twee belangrijkste methoden voor het opwekken van een bevalling farmacologisch en niet-farmacologisch. De meest gebruikte niet-farmacologische methoden zijn onder meer het rijpen van de baarmoederhals met behulp van een ballonkatheter met membraanvegen die efficiënt is bij 20% van de patiënten, of amniotomie, waardoor de duur van de bevalling met ongeveer 2 uur kan worden verkort.
Deze studie heeft tot doel het potentieel van VRL bij het initiëren van baarmoederactiviteit te onderzoeken en de haalbaarheid ervan als nieuwe pre-inductiemethode te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Praha, Tsjechië, 11000
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldragen zwangerschap tussen 40+0 en 41+0 weken zwangerschapsduur
- fysiologische evaluatie van de zwangerschap
- baarmoederhalsscore van minimaal 6
- ondertekende schriftelijke toestemming na een gedetailleerde uitleg van de potentiële voordelen en risico's die aan de simulatiemethode zijn verbonden.
Uitsluitingscriteria:
- pathologische zwangerschap
- baarmoederhalsscore minder dan 6
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: groep gestimuleerd volgens de Vojta's Reflex Locomotion
Stimulatie van triggerzones volgens Vojta werd op 20 ervan toegepast door een team van erkende fysiotherapeuten.
|
Reflexbeweging volgens de therapie van Vojta is een neurorevalidatieconcept dat oorspronkelijk werd gebruikt voor de diagnostiek en behandeling van zuigelingen die risico liepen op niet-fysiologische psychomotorische ontwikkeling, met name spastische hersenverlamming. Dit concept maakt gebruik van stimulatie van specifieke zones beschreven door Vojta om een globale motorische en niet-motorische respons op te roepen. Triggerzones zijn specifieke lichaamszones die met druk worden gestimuleerd tijdens reflexbewegingsstimulatie. Ze worden door druk gestimuleerd om een reflexreactie op te wekken. Variaties in de stimulatie van verschillende triggerzones (ruimtelijke sommatie) veroorzaken een vermenigvuldiging van afferente impulsen. Voldoende lange stimulatie van triggerzones (temporele sommatie) induceert isometrische contractie in spiergroepen beschreven door Vojta.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: controlegroep kreeg een schijnstimulatie uitgevoerd door artsen
De controlegroep ontving een schijnstimulatie, uitgevoerd door artsen.
|
De controlegroep ontving schijnstimulatie door artsen in zones buiten de drukzones, met name 4-5 cm boven de patella en op de laterale malleolus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiotocografische (CTG) opnames -
Tijdsspanne: vlak voor en onmiddellijk na stimulatie
|
. Standaardparameters zoals basale snelheid, aanwezigheid van versnellingen en vertragingen en variabiliteit van de registratie werden geëvalueerd in de cardiografische opname.
Het tocografische record evalueerde de aanwezigheid van baarmoederactiviteit, de intensiteit en regelmaat ervan.
CTG-opnamen zijn vervolgens beoordeeld door 2 onafhankelijke verloskundigen.
|
vlak voor en onmiddellijk na stimulatie
|
subjectieve perceptie tijdens stimulatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na stimulatie
|
Niet-gevalideerde vragenlijsten werden uitgedeeld aan alle deelnemers met vragen over de subjectieve perceptie van weeën, lichaamsbeweging, ademhaling, plezier en pijn.
Voor perceptie werd een schaal van 1 tot 10 gemaakt, waarbij 1 betekende dat stimulatie zeer aangenaam was en 10 uiterst onaangenaam.
|
onmiddellijk na stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EK-VPl421012021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geïnduceerde vaginale bevalling
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
Klinische onderzoeken op Vojta's reflexbeweging
-
University of CincinnatiAmerican Academy of NeurologyVoltooidHartinfarct | Gangwerk, hemiplegie | Chronische beroerte | Lopen, moeilijkVerenigde Staten
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...VoltooidRuggenmergletselsKalkoen
-
NUMEN FoundationVoltooidNeurologische stoornisSpanje
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...VoltooidSpier hypertonie | Reflex, abnormaalKalkoen
-
University of SalamancaNog niet aan het werven
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingVerlamming | Ruggenmergletsels | Spasticiteit, Spier | Neurologisch letselVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidMal de Debarquement-syndroom (MdDS)Verenigde Staten
-
Ataturk UniversityMSc İknur BudancamanakVoltooidSpanning | Pijn, acuut | Verpleegkundige cariës | PretermKalkoen
-
University Hospital, Clermont-FerrandService de pharmacologie et toxicologie cliniques, Hôpitaux Universitaire Genève... en andere medewerkersVoltooid
-
University of IdahoCJ Brush; Jayme Baker; Sydney LeverettNog niet aan het werven