- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06339528
Potentialet for Vojtas refleksbevægelse som en præ-/induktionsmetode til livmoderaktivitet: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Refleksbevægelse ifølge Vojtas terapi er et neurorehabiliterende koncept, der oprindeligt blev brugt til diagnostik og behandling af spædbørn, der var i risiko for ikke-fysiologisk psykomotorisk udvikling, især spastisk cerebral parese. Dette koncept udnytter stimulering af specifikke zoner beskrevet af Vojta for at fremkalde global motorisk og ikke-motorisk respons.
Triggerzoner er specifikke kropszoner, der stimuleres med tryk under refleksbevægelsesstimulering.
Ifølge forfatteren til Vojtas refleksbevægelse (VRL) - Václav Vojta, er der 10 triggerzoner på menneskekroppen. Disse triggerzoner er trykstimulerede for at fremkalde refleksrespons. På øvre og nedre ekstremiteter stimuleres periosteum ved trykstimulering af triggerzoner. Under trykstimulering af triggerzoner på trunk stimuleres autoktonmuskulaturen. Ved stimulering af triggerzoner placeret på led stimuleres ledbånd og ledflader. Vojtas metode bruger rumlig og tidsmæssig summering af signaler fra stimulerede triggerzoner. Variationer af stimulering af forskellige triggerzoner (spatial summation) forårsager multiplikation af afferente impulser. Tilstrækkelig lang stimulering af triggerzoner (temporal summation) inducerer isometrisk kontraktion i muskelgrupper beskrevet af Vojta.
Motorisk reaktion på stimulering af triggerzoner er ufrivillig, og den viser sig som en symmetrisk såvel som asymmetrisk bevægelse af lemmer, krop, nakke og hoved. Disse bevægelser er sorteret i to hovedbevægelseskomplekser - reflekskrybning og refleksrulning.
Der er flere forskellige indikationer, der kan være en grund til at bruge VRL. Nogle af de vigtigste indikationer hos børn omfatter: cerebral parese, hypotoni, hypertoni, koordinationsforstyrrelser, skoliose og rygmarvsskade. Hos voksne anvendes VRL som behandling ved mange sygdomme i bevægeapparatet, f.eks.: vertebrogene lidelser, tilstand efter slagtilfælde, muskellidelser og andre.
Adskillige kontraindikationer til brugen af VRL bør overvejes, når behandlingen planlægges. Nogle af de vigtigste kontraindikationer omfatter: akut betændelse eller infektion, alvorlig hjerte-kar-sygdom, akut led- eller muskelsmerter eller skade, alvorlige neurologiske sygdomme, akutte luftveje og graviditet med risiko for at inducere livmoderaktivitet.
I obstetrik er de to primære metoder til at fremkalde fødsel farmakologiske og ikke-farmakologiske. De mest almindeligt anvendte ikke-farmakologiske metoder omfatter modning af livmoderhalsen ved hjælp af et ballonkateter med effektiv membranfejning hos 20 % af patienterne eller amniotomi, som kan reducere varigheden af fødslen med cirka 2 timer.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge potentialet af VRL i initiering af livmoderaktivitet og undersøge dets gennemførlighed som en ny præ/induktionsmetode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Praha, Tjekkiet, 11000
- Faculty Hospital Královské Vinohrady
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- terminsgraviditet mellem 40+0 og 41+0 ugers svangerskabsalder
- fysiologisk evaluering af graviditeten
- livmoderhalsscore på mindst 6
- underskrevet skriftligt samtykke efter en detaljeret forklaring af de potentielle fordele og risici forbundet med simuleringsmetoden.
Ekskluderingskriterier:
- patologisk graviditet
- livmoderhalsscore mindre end 6
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe stimuleret i henhold til Vojta's Reflex Locomotion
Stimulering af triggerzoner ifølge Vojta blev anvendt på 20 af dem af et team af autoriserede fysioterapeuter.
|
Refleksbevægelse ifølge Vojtas terapi er et neurorehabiliterende koncept, der oprindeligt blev brugt til diagnostik og behandling af spædbørn, der var i risiko for ikke-fysiologisk psykomotorisk udvikling, især spastisk cerebral parese. Dette koncept udnytter stimulering af specifikke zoner beskrevet af Vojta for at fremkalde global motorisk og ikke-motorisk respons. Triggerzoner er specifikke kropszoner, der stimuleres med tryk under refleksbevægelsesstimulering. De er trykstimulerede for at fremkalde refleksrespons. Variationer af stimulering af forskellige triggerzoner (spatial summation) forårsager multiplikation af afferente impulser. Tilstrækkelig lang stimulering af triggerzoner (temporal summation) inducerer isometrisk kontraktion i muskelgrupper beskrevet af Vojta.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppen modtog en falsk stimulation udført af læger
Kontrolgruppen modtog en falsk stimulation udført af læger.
|
Kontrolgruppen modtog simuleret stimulering af læger i zoner uden for trykzonerne, specifikt 4-5 cm over knæskallen og på den laterale malleolus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiotokografiske (CTG) optagelser -
Tidsramme: lige før og umiddelbart efter stimulering
|
. Standardparametre såsom basal rate, tilstedeværelse af accelerationer og decelerationer og variabilitet af registrering blev evalueret i kardiografioptagelsen.
Den tokografiske registrering evaluerede tilstedeværelsen af livmoderaktivitet, dens intensitet og regelmæssighed.
CTG-optagelser blev efterfølgende evalueret af 2 uafhængige fødselslæger.
|
lige før og umiddelbart efter stimulering
|
|
subjektiv opfattelse under stimulering
Tidsramme: umiddelbart efter stimulering
|
Ikke-validerede spørgeskemaer blev uddelt til alle deltagerne, hvor de spurgte om subjektiv opfattelse af sammentrækninger, kropsbevægelse, vejrtrækning, behagelighed og smerte.
Der blev lavet en skala fra 1 til 10 for perception, hvor 1 betød, at stimulering var meget behagelig og 10 var ekstremt ubehagelig.
|
umiddelbart efter stimulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EK-VPl421012021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Induceret vaginal levering
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGennemførligheden af Best Supportive Care Delivery
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Hiroshima UniversityNorth South University; Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh...AfsluttetReducer unødvendige kejsersnit | Increase Institutional Delivery (Overførsel) | Øg prænatal plejeBangladesh
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
Love WellnessCitruslabsAfsluttetVaginal sundhed | Vaginal pHForenede Stater
-
Love WellnessCitruslabsAfsluttetVaginal sundhed | Vaginal pHForenede Stater
-
University of LouisvilleAfsluttetFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
Kliniske forsøg med Vojtas refleksbevægelse
-
University of CincinnatiRekrutteringSlag | Gangart, hemiplegisk | Kronisk slagtilfælde | Gå, besværForenede Stater
-
University of CincinnatiAmerican Academy of NeurologyAfsluttetSlag | Gangart, hemiplegisk | Kronisk slagtilfælde | Gå, besværForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.RekrutteringNasal obstruktion på grund af ringere turbinathypertrofiKina
-
Erasmus Medical CenterAfsluttetLuftvejsstyring | Akutmedicinske tjenester | Selvtillid | Præhospitalt | Cricothyroidotomi | Præhospital indstilling | Præhospital akutmedicinHolland
-
Ataturk UniversityMSc İknur BudancamanakAfsluttetStress | Smerter, Akut | Sygeplejerske caries | For tidligtKalkun
-
University of IdahoCJ Brush; Jayme Baker; Sydney LeverettAfsluttetPsykologisk stressForenede Stater
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Emory UniversityRekrutteringVestibulær hypofunktion | Abnormiteter i binokulært syn | Nedsat synForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringKroniske ikke-specifikke lænderygsmerterPakistan
-
Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus LinzUkendtAndre glasagtige opaciteter, bilateraleØstrig