- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06339528
A Vojta-féle reflexes mozgás lehetősége a méhaktivitás pre/indukciós módszereként: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Vojta-terápia szerinti reflexmozgás egy neurorehabilitációs koncepció, amelyet eredetileg a nem fiziológiás pszichomotoros fejlődés, különösen a spasztikus cerebrális bénulás kockázatának kitett csecsemők diagnosztikájára és kezelésére alkalmaztak. Ez a koncepció a Vojta által leírt specifikus zónák stimulálását használja fel, hogy globális motoros és nem-motoros választ váltson ki.
A trigger zónák olyan speciális testzónák, amelyeket nyomással stimulálnak a reflexes mozgásstimuláció során.
A Vojta reflexmozgás (VRL) szerzője, Václav Vojta szerint az emberi testen 10 trigger zóna található. Ezeket a trigger zónákat nyomás stimulálja a reflexválasz kiváltása érdekében. A felső és alsó végtagokon a periosteumot a trigger zónák nyomásstimulációja stimulálja. A törzs trigger zónáinak nyomásstimulálása során az autochton izomzat stimulálódik. Az ízületeken található trigger zónák stimulálásával stimulálják a szalagokat és az ízületi felületeket. Vojta módszere a stimulált trigger zónák jeleinek térbeli és időbeli összegzését alkalmazza. A különböző trigger zónák stimulációjának variációi (térbeli összegzés) az afferens impulzusok megsokszorozódását okozzák. A trigger zónák kellően hosszú stimulációja (időbeli összegzés) izometrikus összehúzódást vált ki a Vojta által leírt izomcsoportokban.
A trigger zónák stimulációjára adott motoros válasz akaratlan, és a végtagok, törzs, nyak és fej szimmetrikus és aszimmetrikus mozgásában nyilvánul meg. Ezeket a mozdulatokat két fő mozgáskomplexumra osztják – a reflexes kúszásra és a reflexgördülésre.
A VRL használatának több különböző jele is lehet. A főbb tünetek gyermekeknél a következők: agyi bénulás, hipotónia, hypertonia, koordinációs zavarok, gerincferdülés és gerincvelő-sérülés. Felnőtteknél a VRL-t a mozgásszervi rendszer számos betegségének kezelésére használják, például: vertebrogén rendellenességek, stroke utáni állapotok, izomrendellenességek és mások.
A kezelés tervezésekor figyelembe kell venni a VRL alkalmazásának számos ellenjavallatát. A fő ellenjavallatok közé tartozik: akut gyulladás vagy fertőzés, súlyos szív- és érrendszeri betegség, akut ízületi vagy izomfájdalom vagy sérülés, súlyos neurológiai betegségek, akut légzőszervi megbetegedések és terhesség a méhaktivitás kiváltásának kockázata miatt.
A szülészetben a szülés előidézésének két elsődleges módja a gyógyszeres és a nem gyógyszeres. A leggyakrabban alkalmazott nem gyógyszeres módszerek közé tartozik a méhnyak érlelése ballonkatéterrel, a betegek 20%-ánál hatékony membránsepréssel vagy az amniotomia, amely körülbelül 2 órával csökkentheti a szülés időtartamát.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a VRL-ben rejlő lehetőségeket a méh aktivitásának beindításában, és feltárja ennek megvalósíthatóságát új pre/indukciós módszerként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Praha, Csehország, 11000
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhesség 40+0 és 41+0 hetes terhességi kor között
- a terhesség fiziológiai értékelése
- méhnyak pontszám legalább 6
- aláírt írásos beleegyezés, miután részletesen ismertette a szimulációs módszerrel kapcsolatos lehetséges előnyöket és kockázatokat.
Kizárási kritériumok:
- kóros terhesség
- méhnyak pontszám kevesebb, mint 6
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csoport a Vojta-féle Reflex Mozgás szerint stimulált
A Vojta szerinti trigger zónák stimulálását 20 esetben alkalmazta egy engedéllyel rendelkező gyógytornász csapat.
|
A Vojta-terápia szerinti reflexmozgás egy neurorehabilitációs koncepció, amelyet eredetileg a nem fiziológiás pszichomotoros fejlődés, különösen a spasztikus cerebrális bénulás kockázatának kitett csecsemők diagnosztikájára és kezelésére alkalmaztak. Ez a koncepció a Vojta által leírt specifikus zónák stimulálását használja fel, hogy globális motoros és nem-motoros választ váltson ki. A trigger zónák olyan speciális testzónák, amelyeket nyomással stimulálnak a reflexes mozgásstimuláció során. Nyomás stimulálva vannak a reflexválasz kiváltása érdekében. A különböző trigger zónák stimulációjának variációi (térbeli összegzés) az afferens impulzusok megsokszorozódását okozzák. A trigger zónák kellően hosszú stimulációja (időbeli összegzés) izometrikus összehúzódást vált ki a Vojta által leírt izomcsoportokban.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: a kontrollcsoport álstimulációt kapott az orvosok által
A kontrollcsoport álstimulációt kapott az orvosok által.
|
A kontrollcsoport álstimulációt kapott az orvosoktól a nyomászónán kívüli zónákban, különösen a térdkalács felett 4-5 cm-rel és az oldalsó malleolus-on.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiotokográfiai (CTG) felvételek -
Időkeret: közvetlenül a stimuláció előtt és közvetlenül utána
|
. A kardiográfiás felvétel során olyan standard paramétereket értékeltek, mint az alapfrekvencia, a gyorsulások és lassulások jelenléte, valamint a rögzítés változékonysága.
A tokográfiai felvétel értékelte a méh aktivitásának jelenlétét, intenzitását és szabályszerűségét.
A CTG felvételeket ezt követően két független szülész értékelte.
|
közvetlenül a stimuláció előtt és közvetlenül utána
|
|
szubjektív észlelés a stimuláció során
Időkeret: közvetlenül a stimuláció után
|
Nem validált kérdőíveket osztottak ki minden résztvevőnek, amelyek a kontrakciók, a testmozgás, a légzés, a kellemes érzés és a fájdalom szubjektív észleléséről kérdezték.
Egy 1-től 10-ig terjedő skálát készítettek az észlelésre, ahol az 1 azt jelentette, hogy a stimuláció nagyon kellemes, a 10 pedig rendkívül kellemetlen.
|
közvetlenül a stimuláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK-VPl421012021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .