- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06339528
Potencial de locomoção reflexa de Vojta como método pré/indução para atividade uterina: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A locomoção reflexa de acordo com a terapia de Vojta é um conceito neurorreabilitativo originalmente usado para diagnóstico e tratamento de bebês que apresentavam risco de desenvolvimento psicomotor não fisiológico, especialmente paralisia cerebral espástica. Este conceito utiliza a estimulação de zonas específicas descritas por Vojta para evocar respostas motoras e não motoras globais.
As zonas de gatilho são zonas específicas do corpo que são estimuladas com pressão durante a estimulação da locomoção reflexa.
Segundo o autor da locomoção reflexa de Vojta (VRL) - Václav Vojta, existem 10 zonas de gatilho no corpo humano. Essas zonas de gatilho são estimuladas por pressão para induzir uma resposta reflexa. Nas extremidades superiores e inferiores, o periósteo é estimulado pela estimulação por pressão das zonas-gatilho. Durante a estimulação por pressão das zonas de gatilho no tronco, a musculatura autóctone é estimulada. Ao estimular as zonas de gatilho localizadas nas articulações, os ligamentos e as superfícies articulares são estimulados. O método de Vojta utiliza somatória espacial e temporal de sinais de zonas de gatilho estimuladas. Variações de estimulação de diferentes zonas de gatilho (soma espacial) provocam a multiplicação de impulsos aferentes. A estimulação suficientemente longa das zonas de gatilho (soma temporal) induz contração isométrica nos grupos musculares descritos por Vojta.
A resposta motora à estimulação das zonas-gatilho é involuntária e manifesta-se como um movimento simétrico e assimétrico dos membros, tronco, pescoço e cabeça. Esses movimentos são classificados em dois complexos de movimento principais - rastejamento reflexo e rolamento reflexo.
Existem várias indicações diferentes que podem ser uma razão para o uso do VRL. Algumas das principais indicações em crianças incluem: paralisia cerebral, hipotonia, hipertonia, distúrbios de coordenação, escoliose e lesão medular. Em adultos, o VRL é utilizado como tratamento em muitas doenças do aparelho músculo-esquelético, por exemplo: distúrbios vertebrogênicos, condições após acidente vascular cerebral, distúrbios musculares e outros.
Diversas contraindicações ao uso do VRL devem ser consideradas no planejamento do tratamento. Algumas das principais contra-indicações incluem: inflamação ou infecção aguda, doença cardiovascular grave, dor ou lesão aguda nas articulações ou músculos, doenças neurológicas graves, doenças respiratórias agudas e gravidez pelo risco de induzir atividade uterina.
Em obstetrícia, os dois principais métodos de indução do parto são farmacológicos e não farmacológicos. Os métodos não farmacológicos mais utilizados incluem o amadurecimento cervical com cateter balão com varredura de membrana eficiente em 20% das pacientes ou amniotomia, que pode reduzir a duração do trabalho de parto em aproximadamente 2 horas.
Este estudo tem como objetivo investigar o potencial do VRL no início da atividade uterina e explorar sua viabilidade como um novo método de pré/indução.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Praha, Tcheca, 11000
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez a termo entre 40+0 e 41+0 semanas de idade gestacional
- avaliação fisiológica da gravidez
- pontuação do colo do útero de pelo menos 6
- consentimento por escrito assinado após uma explicação detalhada dos potenciais benefícios e riscos associados ao método de simulação.
Critério de exclusão:
- gravidez patológica
- pontuação do colo do útero inferior a 6
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo estimulado de acordo com a Locomoção Reflexa do Vojta
A estimulação das zonas-gatilho segundo Vojta foi aplicada em 20 delas por uma equipe de fisioterapeutas credenciados.
|
A locomoção reflexa de acordo com a terapia de Vojta é um conceito neurorreabilitativo originalmente usado para diagnóstico e tratamento de bebês que apresentavam risco de desenvolvimento psicomotor não fisiológico, especialmente paralisia cerebral espástica. Este conceito utiliza a estimulação de zonas específicas descritas por Vojta para evocar respostas motoras e não motoras globais. As zonas de gatilho são zonas específicas do corpo que são estimuladas com pressão durante a estimulação da locomoção reflexa. Eles são estimulados por pressão para induzir uma resposta reflexa. Variações de estimulação de diferentes zonas de gatilho (soma espacial) provocam a multiplicação de impulsos aferentes. A estimulação suficientemente longa das zonas de gatilho (soma temporal) induz contração isométrica nos grupos musculares descritos por Vojta.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: o grupo de controle recebeu uma estimulação simulada realizada por médicos
O grupo controle recebeu estimulação simulada realizada por médicos.
|
O grupo controle recebeu estimulação simulada por médicos em zonas fora das zonas de pressão, especificamente 4-5 cm acima da patela e no maléolo lateral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Registros cardiotocográficos (CTG) -
Prazo: logo antes e imediatamente após a estimulação
|
. Parâmetros padrão como frequência basal, presença de acelerações e desacelerações e variabilidade de registro foram avaliados no registro cardiográfico.
O registro tocográfico avaliou a presença de atividade uterina, sua intensidade e regularidade.
As gravações CTG foram posteriormente avaliadas por 2 obstetras independentes.
|
logo antes e imediatamente após a estimulação
|
|
percepção subjetiva durante a estimulação
Prazo: imediatamente após a estimulação
|
Questionários não validados foram distribuídos a todos os participantes perguntando sobre percepção subjetiva de contrações, movimento corporal, respiração, prazer e dor.
Foi feita uma escala de 1 a 10 para percepção onde 1 significava que a estimulação era muito agradável e 10 era extremamente desagradável.
|
imediatamente após a estimulação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EK-VPl421012021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .