- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06342648
Intrakutan sterilt vann og diklofenaknatriuminjeksjoner i nyrekolikk
28. mars 2024 oppdatert av: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University
Sammenligning mellom intrakutan sterilt vann og diklofenaknatriuminjeksjoner i nyrekolikk: en randomisert kontrollert klinisk studie
Nyrekolikk er en alvorlig og uutholdelig smertefull tilstand som ofte viser seg på akuttmottaket.
I denne studien vil pasienter med nyrekolikk som har fått intramuskulær diklofenaknatriuminjeksjon eller intrakutan steril vanninjeksjon få målt og sammenlignet sin visuelle analoge skala (VAS).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyrekolikk påvirker over 12 % av den globale befolkningen på et tidspunkt i livet, og tilbakefallsraten er 50 %.
Nyrekolikk rammer cirka 1,2 millioner mennesker årlig og er årsaken til 1 % av akuttmottaksbesøk og sykehusopphold.
Urinveisobstruksjon forårsaket av kalksten er den vanligste årsaken til nyrekolikk.
Den plutselige starten av kolikksmerter som begynner i flanken og stråler ut til lysken er det klassiske kliniske trekk ved en ureterisk kolikk.
De fleste er enige om at denne smerten er den verste som mennesker noen gang har følt.
Nyrekolikksmerter kan håndteres effektivt med en rekke farmakologiske behandlinger, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), opioidanalgetika, antispasmodika og antidiuretiske hormoner.
Imidlertid er det beste smertestillende regimet ennå ikke identifisert.
Hos pasienter med nyrekolikk forblir intravenøse (IV) injeksjoner av analgetika - enten opioider eller NSAIDs - standard kliniske prosedyrer for smertebehandling.
Mens det har vært rapporter om suksess med IV-administrasjon av disse medisinene, er bivirkninger og tilgjengelighet typisk problematiske, spesielt i private klinikker eller med opioidmisbruk.
Videre, fordi NSAIDs kan redusere nyreblodstrømmen og hindre nyrens autoregulatoriske respons på obstruksjon, kan eksisterende nyresykdom forverre nyresvikt.
Flertallet av leger er også ukomfortable med å bruke disse medisinene på grunn av deres bivirkninger, som inkluderer hypotensjon, respirasjonsdepresjon, svimmelhet, kvalme, oppkast, narkotisk avhengighet, sedasjon og svimmelhet.
Derfor ser det ut til at bruk av alternative behandlinger for å håndtere nyrekolikksmerter er uunngåelig.
I denne studien vil etterforskerne sammenligne Visual Analogue Scale (VAS) hos pasienter med nyrekolikk etter å ha blitt behandlet med intrakutan steril vanninjeksjon og intramuskulær diklofenaknatriuminjeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
570
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abdelrhman Alshawadfy, MD
- Telefonnummer: 002 01091091620
- E-post: abdelrhmanalshawadfy@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 65 år.
- Pasienter med nyrekolikk ved akuttmottaket til 30. juni Center for Urology and Nephrology, Ismailia, Egypt.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte- og karsykdommer.
- Nyre- og leverdysfunksjon.
- Overfølsomhet overfor noen av de brukte legemidlene.
- Avhengighet eller kronisk bruk av opioider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intrakutan steril vanninjeksjon (ISWI)
Sterilt vann vil bli injisert intramuskulært i den intrakutane sterile vanninjeksjonsgruppen (ISWI) (Gruppe I) i et plan parallelt med den bakre midtlinjen, ved å følge et forhåndsbestemt injeksjonsmønster fra nivået av hoftekammen til siste ribben.
|
Injeksjon av intrakutant sterilt vann
|
|
Aktiv komparator: Intramuskulær diklofenaknatriuminjeksjon (DIC)
Diklofenaknatriuminjeksjon intramuskulært (Gruppe II): Diklofenaknatriuminjeksjon intramuskulært (75 mg) vil gis til totalt 285 pasienter.
|
Injeksjon av intramuskulær diklofenaknatrium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: I 45 minutter vil VAS bli målt tre ganger, 15, 30 og 45 minutter av prosedyren.
|
Sammenligning av Visual Analogue Scale (VAS) mellom pasienter som hadde intramuskulær diklofenaknatriuminjeksjon og intrakutan steril vanninjeksjon for behandling av nyrekolikk.
Et av smertevurderingsinstrumentene som Hayes og Patterson brukte for første gang var Visual Analogue Scale (VAS), introdusert i 1921.
En rett linje representerer den visuelle analoge skalaen for smerte, der null representerer ingen smerte og ti representerer verst mulig smerte.
En pasient angir på linjen plasseringen av punktet som tilsvarer smertenivået.
|
I 45 minutter vil VAS bli målt tre ganger, 15, 30 og 45 minutter av prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Nyrekolikk
- Kolikk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- Cutaneous water in renal colic
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .