Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródskórne zastrzyki jałowej wody i diklofenaku sodu w kolce nerkowej

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University

Porównanie śródskórnych zastrzyków jałowej wody i diklofenaku sodu w leczeniu kolki nerkowej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Kolka nerkowa to poważna i niezwykle bolesna przypadłość, która często zgłasza się na oddział ratunkowy. W tym badaniu u pacjentów z kolką nerkową, którzy otrzymali domięśniowy wstrzyknięcie diklofenaku sodowego lub śródskórny wstrzyknięcie jałowej wody, zostanie zmierzona i porównana skala wizualno-analogowa (VAS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Kolka nerkowa dotyka w pewnym momencie życia ponad 12% światowej populacji, a odsetek nawrotów wynosi 50%. Kolka nerkowa dotyka rocznie około 1,2 miliona osób i jest przyczyną 1% wizyt na oddziałach ratunkowych i pobytów w szpitalu. Najczęstszą przyczyną występowania kolki nerkowej jest niedrożność dróg moczowych spowodowana kamieniami. Nagły początek bólu kolkowego, który zaczyna się w boku i promieniuje do pachwiny, jest klasyczną cechą kliniczną kolki moczowodowej. Większość ludzi zgadza się, że jest to najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwał człowiek. Ból związany z kolką nerkową można skutecznie leczyć za pomocą różnych metod leczenia farmakologicznego, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwskurczowych i hormonów antydiuretycznych. Jednak nie ustalono jeszcze najlepszego schematu leczenia przeciwbólowego. U pacjentów z kolką nerkową, dożylne (IV) zastrzyki leków przeciwbólowych – opioidów lub NLPZ – pozostają standardowymi procedurami klinicznymi w leczeniu bólu. Chociaż istnieją doniesienia o powodzeniu dożylnego podawania tych leków, działania niepożądane i dostępność są zazwyczaj problematyczne, szczególnie w prywatnych klinikach lub w przypadku nadużywania opioidów. Ponadto, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać przepływ krwi przez nerki i utrudniać autoregulacyjną reakcję nerek na niedrożność, istniejąca wcześniej choroba nerek może zaostrzyć niewydolność nerek. Większość lekarzy nie czuje się komfortowo stosując te leki ze względu na ich skutki uboczne, które obejmują niedociśnienie, depresję oddechową, zawroty głowy, nudności, wymioty, uzależnienie od narkotyków, uspokojenie i zawroty głowy. Dlatego wydaje się, że stosowanie alternatywnych metod leczenia bólu związanego z kolką nerkową jest nieuniknione. W tym badaniu badacze porównają skalę wizualno-analogową (VAS) u pacjentów z kolką nerkową leczonych śródskórnym wstrzyknięciem sterylnej wody i domięśniowym wstrzyknięciem diklofenaku sodowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

570

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci z kolką nerkową na oddziale ratunkowym Centrum Urologii i Nefrologii 30 czerwca w Ismailii w Egipcie.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby układu krążenia.
  • Zaburzenia czynności nerek i wątroby.
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze stosowanych leków.
  • Uzależnienie lub przewlekłe stosowanie opioidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Śródskórny zastrzyk sterylnej wody (ISWI)
Sterylna woda zostanie wstrzyknięta domięśniowo w grupie otrzymującej śródskórny zastrzyk sterylnej wody (ISWI) (Grupa I) w płaszczyźnie równoległej do tylnej linii środkowej, stosując się do wcześniej ustalonego schematu wstrzyknięcia od poziomu grzebienia biodrowego do ostatniego żebra.
Wstrzyknięcie śródskórnej sterylnej wody
Aktywny komparator: Domięśniowy zastrzyk diklofenaku sodowego (DIC)
Diklofenak sodowy we wstrzyknięciu domięśniowym (Grupa II): Diklofenak sodowy we wstrzyknięciu domięśniowym (75 mg) zostanie podany ogółem 285 pacjentom.
Wstrzyknięcie domięśniowe diklofenaku sodowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przez 45 minut VAS będzie mierzony trzykrotnie, po 15, 30 i 45 minutach zabiegu.
Porównanie skali wizualno-analogowej (VAS) pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali domięśniowe wstrzyknięcie diklofenaku sodowego i śródskórne wstrzyknięcie jałowej wody w leczeniu kolki nerkowej. Jednym z narzędzi oceny bólu, którego po raz pierwszy użyli Hayes i Patterson, była wprowadzona w 1921 roku wizualno-analogowa skala (VAS). Linia prosta przedstawia wizualną skalę analogową bólu, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć oznacza najgorszy możliwy ból. Pacjent wskazuje na linii położenie punktu odpowiadającego jego poziomowi bólu.
Przez 45 minut VAS będzie mierzony trzykrotnie, po 15, 30 i 45 minutach zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj