- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06342648
Śródskórne zastrzyki jałowej wody i diklofenaku sodu w kolce nerkowej
28 marca 2024 zaktualizowane przez: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University
Porównanie śródskórnych zastrzyków jałowej wody i diklofenaku sodu w leczeniu kolki nerkowej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Kolka nerkowa to poważna i niezwykle bolesna przypadłość, która często zgłasza się na oddział ratunkowy.
W tym badaniu u pacjentów z kolką nerkową, którzy otrzymali domięśniowy wstrzyknięcie diklofenaku sodowego lub śródskórny wstrzyknięcie jałowej wody, zostanie zmierzona i porównana skala wizualno-analogowa (VAS).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolka nerkowa dotyka w pewnym momencie życia ponad 12% światowej populacji, a odsetek nawrotów wynosi 50%.
Kolka nerkowa dotyka rocznie około 1,2 miliona osób i jest przyczyną 1% wizyt na oddziałach ratunkowych i pobytów w szpitalu.
Najczęstszą przyczyną występowania kolki nerkowej jest niedrożność dróg moczowych spowodowana kamieniami.
Nagły początek bólu kolkowego, który zaczyna się w boku i promieniuje do pachwiny, jest klasyczną cechą kliniczną kolki moczowodowej.
Większość ludzi zgadza się, że jest to najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwał człowiek.
Ból związany z kolką nerkową można skutecznie leczyć za pomocą różnych metod leczenia farmakologicznego, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciwskurczowych i hormonów antydiuretycznych.
Jednak nie ustalono jeszcze najlepszego schematu leczenia przeciwbólowego.
U pacjentów z kolką nerkową, dożylne (IV) zastrzyki leków przeciwbólowych – opioidów lub NLPZ – pozostają standardowymi procedurami klinicznymi w leczeniu bólu.
Chociaż istnieją doniesienia o powodzeniu dożylnego podawania tych leków, działania niepożądane i dostępność są zazwyczaj problematyczne, szczególnie w prywatnych klinikach lub w przypadku nadużywania opioidów.
Ponadto, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać przepływ krwi przez nerki i utrudniać autoregulacyjną reakcję nerek na niedrożność, istniejąca wcześniej choroba nerek może zaostrzyć niewydolność nerek.
Większość lekarzy nie czuje się komfortowo stosując te leki ze względu na ich skutki uboczne, które obejmują niedociśnienie, depresję oddechową, zawroty głowy, nudności, wymioty, uzależnienie od narkotyków, uspokojenie i zawroty głowy.
Dlatego wydaje się, że stosowanie alternatywnych metod leczenia bólu związanego z kolką nerkową jest nieuniknione.
W tym badaniu badacze porównają skalę wizualno-analogową (VAS) u pacjentów z kolką nerkową leczonych śródskórnym wstrzyknięciem sterylnej wody i domięśniowym wstrzyknięciem diklofenaku sodowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
570
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdelrhman Alshawadfy, MD
- Numer telefonu: 002 01091091620
- E-mail: abdelrhmanalshawadfy@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci z kolką nerkową na oddziale ratunkowym Centrum Urologii i Nefrologii 30 czerwca w Ismailii w Egipcie.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby układu krążenia.
- Zaburzenia czynności nerek i wątroby.
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze stosowanych leków.
- Uzależnienie lub przewlekłe stosowanie opioidów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Śródskórny zastrzyk sterylnej wody (ISWI)
Sterylna woda zostanie wstrzyknięta domięśniowo w grupie otrzymującej śródskórny zastrzyk sterylnej wody (ISWI) (Grupa I) w płaszczyźnie równoległej do tylnej linii środkowej, stosując się do wcześniej ustalonego schematu wstrzyknięcia od poziomu grzebienia biodrowego do ostatniego żebra.
|
Wstrzyknięcie śródskórnej sterylnej wody
|
|
Aktywny komparator: Domięśniowy zastrzyk diklofenaku sodowego (DIC)
Diklofenak sodowy we wstrzyknięciu domięśniowym (Grupa II): Diklofenak sodowy we wstrzyknięciu domięśniowym (75 mg) zostanie podany ogółem 285 pacjentom.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe diklofenaku sodowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przez 45 minut VAS będzie mierzony trzykrotnie, po 15, 30 i 45 minutach zabiegu.
|
Porównanie skali wizualno-analogowej (VAS) pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali domięśniowe wstrzyknięcie diklofenaku sodowego i śródskórne wstrzyknięcie jałowej wody w leczeniu kolki nerkowej.
Jednym z narzędzi oceny bólu, którego po raz pierwszy użyli Hayes i Patterson, była wprowadzona w 1921 roku wizualno-analogowa skala (VAS).
Linia prosta przedstawia wizualną skalę analogową bólu, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć oznacza najgorszy możliwy ból.
Pacjent wskazuje na linii położenie punktu odpowiadającego jego poziomowi bólu.
|
Przez 45 minut VAS będzie mierzony trzykrotnie, po 15, 30 i 45 minutach zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Kolka nerkowa
- Kolka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Diklofenak
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cutaneous water in renal colic
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .