- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06339528
Potenziale della locomozione riflessa di Vojta come metodo di pre/induzione dell'attività uterina: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La locomozione riflessa secondo la terapia di Vojta è un concetto neuroriabilitativo originariamente utilizzato per la diagnosi e il trattamento di neonati a rischio di sviluppo psicomotorio non fisiologico, in particolare di paralisi cerebrale spastica. Questo concetto utilizza la stimolazione di zone specifiche descritte da Vojta per evocare una risposta motoria e non motoria globale.
Le zone trigger sono zone specifiche del corpo che vengono stimolate con la pressione durante la stimolazione della locomozione riflessa.
Secondo l'autore del libro La locomozione riflessa di Vojta (VRL) - Václav Vojta, nel corpo umano ci sono 10 zone trigger. Queste zone trigger vengono stimolate dalla pressione per indurre una risposta riflessa. Sugli arti superiori e inferiori il periostio viene stimolato mediante stimolazione pressoria delle zone trigger. Durante la stimolazione pressoria delle zone trigger del tronco viene stimolata la muscolatura autoctona. Attraverso la stimolazione delle zone trigger situate sulle articolazioni, vengono stimolati i legamenti e le superfici articolari. Il metodo di Vojta utilizza la somma spaziale e temporale dei segnali delle zone trigger stimolate. Le variazioni di stimolazione di diverse zone trigger (somma spaziale) provocano la moltiplicazione degli impulsi afferenti. Una stimolazione sufficientemente lunga delle zone trigger (somma temporale) induce la contrazione isometrica nei gruppi muscolari descritti da Vojta.
La risposta motoria alla stimolazione delle zone trigger è involontaria e si manifesta come un movimento simmetrico e asimmetrico degli arti, del tronco, del collo e della testa. Questi movimenti sono suddivisi in due complessi motori principali: strisciamento riflesso e rotolamento riflesso.
Esistono diverse indicazioni che potrebbero costituire un motivo per utilizzare VRL. Alcune delle principali indicazioni nei bambini includono: paralisi cerebrale, ipotonia, ipertonia, disturbi di coordinazione, scoliosi e lesioni del midollo spinale. Negli adulti, VRL viene utilizzato come trattamento in molte malattie dell'apparato muscolo-scheletrico, ad esempio: disturbi vertebrogenici, condizioni post-ictus, disturbi muscolari e altri.
Quando si pianifica il trattamento dovrebbero essere prese in considerazione diverse controindicazioni all’uso del VRL. Alcune delle principali controindicazioni includono: infiammazione o infezione acuta, grave malattia cardiovascolare, dolore o lesioni articolari o muscolari acuti, gravi malattie neurologiche, malattie respiratorie acute e gravidanza per il rischio di induzione dell'attività uterina.
In ostetricia i due metodi principali per indurre il travaglio sono farmacologici e non farmacologici. I metodi non farmacologici più comunemente utilizzati comprendono la maturazione cervicale utilizzando un catetere a palloncino con efficace pulizia della membrana nel 20% dei pazienti o l'amniotomia, che può ridurre la durata del travaglio di circa 2 ore.
Questo studio mira a indagare il potenziale del VRL nell'avvio dell'attività uterina ed esplorarne la fattibilità come nuovo metodo di pre/induzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Praha, Cechia, 11000
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza a termine tra le 40+0 e le 41+0 settimane di età gestazionale
- valutazione fisiologica della gravidanza
- punteggio della cervice di almeno 6
- consenso scritto firmato dopo una spiegazione dettagliata dei potenziali benefici e rischi associati al metodo di simulazione.
Criteri di esclusione:
- gravidanza patologica
- punteggio della cervice inferiore a 6
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo stimolato secondo la locomozione riflessa di Vojta
Su 20 di essi un team di fisioterapisti abilitati ha effettuato la stimolazione delle zone trigger secondo Vojta.
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La locomozione riflessa secondo la terapia di Vojta è un concetto neuroriabilitativo originariamente utilizzato per la diagnosi e il trattamento di neonati a rischio di sviluppo psicomotorio non fisiologico, in particolare di paralisi cerebrale spastica. Questo concetto utilizza la stimolazione di zone specifiche descritte da Vojta per evocare una risposta motoria e non motoria globale. Le zone trigger sono zone specifiche del corpo che vengono stimolate con la pressione durante la stimolazione della locomozione riflessa. Sono stimolati dalla pressione per indurre una risposta riflessa. Le variazioni di stimolazione di diverse zone trigger (somma spaziale) provocano la moltiplicazione degli impulsi afferenti. Una stimolazione sufficientemente lunga delle zone trigger (somma temporale) induce la contrazione isometrica nei gruppi muscolari descritti da Vojta.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: il gruppo di controllo ha ricevuto una stimolazione simulata effettuata dai medici
Il gruppo di controllo ha ricevuto una stimolazione simulata effettuata dai medici.
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Il gruppo di controllo ha ricevuto una stimolazione simulata da parte dei medici in zone esterne alle zone di pressione, in particolare 4-5 cm sopra la rotula e sul malleolo laterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registrazioni cardiotocografiche (CTG) -
Lasso di tempo: subito prima e immediatamente dopo la stimolazione
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. Nella registrazione cardiografica sono stati valutati parametri standard quali velocità basale, presenza di accelerazioni e decelerazioni e variabilità della registrazione.
La registrazione tocografica valutava la presenza di attività uterina, la sua intensità e regolarità.
Le registrazioni CTG sono state successivamente valutate da 2 ostetrici indipendenti.
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subito prima e immediatamente dopo la stimolazione
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percezione soggettiva durante la stimolazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo la stimolazione
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A tutti i partecipanti sono stati distribuiti questionari non validati che chiedevano informazioni sulla percezione soggettiva delle contrazioni, del movimento del corpo, della respirazione, della piacevolezza e del dolore.
È stata creata una scala da 1 a 10 per la percezione, dove 1 significava che la stimolazione era molto piacevole e 10 era estremamente spiacevole.
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immediatamente dopo la stimolazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK-VPl421012021
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Prove cliniche su Locomozione riflessa di Vojta
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