- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06339528
Potencial de la locomoción refleja de Vojta como método de preinducción de la actividad uterina: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La locomoción refleja según la terapia de Vojta es un concepto de neurorrehabilitación utilizado originalmente para el diagnóstico y tratamiento de bebés con riesgo de desarrollo psicomotor no fisiológico, especialmente parálisis cerebral espástica. Este concepto utiliza la estimulación de zonas específicas descritas por Vojta para evocar una respuesta motora y no motora global.
Las zonas desencadenantes son zonas corporales específicas que se estimulan con presión durante la estimulación de la locomoción refleja.
Según el autor de Locomoción refleja de Vojta (VRL), Václav Vojta, en el cuerpo humano existen 10 zonas desencadenantes. Estas zonas desencadenantes se estimulan con presión para inducir una respuesta refleja. En las extremidades superiores e inferiores, el periostio se estimula mediante la estimulación por presión de las zonas desencadenantes. Durante la estimulación por presión de las zonas gatillo del tronco se estimula la musculatura autóctona. Mediante la estimulación de las zonas gatillo ubicadas en las articulaciones, se estimulan los ligamentos y las superficies articulares. El método de Vojta utiliza la suma espacial y temporal de señales de zonas desencadenantes estimuladas. Las variaciones de estimulación de diferentes zonas desencadenantes (suma espacial) provocan la multiplicación de impulsos aferentes. Una estimulación suficientemente prolongada de las zonas gatillo (suma temporal) induce una contracción isométrica en los grupos de músculos descritos por Vojta.
La respuesta motora a la estimulación de las zonas desencadenantes es involuntaria y se manifiesta como un movimiento tanto simétrico como asimétrico de las extremidades, el tronco, el cuello y la cabeza. Estos movimientos se clasifican en dos complejos de movimientos principales: arrastrarse por reflejo y rodar por reflejo.
Hay varias indicaciones diferentes que pueden ser una razón para utilizar VRL. Algunas de las principales indicaciones en niños incluyen: parálisis cerebral, hipotonía, hipertonía, trastornos de coordinación, escoliosis y lesión de la médula espinal. En adultos, VRL se utiliza como tratamiento en muchas enfermedades del aparato musculoesquelético, por ejemplo: trastornos vertebrogénicos, afecciones posteriores a un accidente cerebrovascular, trastornos musculares y otros.
Se deben considerar varias contraindicaciones para el uso de VRL al planificar el tratamiento. Algunas de las principales contraindicaciones incluyen: inflamación o infección aguda, enfermedad cardiovascular grave, dolor o lesión articular o muscular aguda, enfermedades neurológicas graves, enfermedades respiratorias agudas y embarazo por el riesgo de inducir la actividad uterina.
En obstetricia, los dos métodos principales para inducir el parto son farmacológicos y no farmacológicos. Los métodos no farmacológicos más utilizados incluyen la maduración cervical mediante un catéter con balón con barrido de membrana eficaz en el 20% de los pacientes o la amniotomía, que puede reducir la duración del parto en aproximadamente 2 horas.
Este estudio tiene como objetivo investigar el potencial de VRL para iniciar la actividad uterina y explorar su viabilidad como un nuevo método de pre/inducción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Praha, Chequia, 11000
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo a término entre 40+0 y 41+0 semanas de edad gestacional.
- evaluación fisiológica del embarazo
- puntuación del cuello uterino de al menos 6
- consentimiento por escrito firmado después de una explicación detallada de los posibles beneficios y riesgos asociados con el método de simulación.
Criterio de exclusión:
- embarazo patologico
- puntuación del cuello uterino inferior a 6
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo estimulado según el reflejo de locomoción de Vojta
Según Vojta, un equipo de fisioterapeutas autorizados aplicó la estimulación de las zonas gatillo a 20 de ellas.
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La locomoción refleja según la terapia de Vojta es un concepto de neurorrehabilitación utilizado originalmente para el diagnóstico y tratamiento de bebés con riesgo de desarrollo psicomotor no fisiológico, especialmente parálisis cerebral espástica. Este concepto utiliza la estimulación de zonas específicas descritas por Vojta para evocar una respuesta motora y no motora global. Las zonas desencadenantes son zonas corporales específicas que se estimulan con presión durante la estimulación de la locomoción refleja. Se estimulan con presión para inducir una respuesta refleja. Las variaciones de estimulación de diferentes zonas desencadenantes (suma espacial) provocan la multiplicación de impulsos aferentes. Una estimulación suficientemente prolongada de las zonas gatillo (suma temporal) induce una contracción isométrica en los grupos de músculos descritos por Vojta.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: El grupo de control recibió una estimulación simulada realizada por médicos.
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El grupo de control recibió estimulación simulada por parte de los médicos en zonas fuera de las zonas de presión, específicamente 4-5 cm por encima de la rótula y en el maléolo lateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registros cardiotocográficos (CTG) -
Periodo de tiempo: justo antes e inmediatamente después de la estimulación
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. En el registro de cardiografía se evaluaron parámetros estándar como tasa basal, presencia de aceleraciones y desaceleraciones y variabilidad del registro.
El registro tocográfico evaluó la presencia de actividad uterina, su intensidad y regularidad.
Posteriormente, 2 obstetras independientes evaluaron los registros de CTG.
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justo antes e inmediatamente después de la estimulación
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percepción subjetiva durante la estimulación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la estimulación
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Se distribuyeron cuestionarios no validados a todos los participantes preguntando sobre la percepción subjetiva de las contracciones, el movimiento corporal, la respiración, el placer y el dolor.
Se realizó una escala de percepción del 1 al 10 donde 1 significaba que la estimulación era muy placentera y 10 era extremadamente desagradable.
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inmediatamente después de la estimulación
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- EK-VPl421012021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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